4-2022

Aktuelles
Bestandsprodukte und MDR
Weniger als zwei Jahre Zeit für neue Konformitätsbewertung
Auch etwas mehr als ein Jahr
nach Geltungsbeginn ist das System
rund um die neue EU-Verordnung
über Medizinprodukte (MDR)
noch immer nicht voll funktionsfähig.
Es gibt weiterhin zu wenige
Benannte Stellen. Die Hersteller
von Medizinprodukten haben deswegen
unter anderem Probleme
die erneuten Konformitätsbewertungen
nach der MDR für Bestandsprodukte
durchzuführen.
Autor:
Hans-Peter Bursig,
Geschäftsführer Fachverband
Elektromedizinische Technik
ZVEI
www.zvei.org
Artikel 120 der MDR erlaubt
es Herstellern zwar, ihre Medizinprodukte
mit einer CE-Kennzeichnung
nach der früheren
Medizinprodukte-Richtlinie der
EU (MDD) weiter in den Mitgliedstaaten
der Europäischen Union
in Verkehr zu bringen, solange
die entsprechenden Zertifikate
auf Basis der MDD noch gültig
sind. Dies ist aber an zwei Bedingungen
geknüpft: Zum einen dürfen
an den Medizinprodukten seit
dem Geltungsbeginn der MDR
keine wesentlichen Änderungen
vorgenommen worden sein und
zum anderen endet die Gültigkeit
dieser Zertifikate spätestens
am 26. Mai 2024. Bis zu diesem
Zeitpunkt müssen die Hersteller
ihre Bestandsprodukte also
einer erneuten Konformitätsbewertung
nach der MDR unterzogen
haben, wenn diese Produkte
weiter in Verkehr gebracht
werden sollen.
Aktuelle Übersicht
Nach einer aktuellen Übersicht
der europäischen Arbeitsgemeinschaft
der Benannten Stellen werden
bis zum Mai 2024 mehr als 18.000
Zertifikate nach der MDD ihre Gültigkeit
verlieren. Der größte Teil dieser
Zertifikate wird im Jahr 2024 auslaufen.
Kurz vor Ende der Frist nach
Artikel 120 könnten die Benannten
Stellen also mit einer besonders
hohen Belastung bei der Überprüfung
von Bestandsprodukten konfrontiert
werden. Die Hersteller von
Medizinprodukten müssen deshalb
die Situation bei den Bestandsprodukten
sehr sorgfältig prüfen und mit
ihrer Benannten Stelle das weitere
Vorgehen besprechen.
Verändertes
Bestandsprodukt
Dabei können verschiedene Fälle
auftreten: Einige Bestandsprodukte
sollen möglicherweise tatsächlich
technisch unverändert weiterhin in
der EU auf den Markt gebracht werden.
In diesen Fällen ist die erneute
Konformitätsbewertung nach den
Regeln der MDR notwendig. Falls
das Produkt unter der MDR anders
klassifiziert wird als bisher, müssen
die Unterlagen für die Konformitätsbewertung
von Grund auf
neu erstellt werden. Der Hersteller
muss bereits eine Benannte Stelle
nach der MDR haben und die Unterlagen
für die Konformitätsbewertung
nach der MDR zügig erstellen können.
Dieser Fall ist für die Hersteller
aber vergleichsweise einfach
zu planen, weil der Zeitpunkt, zu
dem das MDD-Zertifikat ausläuft,
ein klares Datum vorgibt. Spätestens
zu diesem Termin muss die
neue Konformitätsbewertung abgeschlossen
sein.
Unveränderte
Bestandsprodukte
Allerdings ist auch die Anzahl
der unveränderten Bestandsprodukte,
die neu bewertet werden
müssen, zu beachten. Eine
gute Vorbereitung ist notwendig,
wenn eine große Zahl von unveränderten
Bestandsprodukten
zum selben Termin neu bewertet
werden muss.
Bei anderen Bestandsprodukten
entscheidet sich der Hersteller möglicherweise,
auf eine erneute Konformitätsbewertung
des unveränderten
Bestandsprodukts nach
der MDR zu verzichten. Das kann
der Fall sein, wenn ein wesentlich
verändertes Nachfolgeprodukt mit
aktueller Technik oder ein komplett
neu entwickeltes Produkt unter der
MDR neu auf den Markt gebracht
werden soll. In diesem Fall muss
der Hersteller mit seiner Benannten
Stelle den Ablauf der Konformitätsbewertung
sorgfältig planen,
wenn zwischen dem Auslaufen des
MDD-Zertifikates des unveränderten
Bestandsprodukts und der Konformitätsbewertung
des neuen Medizinprodukts
nach der MDR kein oder
ein nur geringer zeitlicher Abstand
bestehen soll.
Genügend Zeit einplanen
Dieser zweite Fall ist für Hersteller
und Benannte Stellen deshalb
schwieriger zu planen. Der Termin,
zu dem das MDD-Zertifikat
des unveränderten Bestandsprodukts
ausläuft, ist vorgegeben. Der
Zeitpunkt, zu dem eine CE-Kennzeichnung
des neuen Medizinprodukts
möglich ist, lässt sich dagegen
nicht sicher bestimmen. Zum
einen müssen die Unterlagen für
die Konformitätsbewertung nach
der MDR von Anfang an neu erstellt
werden. Den Herstellern fehlen bisher
Erfahrungswerte, um absehen
zu können, wie viel Zeit im konkreten
Fall benötigt wird. Wie lange
die Bewertung durch die Benannte
Stelle in Anspruch nehmen wird,
kann im Moment ebenfalls nicht
sicher beurteilt werden. Sowohl
dem Hersteller wie der Benannten
Stelle fehlt es auch hier an Erfahrungswerten
mit der MDR und den
neuen Anforderungen, um einschätzen
zu können, wie lange eine Überprüfung
dauert und welche Fragen
bei der Bewertung der Unterlagen
auf tauchen können.
Fazit
Die Anwendung der MDR bleibt
für die Hersteller von Medizinprodukten
also eine große Herausforderung,
auch wenn immer mehr
Hersteller die notwendige Zertifizierung
ihres Qualitätsmanagementsystems
für die MDR erhalten. Und
es bleiben insgesamt weniger als
zwei Jahre Zeit, um die Bestandsprodukte
einer neuen Konformitätsbewertung
nach der MDR zu unterziehen.
Jeder Hersteller von Medizinprodukten
sollte hierfür im eigenen
Interesse einen Plan erstellt
haben und regelmäßig überprüfen,
wie es um die Umsetzung steht. ◄
6 meditronic-journal 4/2022