capitolato speciale di appalto del servizio di nutrizione ... - ASL CN1

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perfettamente funzionanti. I pazienti, caregiver o personale sanitario che rilevino malfunzionamentidovranno segnalarlo al competente Distretto sanitario e chiedere la sostituzione immediata dieventuali apparecchiature che presentassero qualche problema.La ditta si impegna a formare e ad addestrare il paziente, familiari e operatori sanitari attraversoproprio personale tecnico con specifica formazione. Dovrà essere distribuito un manuale redatto inlingua italiana relativo all'uso delle apparecchiature fornite.Organizzazione del ServizioIl fornitore dovrà assicurare ai pazienti assistenza telefonica tramite numero verde .Con la prima consegna o eventualmente su espressa richiesta da parte del Distretto dicompetenza, la ditta è tenuta a consegnare un quantitativo di materiale congruo a scorta pergarantire l'infusione delle miscele nutrizionali anche in caso di eventi critici.L’ASL si riserva la facoltà, in caso di necessità, di variare, sospendere temporaneamente odefinitivamente i trattamenti in corso, dandone comunicazione scritta alla ditta aggiudicataria conmodalità identiche a quelle seguite per l'attivazione della fornitura.La ditta aggiudicataria, in caso di cessazione del servizio o variazione dello schema nutrizionale siimpegna al ritiro di quanto fornito entro 10 giorni lavorativi. La ditta in seguito al ritiro dovràeffettuare nota di accredito corrispondente alle giornate non fruite o fatturare alla azienda solo legiornate di terapia di cui si è fruito (dalla data in cui la Asl comunica la sospensione).La ditta aggiudicataria si impegna a produrre un report mensile riepilogativo per singolo pazientein formato elettronico o altro sistema per acquisire in dettaglio il flusso di informazioni necessarioal monitoraggio della terapia.Assistenza tecnicaL'addestramento dei pazienti, caregiver e del personale sanitario addetto all'assistenza domiciliare,limitatamente alle apparecchiature e ai materiali forniti, deve essere espletato dalla ditta contempestività da parte di personale qualificato e certificato con specifica formazione.A tal fine nella parte tecnica dell’offerta dovrà essere inserita una sintetica relazione descrittivadella tipologia e delle referenze del servizio offerto, anche con proposte migliorative, che saràoggetto di valutazione per l'assegnazione di un punteggio di qualità.La ditta si impegna ad istruire ed aggiornare il personale sanitario addetto all’assistenza sulcorretto utilizzo del materiale consegnato.Lotto 2 – Insufficienza intestinale cronica benigna pazienti adulti.Servizio al domicilio del paziente sottoposto a Nutrizione Parenterale con sacchepersonalizzate allestite su specifica prescrizione medica.Tale servizio dovrà comprendere:1. Sacche per nutrizione parenteraleLe sacche di nutrizione parenterale (NP) per NPD/IICB sono nella grande maggioranza dei casipreparate su prescrizione ad personam eseguita dalla SODNC Responsabile. E’ comunque daprevedere che in alcuni casi possano essere utilizzate sacche registrate, con AIC, a formulazionefissa.In ogni caso la formulazione della sacca consegnata al paziente deve rispettare la prescrizionedella SODNC.Sono riportate di seguito le più importanti norme necessarie alla preparazione corretta delle saccheper nutrizione parenterale con formulazione ad personam; che sono comunque richiamate nelleapposite disposizioni della Farmacopea Italiana vigente.8
MaterialeSacche in materiale (EVA) atossico e inerte dal punto di vista chimico, compatibile con lesoluzioni nutritive e gli eventuali additivi e dotato di relativa impermeabilità all’ossigeno. Lesacche devono essere fornite di:- via di riempimento,- via di somministrazione protetta,- punto per immissione di soluzioni integrative- scala volumetrica graduata.Allestimento e controlliL’allestimento delle sacche per NPD deve avvenire in aree idonee alla produzione dimedicinali sterili, definite di Grado A dall’EC Guide to Good Manufactoring Practice (GMP)-Revision to Annex 1- Manufacture of Sterile Medicinal Products dell’European Commission, 30May, 2003, indicazioni recepite dalle Norme di Buona Preparazione (NBP) della FarmacopeaItaliana XI Edizione. Le sacche devono essere prodotte e sottoposte a controlli di qualità, distabilità chimico-fisica e microbiologica, secondo quanto riportato dalle GMP e NBP soprariportate.La composizione delle sacche è formulata dalla SODNC Responsabile per ogni pazienteall’inizio e, ove necessario, riformulata periodicamente durante la NPD. Il FarmacistaResponsabile dell’allestimento deve essere disponibile a valutare in tempi brevi (massimo 48ore) la proposta di formulazione, per quanto attiene stabilità e compatibilità, concordandoquindi con il Medico Responsabile della SODNC la formula definitiva. Il Farmacista deveessere facilmente reperibile telefonicamente.Periodo di validitàData la complessa formulazione delle sacche per NPD è necessario che il FarmacistaResponsabile dell’allestimento fornisca alla SODNC, per ogni singola formulazione, ladocumentazione relativa alla stabilità chimico-fisica. Tale stabilità deve essere di almeno 30giorni.E’ preferibile, per ragioni di gestione della possibile variabilità del programma, che il periodominimo di validità delle sacche, al momento della consegna al paziente, sia di due mesi. Nelcaso in cui la validità delle sacche sia di 1 mese, la Ditta aggiudicataria del servizio deveimpegnarsi a fornire al paziente eventuali forniture suppletive o a ritirare eventuali fornitureeccedenti in modo da adeguare la fornitura a eventuali variazioni di formulazione prescrittedalla SODNC.In etichetta devono essere indicate le condizioni di temperatura indispensabili almantenimento della validità.Composizione quali-quantitativaLa composizione della sacca deve rispettare la prescrizione della SODNC.Sull’etichetta della sacca deve essere riportato il volume totale, l’osmolarità della soluzione eil contenuto/L e per sacca di:- Calorie totali e Calorie non proteiche- Azoto totale e aminoacidi- Glucosio- Lipidi- Elettroliti (contenuto comprensivo anche degli elettroliti presenti nelle soluzioniaminoacidiche, e in ogni altro prodotto presente in sacca)- Minerali- Microelementi9
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