ago2014

La evaluación de los medicamentos por Prescrire se apoya en una
búsqueda documental metódica y reproducible, y en un trabajo
colectivo de análisis según un procedimiento establecido:
- la jerarquización de los datos de eficacia dando prioridad a los
datos con mayor garantía de calidad de la evidencia, es decir, los
resultantes de ensayos comparativos randomizados, a doble
ciego, bien dirigidos;
- comparación con el tratamiento de referencia (medicamentoso o
no), con determinación precisa del mejor tratamiento
comparador;
- determinación de los criterios de evaluación clínica más
pertinentes para los pacientes, desestimando a menudo los
criterios intermedios, tales como un simple resultado biológico,
sin prueba de eficacia sobre la calidad de vida de los pacientes
(3).
Análisis cuidadoso de los efectos indeseables. Los análisis de
los efectos indeseables de un medicamento son muy complejos,
ya que son con frecuencia menos estudiados que la eficacia. Este
desajuste hay que tenerlo en cuenta.
Para constituir el perfil de efectos indeseables, el análisis se
apoya en las diversas señales que aparecieron en el curso de la
experimentación, las de la familia farmacológica del
medicamento, y la información procedente de la farmacología
veterinaria.
En el momento de otorgar los permisos de comercialización
(AMM) 1 persisten muchas incertidumbres. Ciertos efectos
indeseables raros pero graves no se detectan durante los ensayos,
y solo aparecen después de varios años de utilización del
medicamento en un gran número de pacientes [2].
Datos empíricos, experiencia personal: bajo el efecto de
sesgos importantes. La evaluación empírica del balance
beneficio-riesgo de un medicamento, basado en la experiencia
personal, es importante para orientar la investigación, pero está
sujeta a sesgos importantes que hace que las pruebas que aportan
se consideren muy débiles. Así, se mencionan ciertas evoluciones
particulares, sin saber en qué medida el medicamento es la causa.
¿Cuál es el rol de otros factores: la evolución natural de la
enfermedad, el efecto placebo, el efecto de otro tratamiento
tomado a espaldas del sanitario, una modificación del modo de
vida o de la alimentación, etc.? Y cuando se observa mejoría en
ciertos pacientes, la evaluación empírica no permite enumerar los
pacientes que empeoran a consecuencia de la misma
intervención.
Los datos experimentales obtenidos de los pacientes que hayan
participado en los ensayos clínicos, particularmente en los
ensayos aleatorizados a doble ciego versus tratamiento de
referencia, son la forma principal de eliminar los sesgos a los
que expone una evaluación basada en la observación no
comparativa de un número limitado de pacientes [2].
1 N. del T.: AMM es la Autorisation de Mise sur le Marché (autorización
para comercializar un medicamento, después de su evaluación por las
autoridades nacionales o europeas competentes). Fuente: Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
de Francia.
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Boletín Fármacos 2014; 17 (4)
Enfermedades graves sin tratamientos adecuados: una
atención con consecuencias prácticas. En los casos de
enfermedad grave sin opción terapéutica, a título individual, los
pacientes eligen diversas opciones: desde rehusar todo
tratamiento, hasta ensayar con todos los medicamentos que tenga
una alguna probabilidad, por débil que sea, de proporcionar una
mejora pasajera aún con el riesgo de sufrir efectos indeseables
graves.
En ciertas situaciones, cuando se pronostica la muerte en un
relativo corto plazo de tiempo, los médicos, de forma consciente
o inconsciente, consideran justificado intentar tratamientos que
podrían ofrecerles una última oportunidad, a veces sin advertir a
los pacientes, o proporcionándoles una información parcial.
Sin embargo, los pacientes sin opciones terapéuticas curativas no
son cobayas. Es muy útil incluir pacientes en la investigación
clínica, pero deben conocer los riesgos y saber que los beneficios
esperados son inciertos. Los investigadores deben publicar los
resultados de estos experimentos a fin de mejorar el
conocimiento disponible.
Pero siempre hay que darle al paciente la posibilidad de decidir
no participar en un ensayo clínico riguroso o de rehusar un
tratamiento “de última oportunidad”, cuyo balance beneficioriesgo
está mal delimitado. No debe verse como un abandono; el
acompañamiento, la atención al paciente, los tratamientos
sintomáticos etc. forman parte del cuidado a las personas, aunque
con eso no se pretenda curar o frenar la evolución de una
enfermedad.
Al contrario de lo que sucede en los ensayos clínicos, que
comportan una fuerte incertidumbre, los medicamentos que se
utilizan en el marco de la asistencia médica deben tener un
balance beneficio-riesgo razonable. Es de interés colectivo que la
AMM se conceda en base a una eficacia demostrada en relación
con el tratamiento de referencia y con un perfil de efectos
indeseables aceptables, pues una vez se otorga la AMM, en
general, la evaluación de la eficacia de un medicamento no
avanza más, o lo hace muy lentamente [2].
68 medicamentos más peligrosos que útiles
El análisis de documentación realizado por Prescrire entre 2010 y
2013 estableció que 68 de los medicamentos comercializados en
Francia son más peligrosos que útiles. A continuación
presentamos la información por categoría terapéutica y después
por orden alfabético de denominación común internacional
(DCI).
Se trata de:
- medicamentos activos, pero teniendo en cuenta la situación
clínica exponen a riesgos desproporcionados en comparación
con los beneficios que ellos aportan;
- medicamentos antiguos cuya utilización está superada, pues
otros medicamentos presentan un balance beneficio-riesgo más
favorable;
- medicamentos recientes, cuyo balance beneficio-riesgo se ha
comprobado que es menos favorable que el de otros
medicamentos más antiguos;