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diagnosticados", señaló Laurence.
"Pero desde que fue aprobado por primera vez, se sabe que
provoca todo tipo de manifestaciones pediátricas, sobre todo
pesadillas", añadió.
Existen otros tratamientos efectivos para el virus que provoca el
SIDA, que pueden ser tomadas de forma parecida una vez al día,
señaló.
"El mensaje de esto es que si se tienen antecedentes de
problemas psiquiátricos, sobre todo de ideación suicida, y si se
toma esta pastilla y esos tipos de pensamientos no desaparecen
en una semanas, ha llegado el momento de pensar en tomar un
medicamento distinto", planteó Laurence.
Fosfato sódico. Riesgo de daño grave por productos con
fosfato sódico para el estreñimiento (Risk of Serious Harm
from Sodium Phosphate Products for Constipation)
Worst Pills Best Pills Newsletter, abril de 2014
Traducido por Salud y Fármacos
El 8 de enero de 2012, la FDA emitió una alerta a los pacientes y
profesionales sanitarios avisando del riesgo renal y cardiaco
grave, e incluso mortal, de exceder la dosis recomendada de
productos con fosfato sódico de venta sin receta (OTC, por sus
siglas en inglés) que se emplean para el tratamiento del
estreñimiento. Tres días después, los suscriptores de
WorstPills.org recibieron una alerta por correo electrónico
avisándoles de estos riesgos.
Los laxantes con fosfato sódico se comercializan bajo el nombre
comercial FLEET, o bien con otra marca comercial o con el DCI.
Estos productos OTC se suministran como soluciones orales (vía
oral) y enemas (vía rectal). Es importante que los pacientes lean
los prospectos y sigan las instrucciones exactamente, ya que los
informes más graves de daños se produjeron en personas que
inadvertidamente tomaron una dosis mayor a la recomendada.
La sobredosis con estos productos puede producir deshidratación
severa y alteraciones electrolíticas sanguíneas, sobre todo niveles
altos en sangre de fosfato y sodio y niveles bajos de calcio, que
pueden provocar complicaciones graves como insuficiencia renal
aguda, arritmias cardiacas y el fallecimiento del sujeto.
Fundamentos para la alerta de seguridad
Antes de emitir su alerta, la FDA revisó su base de datos del
Sistema de Notificación de Eventos Adversos en busca de
información entre los años 1969 y 2012, así como la literatura
médica desde 1957 hasta agosto de 2013. La Agencia buscaba
casos de eventos adversos graves asociados con el uso por vía
oral o rectal de productos farmacológicos OTC con fosfato
sódico empleados para el tratamiento del estreñimiento.
En esta revisión, la agencia identificó 54 casos: 25 adultos y 29
niños. Diez de estos casos se habían notificado directamente a la
Agencia, y 44 aparecieron en la literatura médica. Aunque los
eventos adversos graves debido a los productos farmacológicos
OTC con fosfato sódico son muy poco frecuentes, los casos
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Boletín Fármacos 2014; 17 (4)
hallados por la FDA representan, casi sin duda, una pequeña
parte de los pacientes que se han visto afectados por dichos
productos en las últimas seis décadas.
Las edades de los pacientes oscilaron en un amplio rango, desde
un recién nacido de ocho días a un adulto de 97 años, pero en la
mayoría de los casos fueron adultos de edad avanzada y niños
menores de cinco años.
Cerca de dos tercios de los adultos y casi la mitad de los niños
experimentaron deshidratación, afectación renal, colitis aguda o
retraso en las deposiciones. A menudo estos pacientes recibían
tratamiento concomitante con fármacos que actuaban sobre la
función renal, como diuréticos, inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de los
receptores de la angiotensina II (ARA-II) y anti-inflamatorios no
esteroideos (AINE).
Según la FDA, todos los casos graves se “caracterizaron por la
deshidratación y/o alteraciones electrolíticas con complicaciones
asociadas como daño renal agudo y fallecimiento”. La vía de
administración del producto (oral o rectal) no se relacionó con la
gravedad del evento adverso notificado. En casi la mitad de los
adultos (12 de 25) y un 3% de los casos pediátricos (1 de 29) se
produjo el fallecimiento del paciente.
El resto de los casos se consideraron con riesgo para la vida en
más de dos tercios de los adultos y en todos los casos pediátricos.
Los problemas observados en estos casos incluyeron dificultad
respiratoria de inicio súbito, alteración del estado mental y
alteraciones cardiacas. Cuatro adultos y tres niños requirieron
diálisis debido a la insuficiencia renal aguda. Dos adultos y dos
niños requirieron cirugía debido a los problemas intestinales.
Cincuenta de los casos incluyeron información sobre la dosis
ingerida, y en un 60% de los casos pediátricos y en el 70% de los
adultos se había sobrepasado la dosis recomendada, bien por
tomar una sola dosis superior a la especificada en el
etiquetado/ficha técnica o bien por tomarlos con una frecuencia
mayor a la recomendada. En el 40% de los casos pediátricos en
los que se notificó la dosis, los pacientes eran niños pequeños
para los que la FDA no ha propuesto una dosis segura y efectiva.
De hecho, en nueve casos con niños menores de dos años a los
que se les administró un enema con fosfato sódico y en dos casos
con niños menores de cinco años que habían recibido un
producto oral, la dosis administrada era comparable a la dosis
recomendada para un adulto o para un niño de más edad.
Grupos de alto riesgo
Según el análisis de la FDA, los grupos con mayor riesgo de
daño grave por la administración de una dosis mayor de la
recomendada de productos con fosfato sódico incluyen:
niños menores de 5 años;
adultos mayores de 55 años;
pacientes deshidratados;
pacientes con enfermedad renal, insuficiencia cardiaca,
obstrucción o inflamación intestinal; y
pacientes tratados con medicamentos que pueden afectar a la
función renal, incluyendo diuréticos, IECA, ARA-II y AINE.