ago2014

Boletín Fármacos 2014; 17 (4)
Hidrocodona. Docenas de grupos y expertos reclaman a la
FDA la retirada de la aprobación de Zohydro, un opiáceo
muy potente (Dozens of Groups, Experts Call on FDA to
Withdraw Its Approval of Zohydro, Supercharged Opioid)
Public Citizen, 26 de febrero de 2014
http://www.citizen.org/hrg2185
Traducido por Salud y Fármacos
Una simple dosis podría matar a un niño; la FDA aprobó el
fármaco a pesar del apabullante voto en contra del comité asesor
Más de 40 organizaciones de consumidores, agencias sanitarias,
proveedores de tratamientos contra la adicción, y programas
comunitarios para la prevención de drogas y alcohol han
solicitado hoy a la FDA, que revoque su aprobación de Zohydro,
un opiáceo tan potente que una simple dosis podría matar a un
niño.
La FDA aprobó el fármaco en octubre en contra de la opinión de
su propio comité asesor, que votó 11-2 en contra de permitir la
venta de Zohydro, fabricado por Zogenix y Alkermes. Es el
primer fármaco aprobado cuyo único ingrediente es hidrocodona.
Otros fármacos, como Vicodin, combinan hidrocodona y
paracetamol. Está previsto que Zohydro salga a la venta en
marzo.
A principios de este mes, tres senadores de EE UU mostraron su
preocupación sobre el fármaco y solicitaron a la FDA que
explicara cómo va a prevenir un uso inadecuado del fármaco. En
representación de “grupos en primera línea contra la epidemia de
adicción a los opiáceos en el país”, las organizaciones declaran la
falta de necesidad de otro opiáceo a altas dosis.
“Demasiada gente se ha vuelto ya adicta a medicamentos
opiáceos similares y se han perdido demasiadas vidas”,
manifestó Andrew Kolodny, presidente de la organización
Médicos para una Prescripción Responsable de Opiáceos. “La
FDA debería ejercer su responsabilidad para proteger la salud
pública y dar marcha atrás a su aprobación de Zohydro”.
“Me preocupa su plan para comercializar el fármaco para el dolor
de espalda y otros problemas comunes", dijo Judy Rummler,
directora de la coalición FED UP!, que lucha contra la epidemia
de las adicciones y las muertes por sobredosis provocadas por los
opiáceos, y presidenta de la Steve Rummler Hope Foundation.
Steve, el hijo de Judy, murió por una sobredosis de fármacos en
2011. Se había vuelto adicto a los analgésicos que le habían
prescrito para el tratamiento del dolor crónico de espalda.
Las prescripciones de opiáceos se han disparado en los últimos
años. EE UU solo tiene el 5% de la población mundial pero
consume más del 99% de la hidrocodona en todo el mundo. La
adicción a opiáceos y las muertes por sobredosis se han
incrementado proporcionalmente.
“Las cápsulas contendrán una dosis desmesurada de
hidrocodona”, dijo Pete Jackson, presidente de la organización
Defensores de la Reforma de Prescripción de Opiáceos. Jackson
perdió a su hija de 18 años por tomar una única dosis de
28
OxyContin. “Es una locura que este fármaco siga en el mercado
cuando indudablemente se convertirá en el nuevo OxyContin que
impulsará la epidemia de adicciones a los opiáceos”.
Asimismo, Dr. Michael Carome, director del Grupo de
Investigación Sanitaria de Public Citizen, añadió: “Estoy
sorprendido de que la FDA apruebe un nuevo opiáceo peligroso
por encima de la fuerte objeción de su comité asesor de expertos.
En medio de una grave epidemia de adicciones y muertes por
sobredosis por opiáceos, esto es lo último que necesitamos”.
Nota del editor: La FDA respondió a esta carta el 18 de abril
diciendo que las recomendaciones de los comités de asesores no
son vinculantes y que la FDA decidió aprobar este producto
porque sus beneficios son superiores a los riesgos. Señalan como
beneficio importante la ausencia de toxicidad hepática al no
contener paracetamol/acetaminofén. Además en opinión de la
agencia las nuevas advertencias y recomendaciones sobre su uso
apropiado evitarán o al menos limitarán la posibilidad de que este
medicamento se utilice inadecuadamente. La agencia recuerda
que el fabricante tiene que hacer estudios de seguridad postcomercialización,
y que el uso de Zohydro requiere que se utilice
la estrategia de evaluación y disminución del riesgo por uso de
opioides. Ver la respuesta aquí
http://www.citizen.org/documents/2185_April%2018,%202014
%20FDA%20response%20letter.pdf
Resfenol. ANVISA (Brasil) suspende el Resfenol y otros
medicamentos
ANVISA, 30 de mayo de 2014
http://tinyurl.com/m6ju2ah
Traducido por Omar de Santi
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) ha
determinado, este viernes (30/Mayo/2014), la suspensión de la
distribución, venta y uso de Resfenol gotas de solución oral,
fabricado por Kley Hertz SA Industria y Comercio. La Agencia
canceló el registro de la droga al no mostrar los estudios clínicos
que prueben su eficacia. El fabricante será responsable del retiro
de todos los medicamentos del mercado.
También fue suspendido el lote 09411231 medicamento genérico
tableta 500mg de Cefalexina, fabricado por el Laboratorio Teuto
Brasileño y válido hasta enero de 2016. El fabricante ya ha
iniciado el retiro voluntario del mercado del lote, según el
comunicado, muestra el envase de 8 tabletas en presentación de
10 comprimidos.
El producto CAMOMILAbaby C (suplemento de vitaminas C y
D en cápsulas) se suspendió también. El suplemento de vitamina
estaba siendo fabricado incorrectamente por DS Alimentos
Rodrigues ME, que no tiene licencia de funcionamiento para la
fabricación de drogas. La comercialización del producto se está
realizando por la empresa Brascom Inicio Telemarketing Ltda..
La compañía Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., propietaria de la
Metformina clorhidrato 500mg registro genérico, alertó que los
lotes 2.543.982 y 2.550.163 mostraron contener una menor