ago2014

contra el principio de transparencia que la sociedad y los
profesionales exigimos- ha hecho imposible que las conclusiones
del estudio incluyan el perfil de riesgo de FA asociado a
ivabradina. Aun así, parece que este grave efecto adverso es más
frecuente en los pacientes con ICC que en aquéllos que padecen
una angina.
Referencias
1. http://www.semfyc.es/pfw_files/cma/Informacion/modulo/documento
s/IvabradineDHPC.pdf
2. Martin et al. Atrial fibrillation associated with ivabradine treatment:
meta-analysis of randomised controlled trials. Heart
doi:10.1136/heartjnl-2014-305482
http://heart.bmj.com/content/early/2014/06/20/heartjnl-2014-
305482.abstract
3. Swedberg K. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure
(SHIFT): a randomised placebo-controlled study. The Lancet, 2010;
376(9744): 875 – 885 doi:10.1016/S0140-6736(10)61198-1
http://heart.bmj.com/content/early/2014/06/20/heartjnl-2014-
305482.abstract
4. Fox et al. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease
and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a
randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, 2008;
372 (9641): 807-816 doi:10.1016/S0140-6736(08)61170-8
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-
6736%2808%2961170-8/fulltext
5. Osakidetza. Ivabradina en insuficiencia cardiaca crónica. 2013
http://www.osakidetza.euskadi.net/contenidos/informacion/cevime_n
uevo_medicamento/es_nme/adjuntos/ivabradina_en_ICC_informe.pdf
6. CADIME. Fármacos a evitar. Actualización 2014 de Prescrire. 12 de
junio de 2014 http://www.cadime.es/es/noticia.cfm?iid=farmacosbeneficio-riesgo#.U88dUUAqTTp
Nota del Editor. La EMA está estudiando como los datos de SIGNIFY
afectan el balance beneficio-riesgo de ivabradina. El estudio SIGNIFY
investigaba la eficacia de la ivabradina comparada con placebo en
personas con enfermedad coronaria. En el ensayo se utilizaron dosis
superiores a las aprobadas (7,5-10 mg dos veces al dia, versus 5-7,5 mg
dos veces al día). Los resultados preliminares han mostrado un aumento
pequeño pero estadísticamente significativo del riesgo combinado de
muerte cardiovascular y de infarto de miocardio en el grupo tratado
versus el grupo placebo. Este riesgo podría deberse a que se pretendía
alcanzar una frecuencia cardiaca inferior a 60 por minuto.
La agencia británica recomienda lo siguiente [1]:
Estar con dosis de 5 mg de ivabradina dos veces al día. La dosis de
mantenimiento no debería exceder los 7,5 mg dos veces por día.
Monitorear de cerca al paciente por si aparece bradicardia o sus
síntomas (mareos, fatiga, hipotensión)
Reduzca paulatinamente la dosis si la frecuencia cardiaca se encuentra
consistentemente por debajo de 50 o el paciente experimenta síntomas
de bradicardia. Si es necesario se puede reducir a 2,5 mg dos veces al
día.
Boletín Fármacos 2014; 17 (4)
Interrumpa el tratamiento con ivabradina si la frecuencia cardiaca en
reposo está por debajo de 50 o si persisten los síntomas de bradicardia
Alcanzar la dosis de 7,5 mg dos veces al día después de 3 o 4 semanas
de tratamiento y si la dosis de 5 mg se tolera bien pero es insuficiente.
Vigile el efecto del aumento de dosis en la frecuencia cardiaca.
Evite el uso de ivabradina con bloqueadores de los canales del calcio
que también disminuyen la frecuencia cardiaca como el verapamilo o
ditiazem
1. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Ivabradine: emerging clinical trial evidence of increased
cardiovascular risk—carefully monitor for bradycardia. Drug Safety
Update 2014;7(11) S1.
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON4
28305
Xeplion. Al menos 17 personas mueren en Japón tras recibir
inyecciones contra la esquizofrenia
COFA, 10 de abril de 2014
http://www.cofa.org.ar/?p=6693
La posible causa de las muertes es el medicamento Xeplion, de la
multinacional Johnson & Johnson, autorizado en 78 países
La filial japonesa de la firma Janssen Pharmaceuticals,
laboratorio farmacéutico del grupo americano Johnson &
Johnson, ha reconocido este miércoles que al menos 17 personas
han muerto tras haber recibido una inyección de su medicamento
Xeplion contra la esquizofrenia. Las muertes se han producido
desde la introducción del medicamente el pasado noviembre.
Las inyecciones de Xeplion se suministran como tratamiento,
pero actualmente no es posible concretar si es la causa directa de
la muerte de los pacientes. El tratamiento se aplicó en al menos
10.700 personas. Las causas de las muertes son infarto de
miocardio, embolias pulmonares y ahogos tras vómitos. Las
muertes se produjeron en torno a los 40 días tras el suministro del
medicamento.
Hasta junio del 2013, el Xeplion ha sido aprobado en 78 países.
En cualquier caso, los efectos secundarios posibles del
medicamento ya eran suficientemente importantes para
desestimar su uso regular. Entre esos efectos figuran el insomnio,
cefaleas, arritmias, agitación, somnolencia, nauseas, vértigo,
temblores, vómitos, infección de vías aéreas superiores, diarrea y
taquicardia.
El Xeplion se utiliza habitualmente como tratamiento de
mantenimiento para los síntomas de esquizofrenia en pacientes
adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
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