FARMACIA HOSPITALARIA

Tanto la EMA como la FDA han llevado
a cabo reuniones para debatir sobre el
escenario que se presenta con estos
agentes. Sabemos que la inducción de
una respuesta inmune y una respuesta
clínica eficaz puede necesitar más
tiempo para desarrollarse en comparación
con la quimioterapia clásica. Los
pacientes pueden de esta forma experimentar
progresión de la enfermedad
antes del inicio de las actividades biológicas
o los efectos clínicos. Todo esto
requiere un buen diseño de ensayos
clínicos en los que se defina claramente
lo que es progresión, se especifiquen
los criterios de retirada y se monitorice
estrechamente a los pacientes. Los criterios
revisados que definen la progresión
se aceptan si están debidamente
justificados, en los estudios confirmatorios,
sin embargo, la SG es la medida
de resultado recomendada, aspectos
contemplados en las guías de la EMA
actualmente vigentes y también presentes
en el borrador de 2016 que incorpora
más aspectos relacionados con
las toxicidades inmuno-relacionadas.
Los ensayos actuales con agentes inmunoterapéuticos
se están realizando
sin un acuerdo sobre cuál debe ser la
variable subrogada usada para determinar
la SG, considerada, indiscutiblemente,
como la variable final más apropiada
para determinar el beneficio clínico de
los tratamientos oncológicos. No hay
duda de que un medicamento es eficaz
si mejora la SG comparado con un
grupo control adecuado en un ensayo
diseñado y realizado adecuadamente
. Por el momento, en los ensayos con
estos agentes se valora la eficacia con
SG, y variables relacionadas con la valoración
del tumor, supervivencia libre de
progresión (SLP) y tasa de respuesta
objetiva y en algunos casos se incorporan
los resultados comunicados por los
pacientes. Pero, en ocasiones presentan
comportamientos diferentes a los
agentes citotóxicos clásicos por lo que
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