FARMACIA HOSPITALARIA

está en debate la necesidad modificar
los criterios de valoración de la carga
tumoral en la evaluación de la actividad
y eficacia de estos nuevos agentes.
Por el momento nos encontramos con
tasas de respuestas globales bajas con
duraciones de respuesta prolongadas,
pequeñas diferencias en las medianas
de la SLP, retraso en la separación de la
SLP y de la SG en las curvas de kaplan-
Meier, pero lo importante es obtener
resultados clínicamente significativos
en SG y mejoras en la calidad de vida.
Es evidente que si tratamos al paciente
erróneo con un medicamento que no
En pacientes con un cáncer
incurable la calidad y cantidad de
vida son las medidas de resultados
prioritarias y todos los nuevos
medicamentos deberían demostrar
estos beneficios y a un precio
sostenible
funciona y además produce efectos
adversos, estamos perdiendo un tiempo
que puede ser fundamental para
tratar al paciente con el medicamento
correcto. Por este motivo se está investigando
entre distintos biomarcadores
pero los resultados hasta el momento
no permiten definir claramente qué pacientes
van a responder, además de no
disponer en la práctica clínica de estos
análisis. Así, a pesar de la hipótesis de
que la expresión del PD-L1 sobre las
células inmunológicas y tumorales está
correlacionada con la eficacia, distintas
compañías farmacéuticas han elegido
diferentes enfoques para definir la
población objetivo y apoyar la eficacia
de sus productos para la misma indicación,
por ejemplo en cáncer de pulmón
no microcítico nivolumab fue estudiado
y aprobado en la población afectada
independientemente del estado PD-
1 y pembrolizumab en pacientes que
expresen PD-1.
Otro punto clave es la estrecha monitorización
de los efectos adversos
para determinar en qué contexto la
inmunoterapia puede ser incorporada
de manera segura sin comprometer
el beneficio de las modalidades terapéuticas
existentes. La inmunoterapia
conduce al aumento de la activación
inmune, a controlar los tumores pero
también aumenta los efectos adversos
relacionados con la inmunidad.
Es evidente que la
activación del sistema
inmunitario con
diferentes agentes
requiere un equilibrio
entre los efectos
anti-tumorales y
las consecuencias no
deseadas de autoinmunidad,
que son
diversas y requieren
seguimiento y
estandarización de
definiciones. Surgen
nuevas dudas sobre manejo, reintroducción
de tratamiento, añadir nuevos
tratamientos y combinación de tratamientos.
La actual legislación farmacéutica
europea facilita el acceso temprano
de los pacientes a los nuevos medicamentos.
Así, contempla procedimientos
de valoración acelerada, autorizaciones
condicionales, posibilidad de uso
compasivo tras la opinión positiva por
the Committee for Human Medicinal
Products (CHMP). Además para optimizar
la valoración acelerada la EMA
ha lanzado el programa PRIME (Priority
Medicines) para apoyar el desarrollo
de medicamentos ‘innovadores’ que
supongan un gran interés por necesidades
no cubiertas y demuestren ventajas
terapéuticas para los pacientes
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