FARMACIA HOSPITALARIA

tructura mucho más compleja que la de
los medicamentos obtenidos por síntesis
química. Por otro lado, los requisitos que
se le piden a un biosimilar para su comercialización
son más exigentes que los
requeridos para cualquier medicamento
genérico.
La selección de los tratamientos
debe hacerse basándose en
criterios de coste efectividad,
teniendo en cuenta el coste global
Las autoridades reguladoras europeas
utilizan un procedimiento de aprobación
especialmente adaptado para autorizar
versiones posteriores de productos biológicos
aprobados previamente llamados
‘productos medicinales biológicos
similares’ denominados biosimilares, de
forma abreviada. La autorización por la
EMA está apoyada en ensayos clínicos
de demostración de comparabilidad del
producto biosimilar (en diferentes etapas
del desarrollo) frente al innovador utilizado
como referencia. Estos ensayos
clínicos se desarrollan para una indicación
determinada entre las autorizadas
para el innovador y esta autorización se
extiende a todas las indicaciones aprobadas
para el medicamento de referencia.
Los biosimilares son autorizados al considerar
que son equivalentes terapéuticos
en relación a los innovadores en cuestión
de seguridad y eficacia. Estos datos
proceden de los ensayos preclínicos y
clínicos incluidos en el desarrollo de los
biosimilares. En estos estudios se incluye,
además, un plan de gestión de riesgos.
El primer biosimilar que la EMA aprueba
es la somatropina. Le siguen filgrastim,
epoetin alfa, epoetin zeta, infliximab,
folitropina alfa, insulina glargina y etanercept.
En total se han autorizado 20
biosimilares de ocho sustancias activas
diferentes y pertenecientes a doce laboratorios
farmacéuticos. En estos diez
años, son miles los pacientes que han
sido tratados con biosimilares en los que
se han obtenido los datos de efectividad
y seguridad esperados a tenor de
los resultados de los ensayos clínicos y
equiparables a los resultados obtenidos
con las marcas originales.
Si los biosimilares son medicamentos
efectivos y seguros, las exigencias por
parte de la EMA para su comercialización
son muy altas y los resultados en la
práctica clínica son buenos, ¿dónde está
la controversia del uso de biosimilares?
La controversia se plantea en aquellos
pacientes que tienen una patología crónica
y está controlada con un medicamento
de marca original y se pretende
cambiar el tratamiento a un medicamento
biosimilar. Este proceso de cambio
se puede denominar o bien sustitución
o bien intercambio en función de que
participe el médico prescriptor o no. Se
define sustitución como la práctica en
la cual se procede a sustituir un medicamento
prescrito por otro equivalente en
el acto de la dispensación por parte del
farmacéutico, sin previa consulta o sin
conocimiento del médico prescriptor. El
intercambio se define como la práctica
médica por la cual a un determinado
paciente que está siendo tratado con un
medicamento se le administra otro con
el cual se espera lograr el mismo efecto,
por iniciativa o con la aprobación, conocimiento,
del médico prescriptor.
Las sociedades científicas españolas se
han posicionado al respecto de la sustitución/intercambio
de medicamentos
originales por biosimilares. La Sociedad
de Reumatología (SER), la Academia
Española de Dermatología y Venereología
(AEDV) y la Sociedad Española
de Patología Digestiva (SEPD) se manifiestan
a favor del uso de biosimilares
en el actual contexto de búsqueda de
sostenibilidad del sistema pero muestran
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