La Vague N.4 - A3P

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2 A l’origine des meilleures techniques de prélèvement, l’EFS de Jean-Jacques Huart (N° 5 en Europe) dans son cadre architectural qui mélange la tradition et l’innovation peut se vanter d’être à l’origine à la fois pour la transformation et pour les analyses du «state of the art» de la technologie mondiale (fractionnement plasmatique, chromatographie, inactivation, nanofiltration, laboratoire modulable…). Nous devons remercier l’ensemble de son personnel pour sa réception didactique et très documentée. Le dîner de gala à Achelles était typique d’A3P : cadre, qualité, quantité et convivialité. Deuxième jour à 9h les Rencontres ont pu reprendre avec toujours une attention semblable et les mêmes esprits affûtés que la veille. Mme Bienati de Bayer Italie a abordé une question un peu ésotérique pour les microbiologistes : le fameux CFR 21 partie 11 c'est-à-dire la validation de l’électronique des machines. Il semble que la logique l’est emportée et que le fabricant du Biolog Microlog 3 et l’utilisateur aient trouvé un point d’équilibre de validation qui rende son utilisation routinière aisée. Richard Antonelli de Genolife a abordé un problème à la fois médiatique et préoccupant : la détection des Legionnelles et en particulier la «Legionella Pneumophila» qui nous guette dans les douches et les climatisations non entretenues. Son système par PCR (Polymerase Chain Reaction) permet d’analyser les prélèvements dans un temps très court et est donc un outil de prévention qui peut être utilisé dès à présent dans les hôpitaux et autres maisons de retraite Poursuite des ateliers interactifs des partenaires d’A3P. Anne-Elise Feuillet de Faure Ingénierie nous a rendu les résultats des prestations de service de l’utilisation du ChemScan RDI, attractifs pour à la fois le contrôle de l’eau ultra-pure et l’eau des tours de refroidissement. Faure Ingénierie dans sa salle blanche de démonstration a mis au point une méthode de contrôle de l’air avec le ChemScan RDI grâce à un bio-polymère de prélèvement. Le Dr John Marugg du Centre de Recherche de Nestlé à Vers Chez Les Blancs nous a présenté les méthodes de contrôle microbiologique et leurs validations implantées dans leurs usines pour leurs différents produits. Les aspects normatifs ont également été abordés. Dernier déjeuner en commun. Suite et fin des ateliers interactifs des partenaires d’A3P qui ont permis à l’ensemble des participants d’être informés. Un pas vers le futur est franchi par Arnaud Carlotti de Idmyk SA qui nous présente ses puces ADN permettant la détection qualitative de nombreuses espèces différentes de levures et moisissures dans des temps record. Des applications industrielles sont déjà en fonctionnement. La validation de l’acticité bactéricide et fongicide des désinfectants est un problème pratique que M. Labbé d’Allergan a résolu en utilisant l’ATP bioluminescence du Pallcheck de Pall Life Sciences. Les limites de détection et la validation de l’appareil vis-à-vis des méthodes conventionnelles on été passées en revue. Mme le Dr Vialette de l’Institut Pasteur de Lille qui a conclu les 3 es Rencontres A3P de Microbiologie nous a parlé de la détection de la pathogénicité d’organismes naturellement pathogènes dans les aliments et génétiquement modifiés par codage de protéines. Et maintenant nous attendons les 4 es rencontres prévues dans un an à la même période…» ■ CONFERENCES Retrouvez tous les détails des conférences sur www.a3p.asso.fr Chris Randall randalc@wyeth.com John Reed john_reed@millipore.com L’incidence des réglementations sur la microbiologie pharmaceutique Chris Randall, Wyeth Manufacturing Résumé de conférence non communiqué. ■ Using Validation Guidelines to facilitate the Regulatory Acceptance of Rapid Microbiological Test Methods John Reed, Millipore Voir compte rendu de l’atelier intéractif Millipore. ■ Yves Cortez yves.cortez@afssaps.sante.fr Commission de normalisation ISO «Microbiologie- Produits Cosmétiques » Yves Cortez, AFSSAPS La première réunion de la commission internationale ISO, dénommée ISO/TC 217 a eu lieu aux Pays-Bas à La HAYE en 2000. Différents sous-groupes y ont été créés, dont celui de «Microbiologie», l’ISO /TC 217 WG1. Au niveau français, a d’abord vu le jour la commission AFNOR S91K, puis le sous-groupe «Microbiologie », AFNORS91KGT1, dont la première réunion a eu lieu à Montpellier-Vendargues sur le site de l’AFSSAPS . Ce groupe français composé de représentants de l’université, de l’AFSSAPS, de l’industrie cosmétique et des consommateurs s’est révélé rapidement très dynamique avec l’élaboration en 2 ans de 8 normes portant sur la propreté microbiologique des produits cosmétiques. La délégation française, composée de 4 experts, a présenté ces normes au groupe international ISO, présidé par l’IRAN et composé de 11 pays participants. Ce groupe «Microbiologie-ISO », également très actif, a organisé 4 meetings, dont deux à Paris, un à Bruxelles et un à La Haye. Les normes présentées par la France ont été très appréciées et pratiquement adoptées en l’état par le groupe international ; cinq sont à un stade très avancé de committee draft avant le vote international et 3 à un stade de working draft. L’objectif de cette commission de normalisation a été d’établir des méthodes microbiologiques plus adaptées à la cosmétologie avec l’introduction de milieux de culture et de réactifs adéquats. Ces méthodes peuvent également s’ouvrir vers des méthodes automatiques s’il a été prouvé qu’elles donnaient des résultats équivalents aux méthodes traditionnelles. Un choix existe entre les méthodes de numération et la méthode de détection (présence-absence) après enrichissement. Dans chaque norme technique a été introduite la validation du neutralisant qui permet de démon-
CONFERENCES trer la capacité de micro-organismes à croître dans le produit cosmétique contrôlé. La première norme, la 21148 cd (committee draft), décrit les recommandations générales pour effectuer ces contrôles. La norme 21149 cd traite des méthodes de numération des bactéries aérobies mésophiles, en boîte de pétri, après incubation à 32°C, ainsi que d’une méthode de détection (présence-absence) après enrichissement sur milieu non sélectif. La validation du neutralisant est effectuée par mélange d’un inoculum calibré de Staphylococcus aureus et d’un inoculum calibré de Pseudomonas aeruginosa avec l’échantillon neutralisé. La validation est positive s’il y a mise en évidence d’une croissance supérieure ou égale à 50% par rapport à un témoin germe. La 16212 wd (working draft) traite des méthodes de numération des levures et moisissures, en boîte de pétri, après incubation à 25°C. Les normes 22717cd (Pseudomonas aeruginosa),22718cd (Staphylococcus aureus), 21150 cd (Escherichia coli), 18416 wd (Candida albicans) ont, pour principe, un enrichissement sur un bouillon non sélectif suivi d’un isolement sur une gélose sélective et d’une confirmation par des tests d’identification appropriés. La dernière norme travaillée est la 18415wd. Elle traite de la détection globale, dans le cas de faibles niveaux de contamination, des 4 micro-organismes spécifiés cités ci-dessus ainsi que de germes non spécifiés. Le principe consiste à faire un enrichissement en bouillon non sélectif suivi d’un isolement sur une gélose non sélective et d’une confirmation sur des kits d’identification appropriés. ■ Eric A. Petat acm.epm@wanadoo.fr La sous-traitance en microbiologie Eric A. PETAT, ACM PHARMA La volonté de l’industrie pharmaceutique pour externaliser de nombreuses activités périphériques se poursuit depuis ces dernières années rejoignant en cela la politique des autres grands secteurs industriels tels que l’automobile, l’aéronautique ou l’électronique. Les opérations de contrôle analytique sont particulièrement concernées par cette tendance avec une spécificité toute particulière puisque le plus souvent ces contrôles contribuent à la libération d’un lot pharmaceutique. Le contrôle microbiologique sous-traité, qu’il concerne l’amont en production ou le contrôle libérateur final, n’échappe pas aux règles générales qui régissent les relations entre donneur d’ordre et sous-traitant. Les obligations réciproques relèvent du fonctionnement général des contrats d’entreprise où l’indépendance du prestataire est source de sa responsabilité, responsabilité qui s’exercera aux plans juridique, pénal, disciplinaire et naturellement pharmaceutique. Les attentes du donneur d’ordre en microbiologie sont très variables selon les activités sous-traitées : contrôles en amont ou pendant les phases de R&D, contrôles de matières premières ou en cours de process, contrôles des eaux et de l’environnement, contrôles libérateurs. Cette diversité exige de la part du sous-traitant un grand domaine d’expertise microbiologique et une réelle faculté d’adaptation. La nature biologique des analyses et le caractère intrinsèquement instable des échantillons renforcent l’exigence d’une réflexion approfondie (transport, stockage, méthode) préalable à la mise en place du partenariat pour garantir la qualité et la fiabilité des résultats. Les moyens mis en œuvre par le sous-traitant en termes d’équipement, d’assurance qualité, de relations humaines et de compétences seront le point de départ indispensable pour réussir un partenariat où les relations entre donneur d’ordres et soustraitant sont basées sur le respect des contraintes de chacun. Après l’élaboration du contrat, du cahier des charges, et la connaissance mutuelle des partenaires souvent initiée au cours d’un audit, une relation de confiance s’établit entre les partenaires. Au-delà des inévitables contraintes de mise en place (réglementaires, logistiques…), l’entreprise qui choisit l’externalisation retire un gain significatif en termes d’expertise, d’accessibilité à des méthodes spécifiques, de réactivité et de souplesse qui font de la microbiologie une activité de contrôle souvent sous-traitée. ■ Joëlle Sobhane joelle.sobhane@eubiomerieux.com Perméabilité comparée des emballages des milieux de culture aux agents de bio-décontamination des isolateurs Joëlle Sobhane, bioMérieux L’Isotechnie est une technologie très répandue dans l’industrie pharmaceutique, en production, pour le contrôle de stérilité et la recherche et développement. L’évaluation de la contamination microbiologique des isolateurs est réalisée quotidiennement en utilisant des milieux de culture qui sont introduits directement dans l’isolateur et qui subissent le cycle de bio-décontamination. La qualité nutritive des milieux de culture doit être conservée afin d’écarter tout risque de faux négatifs. Pour garantir cette fertilité, il est important d’éviter tout contact entre les milieux de culture et les agents de bio-décontamination en utilisant un emballage imperméable. Une évaluation de la fertilité des géloses de contact a été effectuée après un traitement à l’acide peracétique ainsi qu’une comparaison de la fertilité obtenue entre les géloses de contact en triple ensachage cellophane et les géloses de contact en emballage spécifique imperméable (figure). Soudure étanche Dessicant Aluminium imperméable Cellophane Eclaté de l’emballage spécifique imperméable La société Aventis Pasteur (Marcy l’Etoile, France) a réalisé le traitement des géloses de contact à l’acide peracétique dans leur isolateur de contrôle qualité. Après avoir été ensemencées par étalement, dans un délai de 6 heures, à partir d’un inoculum de 10 à 100 UFC, les géloses ont été incubées pendant 72 heures à 28°C - 32°C. A la fin de l’incubation, une numération des colonies obtenues sur chaque boîte a été réalisée. Souches étudiées % de récupération % de récupération Irradiée ISOLATOR irradiée Aspergillus Niger ATCC 16404 121% 88% Bacillus subtilis ATCC 6633 106% 110% Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 33% 62% Candida albicans ATCC 10231 111% 96% Escherichia coli ATCC 8739 46% 94% % de récupération = Nombre moyen de colonies sur 12 boîtes ayant subi le cycle de décontamination / Nombre moyen de colonies sur 12 boîtes n’ayant pas subi le cycle de décontamination x 100. Selon les procédures qualité internes, le pourcentage de récupération doit être ≥ à 50%. Cette valeur tient compte d’un inoculum faible. Les pourcentages de récupération inférieurs à 50% obtenus pour les souches d’Escherichia coli et de Pseudomonas aeruginosa avec les géloses de contact en triple ensachage cellophane ont permis de mettre en évidence la perméabilité de la cellophane à l’acide peracétique ; perméabilité responsable de la diminution de la fertilité des géloses. Cette étude démontre que seul un emballage spécifique imperméable à l’acide peracétique permet de garantir un pourcentage de récupération conforme à la spécification attendue. Ainsi, cet emballage imperméable assure une fertilité optimale garantie jusqu’à l’intérieur de l’isolateur. Ce maintien de la fertilité des géloses permet d’éviter tout risque potentiel de faux négatif. ■ Retrouvez tous les détails des conférences sur www.a3p.asso.fr 3
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