La Vague N.4 - A3P

ATELIERS INTERACTIFS
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AES/CHEMUNEX
guillaume.romestant@aeslaboratoire.com
Avec cette troisième participation consécutive aux
Rencontres de microbiologie AES laboratoire confirme
son engagement auprès d’A3P ainsi que sa politique de
développement de son offre technologique pour les secteurs
pharmaceutiques et cosmétiques.
Les ateliers interactifs AES laboratoire se sont articulés
autour de présentations théoriques de technologies
innovantes aussi diverses que la détection ou la numération
ultra rapide et sensible par cytométrie (gamme
Chemunex) ou l’identification microbienne fine
(gamme Biolog). Au-delà de ces aspects théoriques, la
présence, au sein de l’atelier, des automates et réactifs
concernés par les présentations ont permis la visualisation
concrète et pratique des technologies concernées,
assurant plus encore la dimension interactive
recherchée.
Identification Microbienne Biolog : performances et
sécurités.
Déjà fortement promue lors des précédentes
Rencontres de microbiologie A3P de Pau, la gamme de
systèmes d’identification Biolog poursuit sa progression
dans les secteurs de l’industrie pharmaceutique, cosmétique
et de leurs laboratoires prestataires.
La vocation d’origine « non exclusivement clinique » de
la technologie Biolog permet au laboratoire d’avoir
accès à l’identification de près de 2000 micro-organismes
dont 600 champignons filamenteux environ et 600
à 800 autres germes habituellement absents des bases
de données des systèmes d’identification plus traditionnels
présents sur le marché.
Par ailleurs, ses performances reconnues pour l’identification
de germes réputés difficiles (Bacillus,
Microcoques, Corynébactéries…) ainsi que la possibilité
offerte à l’utilisateur de réaliser ses propres bases
de données concourent à son succès dans le secteur
pharmaceutique où le monitoring des contaminations
environnementales est un enjeu majeur.
Au-delà de ces aspects primordiaux de performance
analytique, les systèmes Biolog répondent en outre à
des critères drastiques de sécurisation de traçabilité de
leurs logiciels de lecture / interprétation autorisant
leur compatibilité aux exigences cadres du « 21CFR
part 11 » de la FDA.
Ce dernier point a d’ailleurs fait l’objet d’une conférence
proposée en session plénière par Madame Bienati
(BAYER, Milan) venue partager son expérience de la
mise en œuvre et la validation du système Microlog 3
dans son laboratoire.
ChemScan RDI, microbiologie de l’air en temps réel :
La technique Chemunex principalement utilisée dans
le domaine pharmaceutique pour ses applications de
contrôle de biocharge et l’analyse des eaux de process
(résultats en moins de 2 heures) pourra très prochainement
s’étendre à de nouvelles applications. En effet,
ces 3 e rencontres A3P de Lille on été l’occasion pour
Chemunex de présenter son nouveau projet REM
(Rapide Environnemental Monitoring). Cette nouvelle
application reprend les bases de la technologie
Chemunex déjà établies depuis plus de 10 ans. Le
protocole présenté sous forme de film lors des ateliers
interactifs a ainsi permis aux différents participants de
mieux se rendre compte de la simplicité du protocole
et de la rapidité dans l’obtention des résultats.
L’utilisation du ChemScan RDI pour le contrôle de l’aérobiocontamination
est aujourd’hui rendue possible par
l’utilisation d’un Biopolymer hydrosoluble. Après dissolution
du Polym’Air, l’échantillon prélevé devient alors
filtrable et donc applicable au protocole ChemScan
RDI. Le Polym’Air conditionné actuellement sous un
format boîte de pétri (90 mm) est applicable à tout type
d’aérobiocollecteur. Cependant, la technique de fabrication
permettra demain d’envisager une présentation
sur différents formats, tel que boîte contact ou encore
écouvillon. Avec l’arrivée de ce nouveau concept
Polym’AIr, la microbiologie en temps réel permettra
très prochainement d’élargir son champ d’application
à l’ensemble des contrôles d’environnement dans l’industrie
pharmaceutique, Air, Eau et Surface. ■
BIOMÉRIEUX
gregoire_bonnefois@eu.biomerieux.com
BioMérieux conçoit, développe et commercialise une
gamme complète de milieux de culture prêts à l’emploi
et d’automates de bactériologie.
Dans le cadre des Rencontres A3P 2003, l’accent a été
mis sur les techniques rapides d’identification, pour
lesquelles bioMérieux se positionne comme le leader
mondial avec les marques universellement reconnues
API et VITEK.
Comme le précise Grégoire BONNEFOIS, Responsable
de Gamme Pharmaceutique et Cosmétique, l’identification
n’est pas toujours synonyme de « galerie, plaque
ou carte biochimique ». Depuis de nombreuses années,
les milieux de culture chromogènes permettent de
combiner en une seule étape culture et identification.
Le gain de temps et de manipulation induit renforce la
productivité analytique sans altérer la qualité d’identification.
La large gamme actuellement disponible permet
de couvrir les besoins pour une discrimination efficace
de la majeure partie des germes spécifiés, tant
bactériens que fongiques. BioMérieux, initiateur de ce
type de milieux, renforce actuellement sa gamme et
commercialise des boîtes chromogènes de deuxième
génération, aux performances culturales et discriminantes
renforcées.
« Le choix d’un automate d’identification est une étape
souvent décisive dans l’évolution technique des laboratoires
industriels de microbiologie » confie Grégoire
BONNEFOIS. Aussi convient-il de se poser les bonnes
questions lors de la rédaction du cahier des charges.
Les fournisseurs se contentent bien souvent de vanter
les mérites de leur système au regard du simple nombre
de taxons identifiables. « C’est occulter des notions
capitales telles que le mode de construction des bases
de données et la robustesse associée, la gestion du
contrôle qualité à réception, la composition biochimique
des cartes ou plaques qui conditionne directement
les potentiels réels du système et enfin la faculté
du système à établir bilans annuels et suivis de contamination
». Il est donc essentiel d’appréhender un système
selon la technologie biochimique qui lui est propre
et selon sa potentialité réelle à affranchir l’utilisateur
final des coûteuses et fastidieuses étapes de préparation
de l’échantillon et du temps masqué nécessaire
à l’exploitation des résultats sous forme de bilans.
Ces technologies sont les précurseurs des nouvelles
techniques d’identification basées non plus sur des
caractères phénotypiques mais génotypiques. C’est en
ce sens que se développe actuellement la technologie
des puces à ADN, avec une commercialisation prévue
dès le premier semestre 2004. Cette technique innovante,
basée sur la synthèse spécifique sur une puce de
un centimètre carré de plusieurs dizaines de séquences
cibles, permettra une identification quasi instantanée
d’espèces bactériennes, fongiques, virales mais également
la détermination d’espèces animales. « Le principe
même de cette technologie permettra de répondre
à une question ouverte « Qu’y a-t’il dans cet échantillon
? », autorisant par la même occasion une multidétermination
simultanée compatible avec les objectifs
de productivité des industriels. Cette technologie laisse
également place à l’adaptation de la technique au secteur
d’activité puisque la synthèse des oligonucléotides
cibles sur la puce peut être adaptée en fonction des exigences
de recherche ou d’identification. La capacité
maximale théorique de la surface d’une puce est de
400.000 séquences. Les premières applications concerneront
l’identification des espèces animales et OGM
constitutives des échantillons alimentaires, confie
Grégoire BONNEFOIS. ■
MILLIPORE
john_reed@millipore.com
Using Validation Guidelines to Facilitate the Regulatory
Acceptance of Rapid Microbiological Test Methods
In this presentation I will first of all discuss the benefits
of auditing the potential supplier of the Rapid
Microbiology test equipment or system. Then I will discuss
validation of that system using the Validation guidelines
available.
Auditing the Supplier:
A Rapid Microbiology Test System often comprises
many components including equipment (hardware),
consumables and reagents used during each test, a software
package to control the System and finally a
Validation package to facilitate the Validation of the
System. The sourcing, design and reliability of all of
these components should be scrutinized along with the
ability of the supplier to provide detailed technical support
and advice at both the initial installation stage and
on an ongoing basis.
The viability of the Supplier may be an important criteria.
After all if the supplier goes out of business or
undergoes a major re-structuring, then you may no longer
receive any further technical support or even consumable
supply for your Test System. There is of course
no easy way of predicting the future, but if your supplier
has been in this area of business for a long period of
time and has a strong reputation for supporting their