ARH Info N° 52 mai 2009 - Parhtage santé

10L'AMP vigilance :une nouvelle vigilance réglementéeLa loi de bioéthique du 6 aout 2004 confie à l'Agence de la biomédecine la mission de mise en œuvre d'un dispositif devigilance en matière d'activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation (AMP).L'AMP vigilance a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryonsutilisés à des fins d'AMP ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez lesdonneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'AMP.Un effet indésirable est la réaction nocivesurvenant chez une personne qui arecours à l'AMP, ou chez un donneur,liée ou susceptible d'être liée aux activitéscliniques et biologiques de l'AMP.Un incident est un accident ou uneerreur, susceptible d'entraîner un effetindésirable chez une personne qui arecours à l'AMP, ou chez un donneur, ouperte de gamètes, tissus germinaux ouembryons sans disparition des chancesde procréation.l'AMP vigilance se fixe comme objectifs :* de veiller à la qualité et à la sécuritédes soins des personnes qui ont recoursà l'AMP, c'est-à-dire dans le champ desgamètes, embryons, tissus germinaux ;* de gérer les alertes et prendre desmesures correctives si nécessaire ;* d'améliorer la connaissance des facteursde risques et de faire évoluer lesrègles de bonnes pratiques.Ce dispositif n'a paspour but de contrôler nide sanctionner lescentres d'AMP.Des outils ont été élaboréspar l'agence debiomédecine avec l'aidede professionnels :* une procédure designalements des évènementsindésirablespar les centres d'AMP ;* une typologie des évènements indésirablesà déclarer à l'agence ;* une fiche de signalement des évènementsindésirablesconstituée d'une partie"A” pour le signalementimmédiat à l'Agence debiomédecine et d'unepartie “B” à remplir et àenvoyer par le correspondantlocal d'AMP vigilance aprèsinvestigation de l'événement indésirable.Le dispositifChaque centre d'AMP doit désigner uncorrespondant local d'AMP vigilance ettransmettre ses coordonnées à l'Agencebiomédecine. Le rôle de ce correspondantest de recueillir, signaler, informer,participer aux investigations et aviserl'ABM du résultat des investigations.L'ABM est destinataire des déclarations“Chaque centre d'AMP doitdésigner un correspondantlocal d'AMP vigilance et transmettreses coordonnées àl'Agence biomédecine.”de tous les incidents et effets indésirableset des conclusions des signalements.Elle évalue les informations recueillies,alerte si nécessaire les acteurs concernés,les autres vigilances…et rédige unrapport annuel.Une commission nationale de l'AMP vigilancecomposée du DGS, du DHOS, dudirecteur général de l'Afssaps, du directeurgénéral de l'ABM, plus 15 membres,nommés par le ministre pour 4 ans, apour mission :* donner un avis sur le bilan des données;* de proposer la réalisationd'enquêtes etd'études et d'en évaluerles résultats ;* de donner des avissur les mesures àprendre à la demandedu directeur de l'ABM ;* d'adopter le rapport annuel préparé parl'ABM ;* de traiter toute question sur la mise enœuvre du dispositif.Une réunion interrégionalede présentation du dispositifLe 20 mars dernier, l'ARH a invité, enlien avec la SCAP (Société Centre Alpesde Périconceptologie), l'ensemble descentres d'AMP des régions Rhône-Alpes