Dynamisme 208 xp - Union Wallonne des Entreprises

RUBRIQUE || QUALITÉL'expérience de Coris BioConceptISO 9001 et ISO 13485 : complémentaritéSituée sur le Parc Scientifique Créalys aux Isnes, Coris BioConcept développe, produit et commercialise des kits dediagnostic rapide permettant de détecter les principaux virus, bactéries et parasites responsables de troublesdigestifs et respiratoires. Cette société de 21 personnes, est l'une des premières à avoir obtenu la certification ISO13485, une norme spécifique aux dispositifs médicaux.Par Juliette DE LAUBIER, article proposé par le Mouvement Wallon pour la QualitéOrientée dès sa création, en 1996,vers une politique de qualité visant àétablir une culture d’améliorationcontinue, la société de biotechnologieCoris BioConcept est certifiée selon lanorme ISO 9001:2000 «Système demanagement de la Qualité – Exigences»depuis 2001 et ISO 13485:2003«Dispositifs médicaux – Systèmes demanagement de la Qualité – Exigencesà des fins réglementaires» depuis août2003, se positionnant comme l’unedes premières sociétés à obtenir cettecertification.Dynamisme wallon Octobre 200764ISO 13485 et ISO 9001:pas vraiment le jour et la nuitSi la norme ISO 9001 version 2000 estune norme dite «générique» qui peuts’appliquer quelle que soit la taille,l’organisation ou le secteur d’activitéd’une société, l’ISO 13485 est quantà elle, une norme spécifique aux dispositifsmédicaux. Ces deux normesprésentent une même structure etpossèdent de nombreuses similitudes,notamment en terme de structure,ce qui rend leur mise en place et leurapplication conjointe aisées.Néanmoins, les exigences de l’ISO13485:2003 ne couvrent pas forcémenten totalité celles de l’ISO 9001.A titre d’exemple, la durée de conservationdes enregistrements doit au moinsêtre égale à la durée de vie des produits,une procédure de rappel et designalement auprès des AutoritésCompétentes est obligatoire, la matériovigilanceest plus développée…La norme ISO 13485 vient donc à l’appuide la directive européenne 93/42/CEE ou98/79/CEE, là où la norme ISO 9001 nepermettra pas de démontrer la conformitéà cette réglementation.Un choix stratégique…L'engagement de Coris BioConceptdans l'obtention de la norme ISOL’adhésion de Coris Bioconcept aux normes ISO 13485 et ISO 9001 lui a permisde structurer son activité suivant une approche clairement orientée processus13485 trouve notamment son originedans son positionnement internationaldans un secteur concurrentiel fort :l’obtention de ces certifications complémentairesse révèle être un atoutimportant, en garantissant le respectde standards internationaux. De plus,certains pays comme le Canadaposent comme exigence l’obtentionde ce certificat pour entrer sur leurmarché. "Mais c’est d’abord et avanttout un axe stratégique pour l’entreprise,insiste-t-on chez CorisBioConcept, un engagement envers laqualité de ses produits et une volontécontinue de progresser. Les certifications«qualité» viennent confirmer l’excellencedu travail de l’équipe".L’adhésion aux normes ISO 13485 etISO 9001 a permis de structurer l’activitéde Coris Bioconcept suivant uneapproche clairement orientée processus.L'entreprise a ainsi mis en placeet utilise des méthodes de travail etde contrôle qui lui permettent degarantir et de prouver la qualité et laperformance de son produit, d’assurerune traçabilité extrêmement complète,et surtout d’évaluer et d’améliorer laqualité de son organisation et de sonproduit depuis la conception jusqu’à lalivraison au client.… payant à plus d'un titre !En interne, on a pu assister à un décloisonnementdes différents départements,mobilisés autour d’un objectifcommun. D’autre part, les coûts etdélais de production ont été sensiblementaméliorés par une analyse complètedu processus et l’utilisation optimaledes ressources. Enfin, lasouplesse et la rapidité de réaction faceà l’évolution des attentes des clientsfont également partie des avantages,puisque les répercussions du moindrechangement sont clairement évaluées."Cette certification est une étapeessentielle dans le processus de croissanceet de développement de notresociété. L'amélioration continue et laqualité garantie sont des éléments cléde notre mission", conclut-on chezCoris Bioconcept. ||Mouvement Wallon pour la QualitéConçu sous la forme d'un réseau, le MWQdéveloppe, stimule et encourage la recherchede l'excellence pour tous en Région wallonne.• Tél. : 081/63.49.09• E-mail : info@mwq.be• www.mwq.be