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Institution commune LAMal 1.6 Remboursement de l’excédent de recettes de l’industrie pharmaceutique Bases légales La révision au 1 er juillet 2002 de l’Ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) portait sur les prix des médicaments contenus dans la liste des spécialités (LS) (Ordonnance modifiée du 26 juin 2002). Entre autres, l’art. 67 al. 2ter a ainsi été introduit dans l’OAMal ce qui oblige l’industrie pharmaceutique à rembourser, dans certains cas, l’excédent de recettes à l’Institution commune LAMal. Selon l’art. 65 al. 6bis OAMal en relation avec l’art. 35b al. 1 OPAS, l’admission de préparations dans la LS se fait à condition que le caractère économique soit à nouveau vérifié par l’OFSP dans les 24 mois. A cet effet, les entreprises doivent transmettre les documents nécessaires pour le réexamen au plus tard 18 mois suivant l’admission dans la LS (art. 69a OAMal). Si l’examen du caractère économique montre que le prix décidé lors de l’admission était trop élevé, l’OFSP décide d’une baisse de prix appropriée (art. 67 al. 2bis OAMal). Simultanément, il clarifie s’il convient de rembourser l’excédent de recettes conformément à l’art. 67 al. 2ter OAMal. Disposition concernant l’excédent de recettes de l’industrie pharmaceutique Dans ce but, l’OFSP vérifie si le prix de fabrication lors de l’admission est supérieur de plus de trois pour cent au prix qui suit la baisse de prix compte tenu de la forme commerciale présentant le plus gros chiffre d’affaires ou compte tenu de l’une des formes commerciales qui ont fait l’objet d’une comparaison du prix avec l’étranger. Si tel est le cas, l’OFSP calcule l’excédent de recettes réalisé pour chacune des formes commerciales. Il procède comme suit à ce propos: En premier lieu, l’OFSP calcule pour chaque forme commerciale la différence de prix entre le prix de fabrication lors de l’admission et celui qui suit la baisse de prix. L’OFSP dispose ensuite du nombre d’emballages vendus entre le moment de l’admission et celui de la baisse du prix pour chacune des formes commerciales. A cet effet, il se repose sur les indications remises par l’organe de révision de l’entreprise responsable pour la vente du médicament. Cette entreprise peut fournir la preuve qu’une part des emballages a été employée au niveau hospitalier et a été facturée sous forme de forfait. Ces emballages ne sont pas considérés lors du calcul de l’excédent de recettes et ceci du fait qu’ils ont été facturés aux assurés resp. aux assureurs indépendamment du prix contenu dans la LS (forfait selon l’art. 49 al. 1 LAMal). Par contre, tous les emballages qui ont été utilisés au niveau ambulatoire sont considérés dans le calcul de l’excédent de recettes et ceci indépendamment du fait qu’ils ont été payés par les assureurs ou par les assurés dans le cadre de la participation aux coûts. Finalement, l’OFSP multiplie la différence de prix de chacune des formes commerciales par le nombre emballages calculé pour la forme commerciale concernée. Remboursement des excédents de recettes Si l’excédent de recettes réalisé pour toutes les formes commerciales comprend au moins 20'000 francs, la société qui commercialise le médicament est dans l’obligation de verser la totalité de l’excédent de recettes à l’Institution commune LAMal, laquelle a la responsabilité de rembourser cet excédent de recettes provenant de l’industrie pharmaceutique aux assureurs. Règlement L’administration de l’Institution commune LAMal a élaboré un règlement qui prévoit la répartition de l’excédent de recettes aux assureurs à partir du nombre d’assurés. Ce règlement a été adopté par le conseil de fondation de l’Institution commune LAMal lors de la séance du 13 décembre 2005. Après avoir procédé à une vérification plus approfondie du règlement, l’OFSP, en qualité d’autorité de surveillance spécifique, a communiqué dans son courrier du 25 janvier 2006 qu’il n’a aucune objection à formuler à ce propos et qu’il approuve le règlement. En date du 7 février 2006, le règlement a été soumis au DFI pour approbation. Actuellement, l’approbation du règlement par le DFI est encore toujours en suspens. Les assureurs seront informés par l’Institution commune LAMal au moyen d’une circulaire dès que le règlement aura été approuvé par le DFI. Décisions de l’OFSP Jusqu’à présent, l’OFSP n’a chargé qu’une seule fois l’Institution commune LAMal de s’occuper du remboursement de l’excédent de recettes d’une entreprise pharmaceutique. 52
Institution commune LAMal Déroulement concernant le remboursement de l’excédent de recettes provenant de l’industrie pharmaceutique aux assureurs Qui? Action? OFSP Calcul de l’excédent de recettes conformément à l’art. 67 al. 2ter OAMal Décision à l’att. des entreprises pharmaceutiques relative au remboursement de l’excédent de recettes à l’Institution commune LAMal (conditions: le prix de fabrication lors de l’admission est supérieur de plus de trois pour cent à celui qui survient après la baisse de prix, l’excédent de recettes qui résulte se monte à plus de 20'000 francs) Entreprise pharmaceutique Versement du montant fixé dans la décision de l’OFSP dans le délai imparti à l’Institution commune LAMal Institution commune LAMal Organe de révision de l’Institution commune LAMal Calcul de la cotisation par assuré Calcul des cotisations par assureur Décompte par assureur Versement aux assureurs Décompte global Institution commune LAMal Rapport par décision à l’OFSP Etablissement du rapport de révision si le montant à verser se monte à plus d’un million de francs 53
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