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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 3, Suppl. 2, 2010 I T A L I A N J O U R N A L O F P U B L I C H E A L T H rispetto a FOLFOX-4 in prima e seconda linea in un campione di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto. A tal fine, è stata effettuata un’analisi economica retrospettiva i cui dati sono stati estrapolati da due trial: NO 16966 [20] e NO 16967 [21] facendo riferimento ai dati dell’analisi Intention to Treat. Dal momento che la prognosi per entrambi i trattamenti chemioterapici alternativi è risultata essere la stessa, l’efficacia incrementale è stata calcolata in termini di quality-adjusted progression-free survival days (QAPFSD), giorni di sopravvivenza libera da progressione aggiustati per la qualità. Le utilità sono state misurate mediante il Time Trade off e i relativi punteggi sono stati valutati attraverso un’intervista online del campione oggetto di studio. Lo studio è stato condotto dal punto di vista degli healthcare payers, pertanto sono stati inclusi solo i costi diretti sanitari e non i costi indiretti (tempo del paziente/familiari, perdita di lavoro). Non sono stati attualizzati né costi né risultati in quanto l’orizzonte temporale dello studio è stato troppo breve. Infine, è stata condotta un’analisi di sensitività finalizzata a valutare l’impatto dei costi in relazione al variare di alcuni parametri. Risultati Lo studio dimostra come XELOX, sia nell’ambito del regime di prima che in quello di seconda linea, sia molto più conveniente rispetto a FOLFOX-4. E’ risultato, infatti, che i pazienti guadagnerebbero 10,5 QAPFSD dal trattamento di prima linea e 11,3 QAPFSD dal trattamento di seconda linea. La tabella 2, che riporta i risultati dell’analisi costo-efficacia, dimostra come XELOX sia costsaving rispetto a FOLFOX-4. Difatti, il regime XELOX consente di ridurre i costi di trattamento di €3.000 per la prima linea e di €2.300 per la seconda linea. Lo studio ha peraltro dimostrato che, anche nel caso in cui al posto di FOLFOX-4 venisse impiegato il rispettivo farmaco generico, si otterrebbe un risparmio di risorse sia nell’ambito della chemioterapia di prima linea che in quella di seconda linea (rispettivamente pari a €1.800 e €1.500). Anche dall’analisi di sensitività, XELOX si conferma essere cost-saving rispetto a FOLFOX-4 sia dal punto di vista dei costi che dal punto di vista dell’efficacia. Da una dettagliata analisi dei costi dei due trattamenti alternativi, emerge come il principale cost driver del regime XELOX sia rappresentato dai costi del farmaco (Tabella 3). Ciò nonostante, esso risulta essere dominante rispetto al regime FOLFOX-4. C. Analisi di costo-efficacia dei trattamenti chemioterapici alternativi per il trattamento del tumore del colon-retto (Shiroiwa T et al., 2007) [19] Lo studio, ambientato in Giappone, ha esaminato il trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto con bevacizumab e chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. I regimi chemioterapici esaminati sono stati per la terapia di prima linea: • irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin (IFL); • 5-fluorouracil/leucovorin (FU/LV); • FOLFOX-6; • 5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin bolo (bFOL); • capecitabina /oxaliplatino (CAPOX). Per la terapia di seconda linea, è stato esaminato il regime FOLFOX-4. È stata condotta un’analisi costo-efficacia volta a esaminare il rapporto costo-efficacia del trattamento chemioterapico con e senza bevacizumab. La prospettiva adottata nell’analisi economica è stata quella degli healthcare payers. Il campione oggetto di studio era costituito da una coorte di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto. I principali dati di efficacia considerati nell’ambito della valutazione economica sono stati: la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. I dati di efficacia sono stati ottenuti da sei trial clinici randomizzati controllati. Per analizzare il rapporto costo-efficacia di bevacizumab, è stato utilizzato il modello di regressione di Weibull. I benefici sono stati calcolati in termini di anni di vita guadagnati. Nell’analisi dei costi sono stati inclusi i costi diretti sanitari: i costi di bevacizumab, della chemioterapia, dei farmaci di supporto, del follow-up, della diagnostica per immagini, degli esami del sangue e della pompa per infusione. I costi unitari sono stati estrapolati da tariffe per unità di farmaco e dalle schede di rimborso del 2006. Gli ICER sono stati calcolati come rapporto tra i valori attesi degli anni di vita incrementali e i costi incrementali. È stata sviluppata un’analisi di sensitività univariata facendo variare i parametri del modello e un’analisi probabilistica volta a valutare la bontà dei risultati. Risultati I benefici incrementali ottenuti con bevacizumab unito alla chemioterapia vs la sola chemioterapia sono risultati essere per il C A P I T O L O 5 S 6 1
IJPH - Year 8, Volume 7, Number 3, Suppl. 2, 2010 I T A L I A N J O U R N A L O F P U B L I C H E A L T H Tabella 3. Costi medi per paziente. Regimi chemioterapici COSTI (in euro) CHEMIOTERAPIA DI PRIMA LINEA: FOLFOX-4 COSTI (in euro) CHEMIOTERAPIA DI PRIMA LINEA: XELOX COSTI (in euro) CHEMIOTERAPIA DI SECONDA LINEA: FOLFOX-4 COSTI (in euro) CHEMIOTERAPIA DI SECONDA LINEA: XELOX Oxaliplatino I-LV branded I-LV generico 5-FU Capecitabina 12.200 3.800 2.700 600 - 11.500 3.500 8.800 2.600 1.800 400 - 8.300 2.300 SUBTOTALE (costi chemioterapici) 16.600 15.000 11.800 10.600 SUBTOTALE (costi chemioterapici, I-LV generico incluso) 15.500 - 11.000 - Antagonisti 5-HT3 Corticosteroidi Altri farmaci 1.050 70 4 600 40 2 800 50 8 410 30 - SUBTOTALE (Costi di pretrattamento) 1.100 600 900 440 Tariffe di trattamento chemioterapico ambulatoriale Analisi del sangue Diagnostica per immagini Pharmacy fee 1.400 750 1.400 - 420 750 1.400 80 920 420 750 - 330 420 830 60 SUBTOTALE (Costi di trattamento chemioterapico ambulatoriale) 3.600 2.700 2.100 1.600 SUBTOTALE (farmaci per il trattamento degli eventi avversi) 100 40 100 30 TOTALE 21.300 18.300 14.900 12.600 TOTALE (I-LV generico incluso) 20.200 - 14.100 - 5-FU= 5- fluorouracile; LV=leucovorina Modificato da: Shiroiwa T et al., 2009. trattamento di prima linea pari a: • 0,40 (IC95%: 0,17 - 0,63) per bevacizumab+IFL versus IFL; • 0,13 (IC95%: -0,28-0,50) per bevacizumab+FU/ LV versus FU/LV; • 0,27 (IC95%: 0,32 - 0,86) per bevacizumab+FOLFOX-6 versus FOLFOX-6; • 0,27 (IC95%: 0,34 - 0,88) per bevacizumab+bFOL versus bFOL; • 0,86 (IC95%: 0,08 - 1,64) per bevacizumab+CAPOX versus CAPOX; Per il trattamento di seconda linea, essi sono risultati pari a 0,17 (IC95%: 0,07 - 0,43) per bevacizumab+ FOLFOX-4 versus FOLFOX-4. S 6 2 C A P I T O L O 5
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