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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 3, Suppl. 2, 2010 I T A L I A N J O U R N A L O F P U B L I C H E A L T H I costi incrementali medi (in milioni di JPY e in euro con conversione al tasso di cambio di 1 euro/ 124,00 JPY) dei trattamenti chemioterapici alternativi con o senza bevacizumab sono risultati essere pari a: • 4,8 milioni di JPY (€39.360,6) per bevacizumab+ IFL vs IFL (IC95%: 2,9-7,6); • 2,2 milioni di JPY (€18.040,3) per bevacizumab+ FU/LV vs FU/LV (IC95%: -0,2 - 5,3); • 3,7 milioni di JPY (€30.349,5) per bevacizumab +FOLFOX-6 vs FOLFOX-6 (IC95%: 0,4 - 8,2); • 4,6 milioni di JPY (€37.720,6) per bevacizumab + bFOL vs bFOL (IC95%: 0,1 - 8,0); • 7,4 milioni di JPY (€60.680,9) per bevacizumab + CAPOX vs CAPOX (IC95%: 3,0 - 12,9); • 3,6 milioni di JPY (€29.520,2) per bevacizumab + FOLFOX-4 vs FOLFOX-4 (IC95%: 2,0 - 5,6). Infine, i costi e i relativi benefici associati a ogni trattamento alternativo sono stati combinati nel rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). I costi incrementali per anno di vita guadagnato (Life Year Gained, LYG) di bevacizumab associato ai trattamenti chemioterapici rispetto ai soli trattamenti chemioterapici sono risultati pari a: • 11,9 milioni di JPY (€97.581,5) per LYG per bevacizumab+IFL vs IFL; • 17,4 milioni di JPY (€142.682,1) per LYG per bevacizumab+FU/LV vs FU/LV; • 13,5 milioni di JPY (€110.701,7) per LYG per bevacizumab+FOLFOX-6 vs FOLFOX-6; • 16,9 milioni di JPY (€138.582,1) per LYG per bevacizumab+bFOL vs bFOL; • 8,5 milioni di JPY (€69.701) per LYG per bevacizumab+ CAPOX vs CAPOX; • 14,1 milioni di JPY (€115.621,7) per LYG per bevacizumab+FOLFOX-4 vs FOLFOX-4 (nei trattamenti di seconda linea). Dall’analisi si sensitività, gli ICERs sono risultati insensibili alle variazioni relative ai costi dei trattamenti palliativi. Dall’analisi probabilistica di sensitività, è emerso che il regime bevacizumab+capecitabina-oxaliplatino (CAPOX) è quello con il miglior rapporto di costo-efficacia incrementale rispetto agli altri trattamenti alternativi. Tuttavia, occorre precisare che gli autori hanno evidenziato nei limiti che l’analisi è stata condotta a partire da dati preliminari dello studio clinico NO 16966. 1.2 Valore Economico di capecitabina + oxaliplatino nel setting adiuvante Di seguito sono riportati tre studi che vedono il regime combinato -capecitabina più oxaliplatino- impiegato nell’ambito della terapia adiuvante in un campione di pazienti affetti da tumore del colon-retto. Contesto nazionale A. Analisi farmacoeconomica (Di Costanzo et al., 2008) [22] È stato condotto uno studio osservazionale, retrospettivo, monocentrico (Azienda Ospedaliera Careggi - Firenze), basato sui dati contenuti nelle cartelle cliniche, con l’obiettivo di confrontare l’assorbimento di risorse e i costi associati a chemioterapia adiuvante (Capecitabina vs 5-FU/AF, in monoterapia o in associazione con oxaliplatino) in pazienti con carcinoma del colon. L’analisi è stata condotta dalla prospettiva del Servizio Sanitario Regionale (SSR - Toscana). Sono stati considerati i costi diretti sanitari correlati a: • farmaci chemioterapici; • somministrazione della chemioterapia; • inserimento del catetere venoso; • terapia di supporto; • esami standard di laboratorio; • gestione degli eventi avversi. Il consumo di risorse è stato valorizzato secondo il prezzo di acquisto dei farmaci per la farmacia ospedaliera, le tariffe e i DRG (Diagnosis Related Group) regionali. Sono stati considerati per l’analisi pazienti adulti (età>18 anni) con diagnosi istologica di tumore del colon-retto in stadio II/III, che avevano completato la chemioterapia adiuvante con Capecitabina in monoterapia o in associazione con oxaliplatino (XELOX) o con 5-FU/AF in monoterapia o in associazione con oxalipaltino (FOLFOX). Sono stati esclusi dall’analisi i pazienti persi al follow-up, ad eccezione di quelli che avevano interrotto la chemioterapia per ragioni legate a tossicità o morte. Risultati Nello studio sono stati analizzati i dati relativi a 60 pazienti, 30 nel braccio di trattamento con capecitabina somministrata in monoterapia o in associazione a oxaliplatino (XELOX) (braccio A) e 30 in quello con 5-FU in infusione continua (braccio B), associato o meno a oxaliplatino (FOLFOX). Per quanto riguarda la compliance al trattamento, i pazienti del braccio A hanno eseguito in media 6,5 cicli di trattamento (Min- Max 5-8) mentre quelli del braccio B hanno eseguito in media 10,3 cicli (Min-Max 2-12). Il costo totale medio per paziente trattato con 5-FU, in monoterapia o associazione, è risultato pari a €18.570 (Deviazione Standard - DS - €7.706) verso €4.562 (DS €4.881) per paziente trattato con capecitabina (in associazione o C A P I T O L O 5 S 6 3
IJPH - Year 8, Volume 7, Number 3, Suppl. 2, 2010 I T A L I A N J O U R N A L O F P U B L I C H E A L T H meno). Le diverse voci di costo sono presentate separatamente per i diversi gruppi di trattamento (Tabella 4). La differenza tra il costo della terapia a base di capecitabina e a base di 5-FU è essenzialmente dovuta alla somministrazione del 5-FU mediante catetere venoso, che porta a un costo medio per paziente di €11.096 (De Gramont) e €12.832 (FOLFOX), a fronte di un costo somministrazione di €133 per capecitabina in monoterapia, che viene gestita ambulatorialmente, e di €2.980 per XELOX che richiede invece un DH per ciclo per la somministrazione di oxaliplatino. I maggiori costi di acquisizione del farmaco derivano dall’oxaliplatino, che genera un costo medio per paziente pari a €4.080 in associazione a capecitabina e €5.411 se somministrato con 5-FU. Il costo medio di capecitabina a paziente è stato pari a €1.998 in monoterapia e €1.455 in associazione mentre il costo di 5-FU è trascurabile per entità in entrambe le strategie (Tabella 5). L’inserzione del catetere venoso centrale (CVC) ha determinato per entrambe le strategie a base di 5-FU un costo di €883 per ogni paziente, all’interno della quale sono remunerati sia il dispositivo (€480) che le procedure di inserzione. Nessuna complicanza dovuta al CVC è stata registrata nel periodo di effettuazione della chemioterapia. Nessun paziente in trattamento con capecitabina, da sola o in associazione, ha richiesto l’inserzione di un CVC. Il costo medio per paziente relativo alla terapia di supporto durante la terapia adiuvante è risultato di gran lunga superiore nei pazienti trattati con chemioterapia associata. Gli eventi avversi sono stati sporadici in entrambi i bracci di trattamento e il loro costo sostanzialmente trascurabile in entrambi i gruppi. I costi riportati sono dovuti essenzialmente a 3 casi di anemia (uno per gruppo nei bracci capecitabina, XELOX e FOLFOX) che hanno richiesto la somministrazione di eritropoietina. Il costo medio più basso per ciclo di chemioterapia è relativo al trattamento con capecitabina in monoterapia (€341) mentre quello più elevato è imputabile allo schema terapeutico FOLFOX (€1.858). È interessante notare che il costo medio per ciclo dello schema XELOX (€1.538) è simile a quello del 5-FU in monoterapia (€1.468), poiché i maggiori costi dei farmaci del regime XELOX sono compensati dal costo della somministrazione. Tabella 4. Costi medi per paziente nei diversi bracci di trattamento (in euro). Voci di costo Capecitabina (n=20) XELOX (n=10) De Gramont (n=5) FOLFOX (n=25) Farmaci in esame 1.998 1.455 51 63 Oxaliplatino - 4.080 - 5.411 Inserzione catetere - - 883 883 Somministrazione 133 2.980 11.096 12.832 Visite ed esami 10 49 59 105 Terapia di supporto 18 120 237 426 Tossicità 154 384 - 112 TOTALE 2314 9.068 12.326 19.833 Fonte: Di Costanzo et al., 2008. Tabella 5. Costi medi per paziente e per ciclo nei diversi bracci di trattamento in associazione e monoterapia (in euro). Voci di costo Costo medio per paziente Capecitabina (n=20) XELOX (n=10) De Gramont (n=5) FOLFOX (n=25) 2.314 9.068 12.326 19.833 Numero cicli 6,8 5,9 8,4 10,7 Costo medio cicli 341 1.538 1.468 1.858 Fonte: Di Costanzo et al., 2008. S 6 4 C A P I T O L O 5
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