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phpro MESSESPECIAL Bild 5: Pressdruck-Abrieb-Diagramm Bild 6: Pressdruck-Zerfallzeit-Diagramm Bild 7: USP-Freisetzungsprofil der Paracetamoltabletten (Pressdruck 180 MPa) DIE WICHTIGSTEN VORTEILE: • modulares Baukastensystem bietet hohes Maß an Flexibilität und eine einfache, produktspezifische Prozessauslegung • kurze An- und Abfahrprozesse sowie schnelles Abfahren von Versuchsprogrammen beschleunigen Entwicklungs - zeiten und reduzieren den Einsatz kostspieliger Rohstoffe • risikofreies Scale-up durch Verlängerung der Prozesslaufzeit möglich GRANULIEREXTRUDER • einfache Reinigung und Produktwechsel durch selbstreinigendes Schneckenprofil • kleine Mischräume bewirken eine ausgezeichnete Verteilung der Komponenten unter verhältnismäßig niedrigem Bindemitteleinsatz, was zur Zeitund Kostenreduktion der nachfolgenden Trocknung führt Partikelgröße Q 50 für das Granulat mit Tylopur geringfügig kleiner als das Granulat mit PVA als Binderlösung. Die Schüttdichte des Granulats ist höher, wenn Tylopur eingesetzt wird (Tylopur: 493 g/l vs. PVA: 426 g/l) und der Schüttwinkel kleiner (Tylopur: 40.0°, PVA: 41.5°), was für eine bessere Rieselfähigkeit des Granulats mit Tylopur als Bindemittel spricht. Dies hat jedoch keine Auswirkung auf die Verpressbarkeit beider Granulate (Bild 4). Die erzielte Tablettendruckfestigkeit ist mit beiden Bindern identisch und bereits ab 120 MPa Pressdruck höher als die industriell akzeptierte minimale Druckfestigkeit (2 MPa). Der Abrieb ist ab 150 MPa Pressdruck geringer als 0,2 % (Bild 5). Im Gegensatz dazu ist jedoch ein Unterschied der beiden Bindemitteltypen im Hinblick auf die Zerfallszeit ersichtlich (Bild 6). Hierbei weisen die Tabletten, die mit PVA als Bindemittel granuliert wurden, bei niedrigen Pressdrücken eine längere Zerfallszeit auf gegenüber den Tabletten, die Tylopur- HPMC als Bindemittel enthielten. Dies zeigt auf, dass trotz nahezu identischer Granulate und Bruchfestigkeit der Tabletten die Zerfallszeit in Abhängigkeit vom Bindemittel variiert. Aufgrund des sehr schnellen Zerfalls in weniger als sechs Minuten zeigt sich beim USP-Freisetzungstest (Bild 7) ein identisches Freisetzungsprofil mit beiden Binderlösungen (100 % Wirkstofffreisetzung in weniger als zehn Minuten). Zusammenfassung Insgesamt zeigt die Studie, dass bei der Doppelschneckengranulierung einer Paracetamolformulierung mit PVA oder Tylopur 603 als Binderlösung unter vergleichbaren Bedingungen Granulate mit größtenteils identischen Pulvereigenschaften entstehen. Nach der anschließenden Verpressung im Produktionsmaßstab (Simulation 111 000 Tabletten/h) erhält man Tabletten mit hoher Druckfestigkeit und schnellem Zerfall mit direkter Wirkstofffreisetzung. Neben dem Vergleich der beiden Bindemittel erfolgte im Rahmen der Studie ebenfalls eine Gegenüberstellung von Batch- und kontinuierlichen Granulierungstechnologien. Hierbei handelte es sich um einen Vergleich der Granulate bzw. Tabletten, die mittels Direktverpressung, Wirbelschicht-, High-Shear Granulation, Walzenkompaktierung sowie kontinuierlicher Doppelschneckengranulation hergestellt wurden. Ein Vergleich der herkömmlichen Granulierverfahren wird beim Expertenforum „Pulver und Schütt - güter effizient und sicher verarbeiten“ im Rahmen der Powtech präsentiert. www.prozesstechnik-online.de Suchwort: phpro0219leistritz Halle 3, Stand 550 AUTORIN: KATHRIN NICKEL Verfahrensingenieurin Business Unit Life Science/ Pharma, Leistritz Extrusionstechnik AUTOR: DR. ANDREAS SAUER Director of Technical Sales and Service, Shin-Etsu Pharma & Food Materials Distribution 42 phpro 02-2019
Industrie Das Kompetenznetzwerk der Industrie EXPERTENFORUM Pulver und Schüttgüter effizient und sicher verarbeiten POWTECH Halle 2, Stand 507 Lösungen für Chemie, Pharma und Food Auf dem POWTECH-Expertenforum erwarten Sie 10 Vorträge zu aktuellen Themen der schüttgutverarbeitenden Branchen Chemie, Pharma und Food. Messetag 1 Dienstag, 9. April 2019 14.00 bis 16.30 Uhr Referenten der Unternehmen: Ystral IKA CADFEM Shin-Etsu AZO Messetag 2 Dienstag, 10. April 2019 10.00 bis 12.30 Uhr Referenten der Unternehmen: Coperion Volkmann Rembe Aerzener Maschinenfabrik IEP Technologies Kommen Sie vorbei! Informieren Sie sich über aktuelle Technologien und Trends! Infos unter: prozesstechnik-online.de/messen/powtech Kontakt: Lukas Lehmann, stellv. Chefredakteur lukas.lehmann@konradin.de | Phone +49 711 7594-290 Veranstalter: phpro 02-2019 43
