MANCP van België (2012-2014) - Favv

BEVOEGDE AUTORITEITEN EN GEDELEGEERDE CONTROLETAKEN
- een globaal zicht te hebben op alle audits, zowel door internen als door externen uitgevoerd;
- de uitgevoerde audits te evalueren;
- alle gegevens in een jaarverslag te verwerken.
3.2.5 Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
3.2.5.1 Structuur en bevoegdheden
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is een vrij recent
opgerichte instantie, bij wet van 20 juli 2006, en is ontstaan uit het directoraat-generaal
Geneesmiddelen (DG 3) van de FOD VVVL. Het is operationeel sinds januari 2007. Het FAGG
bewaakt, in het belang van de volksgezondheid, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van
geneesmiddelen en gezondheidsproducten, in klinische ontwikkeling en op de markt. De
voogdijminister van dit agentschap is de minister van Volksgezondheid.
De missie van het FAGG is:
'Het verzekeren, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de
doeltreffendheid:
- van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van
homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale en
officinale bereidingen;
- van gezondheidsproducten waaronder medische hulpmiddelen en hulpstukken, en
grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.
Het verzekeren, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de
doeltreffendheid:
- van alle operaties met bloed, weefsels en cellen, die eveneens gedefinieerd zijn als
gezondheidsproducten.'
De structuur van het FAGG is weergegeven in figuur 5.
Op het vlak van onderzoek en ontwikkeling (R&D), staat het FAGG in voor de evaluatie van, het
afleveren van vergunningen voor, de opvolging en de controle van de klinische studies met
geneesmiddelen en gezondheidsproducten; het brengt ook wetenschappelijke adviezen uit.
Op het vlak van registratie of vergunning voor het in de handel brengen (VHB), is het FAGG belast
met de evaluatie van de nieuwe aanvragen tot registratie of VHB van een geneesmiddel of van de
aanvragen tot wijziging van de bestaande registratie.
Op het vlak van waakzaamheid (vigilantie), bewaakt het FAGG de bijwerkingen verbonden aan het
gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten door het verzamelen van informatie. Ze
verzamelt de meldingen, evalueert deze en neemt, indien nodig, maatregelen.
Op het vlak van productie en distributie, levert het FAGG vergunningen af en controleert de
conformiteit van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten aan de van kracht zijnde
reglementering inzake de fabricageactiviteiten, de distributie, de aflevering, de invoer en de uitvoer. Ze
controleert ook de artsenijbereidkunde (apotheken) en bestrijdt de illegale praktijken.
Het FAGG en in het bijzonder het departement BUM (Bon Usage du Médicament - Goed Gebruik van
het Geneesmiddel) zorgt ervoor dat alle betrokkenen toegang krijgen tot relevante info zodat
geneesmiddelen op een rationele en veilige manier worden gebruikt. Ze controleert ook de reclame
voor de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten.
36