för ledaren - om man har medarbetare eller motar - Pharma Industry

More documents

Recommendations

Info

Det första avgörandet jag är kritisk mot avser den här avbildade annonsen för Onbrez Breezhaler (NBL921/11). Boehringer Ingelheim anmälde annonsen till IGM och hävdade att avslutningen av det citat från TLVs beslut att ta in läkemedlet i förmånssystemet, som återges under rubriken ”Onbrez ingår i läkemedelsförmånen”, innebär en vilseledande jämförelse mellan Onbrez’ och Spirivas effekter. IGM fann emellertid inte anledning till någon kritik. Därvid framhöll han att rubriken till citatet samt källhänvisningen under citatet klargör för läsaren att det handlar om den hälsoekonomiska utvärdering som TLV gör vid prövningen av subventionsbeslut. IGM beaktade också och att textblocket i fråga är tydligt separerat från de medicinska påståendena i punktlistan i annonsens nedre del. Vid en samlad bedömning av hela annonsen kunde den kritiserade avslutningen av citatet enligt IGM inte uppfattas som ett påstående om medicinska effekter. Boehringer Ingelheim överklagade beslutet till NBL som med ändring av IGMs beslut ansåg att citatet innebar ett obestyrkt påstående om bättre effekter av Onbrez än Spiriva. Denna slutsats motiverades enbart med det ansvar som ett läkemedelsföretag har för åberopanden av uttalanden, kliniska rapporter, studier och annat material som gjorts av andra. NBLs argument angående det långtgående ansvaret för åberopanden i läkemedelsinformationen är i och för sig korrekt. Men det är inte det som ärendet handlar om. Den avgörande frågan i ärendet är istället hur läsaren kan antas uppfatta citatet från TLVs beslut; som ett påstående om medicinska effekter eller såsom IGM kom fram till uteslu- 66 pharma industry nr 6 –11 anmälningsärenden Även solen har sina fläckar Denna artikel ägnas åt ett antal avgöranden av NBL från de senaste månaderna där det tyvärr måste konstateras att nämndens beslut i några fall inte bara kan ifrågasättas utan till och med får sägas vara direkt felaktiga. Onbrez ® Breezhaler ® Snabb, långvarig och effektiv symtomlindring 1-4 En gång dagligen vid KOL • Tillslag inom fem minuter och 24 timmars effekt. 1,2,3,4,6 • Större ökning av FEV1 under hela dygnet jämfört med salmeterol och formoterol. 1,4,6 • Större eller lika stor ökning av FEV1 under hela dygnet jämfört med tiotropium * . 1,3,5 • Förbättrad livskvalitet samt kliniskt relevant minskning av andnöd och användning av behovsmedicinering. 1,3,4,5,6 För mer information se: www.onbrez.se * Öppen jämförelse med tiotropium. Data härrör från en studie som varat i 26 veckor och primärt effektmått var skillnad i FEV1 efter 12 veckor jämfört mot placebo. Vid sekundär jämförelse med tiotropium sågs en signifikant ökning av FEV1 (i) efter 12 veckors behandling med båda doser Onbrez Breezhaler, och (ii) efter 26 veckor med 300 μg Onbrez Breezhaler. Refererad studie är designad för patienter med KOL i stadium 2 och stadium 3. Onbrez ® Breezhaler ® (indakaterol) • Onbrez Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). • Onbrez Breezhaler ska inte användas vid astma eftersom långtidsdata för Onbrez Breezhaler vid astma saknas. • Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 µg kapsel en gång dagligen med Onbrez Breezhaler inhalator. Dosen bör endast höjas på läkares inrådan. Onbrez ® (indakaterol) Breezhaler ® är en bronkvidgande beta2-agonist i pulverform avsedd för inhalation en gång dagligen. Indikation: Bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Onbrez kapslar finns i styrkorna 150 µg och 300 µg. Onbrez Breezhaler 150 µg och 300 µg finns i 30 respektive 90 kapslar med en respektive tre stycken Breezhalerinhalatorer. För senaste prisuppgift samt övrig information se www.fass.se. Rx – Subventionering: Produkten ingår i läkemedelsförmånen. Produktresumé 2010-12-16. Referenser: 1. Onbrez ® Breezhaler ® SPC. 2. Balint B et al. Int J of COPD 2010;5:311-318. 3. Donohue JF et al. Am J Respir Crit Care Med 2010;182:155-162. 4. Dahl R et al. Thorax 2010;65:473-479. 5. Donahue JF et al. Am J Respir Crit Care Med. 2010;182 Online supplement. 6. Kornmann O et al. Eur Respir J 2011; 37:273-279. Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby. Telefon 08-732 32 00, www.novartis.se tande som ett hälsoekonomiskt påstående om varför Onbrez tagits in i förmånssystemet. Novartis’ invändningar mot anmälan byggde helt på det senare vilket stöddes av ett rättsutlåtande av undertecknad där jag kommit till samma Onbrez ingår i läkemedelsförmånen ” I den nu aktuella situationen, när Onbrez visats vara minst lika bra eller bättre än Spiriva, måste Spiriva anses vara det mest relevanta jämförelsealternativet. Onbrez har en lägre produktkostnad än Spiriva. Onbrez är alltså uppenbart kostnadseffektivt jämfört med Spiriva eftersom det är billigare och har en bättre effekt.” Hälsoekonomisk slutsats från TLVs subventionsbeslut 2010-12-11 slutsats som IGM och det av samma skäl som han. Man kan naturligtvis göra en annan bedömning än den IGM och jag själv gjort om hur läsaren uppfattar citatet såsom det återges i annonsen. Men då måste man argumentera ONB201104:209
för varför läsaren uppfattar avslutningen av citatet som ett påstående om medicinska effekter. Det är ett mycket allvarligt fel av NBL att helt utelämna den vid all reklambedömning grundläggande analysen av hur reklamen i sin helhet uppfattas av läsaren. Detta gäller särskilt som Novartis försvar och IGMs bedömning helt bygger på en sådan analys. Felet framstår som det kanske allvarligaste som förekommit i NBLs drygt fyrtioåriga historia och man bör avhålla sig från att dra några generella slutsatser av avgörandet. Ett andra märkligt avgörande (NBL924/11) avser en annons för det antiinflammatoriska och antireumatiska veterinär medicinska läkemedlet Loxicom. Läkemedlets verksamma substans meloxikam framgick tydligt men IGM hade kritiserat annonsen för att den saknade uppgift om läkemedlets styrka. Trots att annonsören N-vet AB omedelbart medgav kritiken skrev inte IGM av ärendet utan fattade ett beslut där företaget ålades att betala en sänkt IGM-avgift om 40 000 kronor. N- vet ansåg det dock orimligt med en sådan avgift för den något bagatellartade förseelsen och överklagade till NBL. I sitt beslut framhöll NBL att IGM ska avge ett skriftligt beslut om han finner anledning till anmärkning mot en vidtagen marknadsföringsåtgärd. Eftersom IGM funnit anledning till anmärkning och hade fattat ett skriftligt beslut där N-vet ålagts att betala en IGM-avgift ansåg nämnden att man hade att pröva marknadsföringen utifrån de anmärkningar som IGM hade gjort. Därvid konstaterade NBL att uppgift om generisk benämning för läkemedlet förekommer i annonsen och friade därför N-vet från anmärkning i det avseendet. Vad gäller uppgift om styrka ansåg NBL däremot att det inte framkommit något som föranledde en annan bedömning än den som IGM gjort. Eftersom nämnden ansåg att N-vet delvis vunnit framgång med sitt överklagande satte man inte ut någon NBL-avgift men fastställde IGM-avgiften. I praktiken befriade NBL N-vet från en anmärkning som faktiskt inte gjorts i IGMs beslut samt gjorde en bedöm- Alla befattningar inom Life Science under ett och samma tak. Nu blir det lättare för dig som söker välutbildade och kompetenta medarbetare inom Life Science. Med vårt kontaktnät och ett av marknadens vassaste webbaserade IT-verktyg för kandidathantering, blir din sökprocess effektivare. Du får en kontaktperson hos oss som lär känna ditt företag på djupet. För ju mer vi vet om er, desto träffsäkrare blir vi. Vill du veta mer om hur vi kan hjälpa ditt företag med olika konsulttjänster eller rekrytering? Ring 08-590 745 80 och prata med någon av våra rekryteringskonsulter Karin Hård, Ola Gustavsson eller Anna Maria Lindqvist. Vi lämnar gärna referenser till nuvarande och tidigare uppdragsgivare. För mer information www.pharmarelations.se PharmaRelations är ett snabbt växande konsult- och bemanningsföretag. Våra kunder är företag inom Läkemedel, Medicinteknik, Bioteknik, Egenvård, Dentalvård och Apotek. ning som överhuvudtaget inte omfattades av överklagandet. Det senare är så mycket mer förvånande som det enligt min mening står alldeles klart av N-vets överklagande att detta bara avsåg IGM-avgiften som sådan, inte IGMs sakliga kritik. Den senare var ju uttryckligen medgiven. NBLs missuppfattning vad gäller IGMs beslut kan dock förklaras av dels en mindre oklarhet i detta dels en olycklig formulering i artikel 17.3 som funnits ända sedan artikeln ursprungligen författades för många år sedan. I sitt beslut hänvisade IGM till både artikel 17.2 där det anges att informationen ”om så erfordras” skall innehålla uppgift om ”läkemedlets styrka” och artikel 17.3 enligt vilken det skall finnas uppgift om ”verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning till art och mängd”. Med hänvisningen till 17.3 avsåg han enbart ”…till art och mängd”, vilket NBLs sekretariat borde ha kontrollerat mot bakgrund av att den generiska benämningen meloxikam angavs mycket tydligt i annonsen och det därför var högst pharma industry nr 6 –11 67
Page 1 and 2:
Det går att skapa ett ledarskap i
Page 3 and 4:
ledare Om att marknadsföra läkeme
Page 5 and 6:
Adxto Care sätter patienten i foku
Page 7 and 8:
Många blingar om Market Access* nu
Page 9 and 10:
Passionate about Healthcare - Proud
Page 11 and 12:
Word Doc.Namnlös 12 DM/TM Kungs ga
Page 13 and 14:
Tack för ett bra 2011! Ge dig sjä
Page 15 and 16: Förvänta dig mer 2012! God Jul &
Page 17 and 18: CO:s beslut om lämpliga och olämp
Page 19 and 20: Alla vinner Health Solutions adhera
Page 21 and 22: Nedslag i läkemedelsreklameNs hist
Page 23 and 24: I Sverige har läkemedelsreklamen e
Page 25 and 26: Försäljning Relationer Nu finns v
Page 27 and 28: Att lyckas med lansering inom onkol
Page 29 and 30: heart.se överlevnad och är främs
Page 31 and 32: Vi rekryterar chefer och specialist
Page 33 and 34: Hervé Hoppenot www.ftijournal.com/
Page 35 and 36: Internet - ett mångfacetterat verk
Page 37 and 38: verk som patienter själva driver.
Page 39 and 40: VI BEHANDLAR KRASSLIGA VARUMÄRKEN
Page 41 and 42: En ledare i världsklass har förm
Page 43 and 44: Inne i din och min hjärna, bakom p
Page 45 and 46: med ny teknologi I dag använder si
Page 47 and 48: satsningar vi gör är på för lå
Page 49 and 50: Jag brukar likna omvärldsanalys me
Page 51 and 52: Många blingar om Market Access* nu
Page 53 and 54: Otsuka Pharmaceutical Co har sitt n
Page 55 and 56: Camilla Sloth Ösergaard Pontus Bil
Page 57 and 58: Charles Cline Annika Sivertsson Glo
Page 59 and 60: tergaard med sin laptop och arbetar
Page 61 and 62: hos patienter med hemofili A (ärft
Page 63 and 64: som inte tolererat eller fått effe
Page 65: Tabell 2: Topp 15-produkter Topp 15
Page 69 and 70: veterinär medicinska läkemedel Me
Page 71 and 72: Bland våra kunder finns Abbott, AC
Page 73 and 74: Hälso- Sjukvårdsspecialister Är
Page 75 and 76: Neurologi i Sverige är din nya kan
show all

för ledaren - om man har medarbetare eller motar - Pharma Industry

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?