Kompletan zbornik izvoda radova - Tehnoloski fakultet Banja Luka

TEHNOLOGIJADA 2012
Organizator:
Zajednica tehnoloških i metalurških fakulteta i
Tehnološki fakultet u Banjoj Luci
Lepenski vir, 14 – 18.5.2012.godine
FARMACEUTSKO-KOZMETIČKO INŽENJERSTVO
OBEZBEĐENJE PROJEKTOVANE KLASE I KOLIČINE VAZDUHA U ČISTIM
SOBAMA
Branislava Stojanović
Mentor: prof. dr Marko Rakin
Univerzitet u Beogradu, Tehnološko-metalurški fakultet Beograd
Najzahtevniji deo postupka proizvodnje lekova u farmaceutskoj industriji je proizvodnja lekova u
sterilnim uslovima. Da ne bi došlo do kontaminacije, neophodno je obezbediti specifične uslove za
rad, što se između ostalog postiže i proračunom sistema za prečišćavanje i dovod/odvod vazduha.
Za razliku od laboratorija u kojima se većinom primenjuju laminarne komore tipa izolatora za
dobijanje malih količina preparata u sterilnim uslovima, u farmaceutskoj industriji se znatno češće
koriste čiste sobe kao radni prostori.
U naučnom radu biće dat postupak proračuna klase i količine vazduha u čistim sobama, što
obuhvata i način strujanja vazduha u tretiranom prostoru. U zavisnosti od prethodno određene klase
čistoće vazduha, razmotriće se potreban broj stepeni filtracije, tip filtera koji će biti primenjeni, kao
i mesta njihovog postavljanja u kritičnim i kontrolisanim zonama proizvodnje, definisanim prema
"Američkoj administraciji za hranu i lekove" (Food and Drug Administration - FDA).
Literatura:
(1) Practical Aspects of sterile products manufacture, Course, York, 1999 M. Jovanović, Z. Đurić,
Osnovi industrijske farmacije, Nijansa, Zemun, 2005 Izvodi iz GMP, FDA i standarda ISO
14644
(2) D. Šamšalović, Čiste sobe – Uvod u problematiku projektovanja čistih soba, Savez mašinskih i
elektrotehničkih inženjera Srbije (SMEITS), Beograd, 2010
(3) M. Rakin, predavanje za predmet Oprema u Farmaceutskoj industriji, Tehnološko-metalurški
fakultet, 2009
26 -