Lista e mallrave me përdorim të dyfishtë - Autoriteti Kontrollit ...

përhapjen e aerosolit, dhe që ka një kapacitet total 20 litra ose më tepër;
Shënim Teknik:
Fermentuesit përfshijnë bioreaktorët, kemostatet, dhe sisteme me rrjedhshmëri të vazhdueshme.
c) Ndarësit centrifugal, që mund të realizojnë ndarje pa shtimin e aerosolëve, që kanë të gjitha
karakteristikat vijuese:
1. Prurja më e madhe se 100 litra në orë;
2. Përbërësit e çelikut të retifikuar ose titanit;
3. Një ose më tepër tegel hermetizues brenda zonës së frenimit të avullit; dhe
4. Mund të bëjë sterilizimin me avull në një gjendje të mbyllur;
Shënim teknik:
Ndarësit centrifugal përfshijnë enët filtruese.
d) Pajisjet e filtrimit të tërthortë (tangent) dhe komponentët siç vijojnë:
1. Pajisjet e filtrimit tërthor (tangent)të afta të ndajnë mikro-organizmat patogjenë, viruset, toksinat apo
kultivimin e qelizave, pa përhapjen e aerosoleve, që kanë të dy karakteristikat që vijojnë:
a) Një zonë të përgjithshme filtrimi të barabartë ose më të madhe se 1m2; dhe
b) E aftë të sterilizohet apo të dizinfektohet in-situ;
Shënim Teknik:
Në 2B352.s.1.b. sterilizimi tregon eleminimin e të gjithë mikrobeve me shanse për tu zhvilluar, nga
pajisjet nëpërmjet përdorimit si të agjentëve fizik (p.sh., avulli) ashtu dhe atyre kimik. Të dizinfektuarat tregojnë
shkatërrimin e infektivitetit mikrobik potencial nëpërmjet përdorimit të agjentëve kimik me një efekt
mikrobvrasës. Dizinfektimi dhe sterilizimi janë të dallueshëm nga higjenizimi, më vonë i referohet procedurave të
pastrimit të dizenjuara për të ulur përmbajtjen mikrobike të pajisjeve pa arritur domozdoshmërisht eleminimi e të
gjithë infektivitetit mikrobik apo me shanse për tu zhvilluar.
2. Pajisjet e filtrimit të tërthortë(tangent) (p.sh., modulet, elementët, kasetat, bobinat, njësitë apo pjatat)
me zonën e filtrimit të barabartë ose më të madhe se 0.2 m2 për çdo komponent dhe i dizenjuar për përdorimin në
pajisjet e filtrimit të tërthortë (tangent) të specifikuara në 2B352.d.
Shënim: 2B352.d. nuk kontrollon pajisjet e kthimit të osmozës siç specifikohet nga prodhuesi.
e) Pajisjet ngrirëse dhe sterilizuese me fryrje avulli me një kapacitet të kondesatorit më të madh se 10 kg
akull në 24 orë dhe më pak se 1,000 kg akull në 24 orë;
f) Pajisjet mbrojtëse dhe hermetizuese, siç vijon:
1. Kostume gjysëm ose të plota mbrojtës, ose kapuç në varësi të furnizimit të jashtëm me ajër dhe punës
në trysni pozitive;
2. Siguria biologjike e kategorisë III të laboratorëve ose izolatorëve me standarte performance të
ngjashme;
Shënim: Në 2B352.f.2., izoluesit përfshijnë izoluesit fleksibël, kutitë e thata, dhomat anaerobike, dorezat
e izoluara dhe këpucët me laminant (të izoluar me rrymë vertikale).
g) Dhomat e testuara për testim sfidues me “mikroorganizmat”, viruset ose “toksinat” dhe që ka një
kapacitet 1 m3 ose më të madh.
2C Materialet
Asgjë
2D Programe
2D001 Programe përveç atyre të specifikuara në 2D 002, të projektuara ose modifikuara posaçërisht për
“zhvillimin”, “prodhimin” ose përdorimin e pajisjeve të specifikuara në 2A001 ose 2B001 deri 2B009.
2D002 Programe për pajisjet elektronike që kanë një sistem ose pajisje elektronike , që i mundëson këto
sisteme ose pajisje të punojnë si një njësi “kontroll numerik”, që mund të koordinojë njëkohësisht më tepër se
katër akse për “kontrollin rrethues”
Shënim 1: 2D002 nuk kontrollon “programe” të dizenjuara ose modifikuara posaçërisht për vënien në
punë të makinerive vegla të specifikuara në Kategorinë 2.
Shënim 2: 2D002 nuk kontrollon “programe” për artikujt e specifikuara në 2B002. Shiko 2D001 për
kontrollin e “programeve” për artikujt e specifikuar në 2B002.
2D101 Programet e dizenjuara ose modifikuara posaçërisht për “përdorimin” e pajisjeve të specifikuara
në 2B104, 2B105, 2B109, 2B116, 2B117 OSE 2B119 deri 2B122.
N.B.: SHIH GJITHASHTU 9D004
2D201 “Programet” e dizenjuara posaçërisht për “përdorimin” e pajisjeve të specifikuara në 2B204,
2B206, 2B207, 2B209, 2B219 ose 2B227.
2D202 Programet e dizenjuaa ose modifikuara posaçërisht për “zhvillimin”, prodhimin’ ose “përdorimin
e pajisjeve të specifikuara në 2B201.
2E Teknologjia