Projekt 4. - Institut for Matematik og Datalogi - Syddansk Universitet

N a t u r v i d e n s k a b e l i g t P r o j e k t / F a r m a c e u t : V a l g f r i t P r o j e k t
Projekt 39. Kilder til kontaminering i rene rum
Vejleder: Martin Brandl, mmb@ifk.sdu.dk
Kirsten Habicht, khabicht@biology.sdu.dk
Alexander Treusch, atreusch@biology.sdu.dk
Ulla Trettenes, trettenes@ifk.sdu.dk
Institutter: Institut for Fysik og Kemi (IFK), Biologisk Institut (BI)
Praktisk del: Opsamling af prøver fra steril laboratorium, IFK; U19, Biologisk Institut
Gruppeplacering: Biblioteket
Gruppestørrelse: Mindst 3 og max 5 deltagere. Tre grupper kan arbejde med projektet.
Kommentarer: Projektet er primært, dog ikke udelukkendes tænkt til farmaceutstuderende
Keywords:
Bakterier, mikrobiologi, rene rum, hygiejne
Abstract
Rene rum (clean rooms) er lokaler med kontrollerede niveauer med hensyn til mulige forureningskilder
såsom partikelindholdet i luft. Disse rum bruges til forskning og produktion af fx.
lægemidler eller computer mikroprocessorer, og ligeledes som monteringsfaciliteter til rumfartøjer.
Man anvender rene rum til at holde potentiel kontaminering med partikler så lav som muligt.
Dette for at undgå forurening af de produkter der håndteres. Forureningen kan være alt fra støv
til mikroorganismer. Forskellige renhedsniveauer er defineret som officielle myndighedskrav.
Til fremstilling af sterile lægemidler, specificerer Annex 1 i EC Guide to Good Manufacturing
Practice (GMP) standarden. Rene rum kan aldrig være helt fri for partikler eller sterile. Normerne
sætter grænserne for både den partikulære og mikrobielle forurening der er acceptabel i de
forskellige renhedsniveauer, der er beregnet til forskellige sterile fremstillingsprocesser. De rene
rum overvåges regelmæssigt ved hjælp af forskellige teknikker: partikel tælling i luften i rummet
og vand brugt til fremstilling, mikrobiel vækst vha. agar plader, ”wipe tests” af overflader og
molekylærbiologiske metoder.
Formålet med dette projekt er at måle og fastsætte udgangspunktet for forureningsniveauet i det
nye farmaceutiske rene rum på IFK og/eller andre rene rum. Samt at forsøge at differentiere om
de observerede partikler er af mikrobiel oprindelse eller er inerte.
Eksperimentelle forsøg kunne inkludere (men er ikke begrænset til): sammenligning mellem forskellige
ren-rums klassifikationer, lokalet i hvile og i brug samt i forbindelse med forskellige
omklædnings rutiner der udføres af personalet, der arbejder i lokalet.
Metoder der kan bruges er: in situ partikel tælling, mikrobiel opsamling og optælling samt mikroskopi.
Minikurser
Obligatorisk: Projektarbejde (Farma, Nat).
Anbefalede: Ingen
Litteraturliste over metode artikler, som udleveres til de studerende
EU GMP Annex 1: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfsen/2008_02_12_gmp_annex1_en.pdf
La Duc MT et al. (2007) Isolation and characterization of bacteria capable of tolerating the extreme
conditions of clean room environments. Appl Environ Microbiol. 73 (8): 2600-11.
La Duc MT et al. (2009) Comprehensive census of bacteria in clean rooms by using DNA
microarray and cloning methods. Appl Environ Microbiol. 75(20): 6559-67.
41