Thesis

Validierung stellt einen von formalen Kriterien (z.B. Akkreditierung eines Labors)
unabhängigen Qualifikationsnachweis eines analytischen Verfahrens dar.
Die Vorgehensweise bei der Validierung ist von verschiedenen Faktoren abhängig und
bisher noch nicht allgemeingültig definiert. Der Umfang der Validierung ist dabei eng
mit dem Zweck bzw. dem Anspruch an das Verfahren verknüpft (Kromidas, 1998). So
wird beispielsweise die Validierung eines Screeningverfahrens anders angelegt sein,
als die Validierung eines analytischen Verfahrens in der Spurenanalytik.
Die Validierung unterteilt sich in die Grundvalidierung (produktspezifische Validierung)
und die zweckspezifische Validierung, die eine Ergänzung der Grundvalidierung
darstellt (Kromidas et al., 1995).
Durch die Validierung von analytischen Verfahren wird ein Qualitätsstandard erreicht,
der die Vergleichbarkeit von Analysedaten verbessert und der besonders beim Einsatz
neuer Verfahren bzw. bei der Übernahme von Verfahren von entscheidender
Bedeutung für die Zuverlässigkeit der Ergebnisse ist.
2.3.1 Grundelemente der Validierung
Für den Begriff Validierung existieren vielfältige Definitionen, die jedoch im
grundsätzlichen Konzept eine gute Übereinstimmung zeigen (Wegscheider, 1994).
Als Grundelemente einer Validierung lassen sich folgende Kriterien aufzeigen:
• Genauigkeit (Richtigkeit/Präzision)
• Selektivität/Spezifität
• Robustheit
• Nachweis-/Bestimmungsgrenze
• Linearität
• Wiederfindungsrate
Die Inhalte der angeführten Kriterien werden im folgenden erklärt. Für die Validierung
von immunochemischen Screeningmethoden werden diese Kriterien in Kapitel 2.3.2.
spezifiziert.
Genauigkeit
Die Genauigkeit ist eine qualitative Bezeichnung für das Ausmaß der Annäherung von
Analysenergebnissen an den Bezugswert, wobei dieser je nach Festlegung oder
Vereinbarung der wahre, der richtige oder der Erwartungswert sein kann (DIN 55350,
1987). Unter dem Begriff Genauigkeit sind die Richtigkeit und Präzision der
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