Thesis

2.3.2.1 Produktspezifische Validierung
Eine Übersicht der produktspezifischen Phase gibt Abbildung 3. In dieser ersten Phase
der Validierung ist die grundsätzliche Leistungsfähigkeit Ziel der Untersuchungen der
Test-Kits. Die speziellen Eigenschaften der Test-Kits (z.B. Testbereich) werden bei der
Planung der Untersuchungen berücksichtigt. In der produktspezifischen Phase wird
also überprüft, inwiefern das reale Potential der Test-Kits mit den Herstellerangaben
übereinstimmt. Für jedes Kriterium wird ein spezieller Versuchsplan entwickelt, um mit
minimalen Versuchszahlen die betreffenden Fragestellungen detailliert zu klären.
Genauigkeit:
Wie in konventionellen Analyseverfahren werden auch im Immunoassay die
Ergebnisse von systematischen und zufälligen Fehler beeinflußt. Die Richtigkeit und
Präzision, d.h. die systematischen und zufälligen Fehler der Methode an sich unter
Eliminierung der Einflußfaktoren Extraktion und Matrix, wird anhand von
Standardlösungen untersucht. Daneben wird die Richtigkeit und Präzision (nur bei
halbquantitativen Test-Kits) auch in allen weiteren Untersuchungen für das gesamte
Testverfahren einschließlich der Probenvorbereitung bewertet.
Die Bewertung der Richtigkeit der Ergebnisse muß für Immunoassay Test-Kits zwei
Aspekte berücksichtigen. Einerseits ist der „richtige“ Wert (Konzentration der
Standardlösung oder Ergebnis der Referenzanalyse) ein Kriterium. Andererseits ist die
Richtigkeit in bezug auf die Kreuzreaktivitäten des Immunoassays zu sehen,
besonders dann, wenn mit dem Immunoassay ein Summenparameter, also eine
Gruppe von strukturverwandten Verbindungen, analysiert werden soll. Bei der
Bestimmung einer Gruppe von Analyten, wird theoretisch immer nur eine Verbindung
vom Antikörper vollständig erfaßt, wobei es sich im allgemeinen um die Verbindung mit
der höchsten Kreuzreaktivität handelt. Die übrigen strukturverwandten Verbindungen
werden dagegen in einem geringeren Maße erfaßt, so daß, wenn mehrere
kreuzreagierende Verbindungen vorliegen, insgesamt vom Test nur ein Ergebnis
erhalten werden kann, welches kleiner ist als die eingesetzte Summenkonzentration.
Solche Abweichungen vom „richtigen“ Wert sind demnach nicht als fehlerhafte
Messung zu bewerten, sie sind der Methode immanent.
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