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1.1 Was ist Reinraumtechnik?
Zunehmend höhere industrielle Anforderungen führen in
vielen Produktionszweigen zu einer außerordentlichen
Verfeinerung der angewandten Technologien und Verfahrenstechniken,
wobei die eingesetzten Methoden hierbei
stetig präziser und wirkungsvoller gestaltet werden. Um
dem marktbedingten Anspruch gerecht zu werden, Spitzenqualität
bei gleichzeitiger Massenfertigung herzustellen,
sind jedoch wesentlich genauere Rahmenbedingungen
der Fertigung einzuhalten, wie beispielsweise die
Produktionsstätte staub- und keimfrei zu halten.
Reinraumtechnik als Kette aller Maßnahmen zur Vermeidung
oder Verminderung schädlicher Einfl üsse auf das
Produkt oder den Menschen ist als Produktionsvoraussetzung
aus keinem der heutigen High-Tech-Industriebereiche
mehr wegzudenken.
Reinraumtechnik
� hält Partikel aus der Umgebungsluft vom Arbeitsbereich
fern
� gewährleistet Luftfi lterung und Strömungsführung
� bietet Unter- und Überdruckabstufung zwischen
Räumen und Raumarten
� hält bestimmte Luftzustände wie Temperatur und
Luftfeuchtigkeit ein
� ermöglicht, dem Prozess hochreine Medien zuzuführen
� gewährleistet eine reinraumkompatible Produktionstechnik
und Prozessführung
� garantiert eine Oberfl ächenreinheit der Produkte,
Arbeitsfl ächen und Packmittel
� führt die Prozessabluft ab und entsorgt diese
� fördert prozess- und produktangepasste Verhaltensweisen
des Personals und vermittelt die dazu notwendige
Motivation und Schulung
Die internationalen Normen ISO 14644-1 und die VDI
2083 defi nieren die Klassifi zierung der Luftreinheit. Die
US Federal Standard 209b wurde durch die Normen DIN
ISO 14644-1 und DIN ISO 14644-2 abgelöst. In der Tabelle
7.1 ist für jede ISO-Klasse der Höchstwert der Partikelkonzentration
(Partikel je m³) aufgelistet.
LabSystem Planungshandbuch ● Lufttechnik für Laboratorien
Reinraumtechnik - Raumduckregelungen
Kapitel 7.0
In der Reinraumtechnik müssen für Pharma-, Gen- und
Biotechnologie, Apotheken und Labore Lüftungsanlagen
gemäß GMP-Anforderungen (Richtlinien zur Qualitätssicherung
der Produktionsabläufe und -umgebung in der
Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
sowie bei Lebens- und Futtermitteln) geplant
und installiert werden. Dies erfordert ein großes Maß an
Wissen und Know-how.
In Tabelle 7.2 sind die Korrelationen der US-, VDI und
ISO-Klassen aufgelistet.
US-FS 209b VDI-2083 DIN ISO 14644
Class 0,01 -- ISO Class 1
Class 0,1 -- ISO Class 2
Class 1 VDI Class 1 ISO Class 3
Class 10 VDI Class 2 ISO Class 4
Class 100 VDI Class 3 ISO Class 5
Class 1.000 VDI Class 4 ISO Class 6
Class 10.000 VDI Class 5 ISO Class 7
Tabelle 7.2 Korrelation der US-, VDI Und ISO-Klassen
Die US-Class 100 entspricht der VDI Class 3 und defi nieren
eine Partikelkonzentration von max. 100 Partikel mit
einer Größe über 0,5 μm je foot³, während die DIN ISO
Class 5 eine Partikelkonzentration von max. 3520 Partikel
mit einer Größe über 0,5 μm je m³ definiert.
1.2 Good Manufacturing Practice
Unter GMP (Good Manufacturing Practice = gute Herstellungspraxis)
versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung
der Produktionsabläufe und - umgebung in der
Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten,
aber auch bei Lebens- und Futtermitteln.
In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung
eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen
direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der
Verbraucher haben können.
Höchstwert der Partikelkonzentration [Partikel je m³]
Klasse 0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1.000 237 102 35 8
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO 7 352.000 83.200 2.930
ISO 8 3.520.000 832.000 29.300
ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000
Tabelle 7.1 ISO-Klassifi zierung der Luftreinheit
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