Download - Schneider Elektronik GmbH

3.1 Reinraumklassen
Die Reinraumklassen A (hohes Risiko) bis D gelten für die
Herstellung steriler Arzneimittelprodukte in Reinräumen.
Für die Herstellung steriler Produkte gelten besondere
Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen,
Partikeln und Pyrogenen möglichst gering
zu halten. Vieles hängt von der Fertigkeit, Schulung und
dem Verhalten des betreffenden Personals ab. Die Qualitätssicherung
ist hier von besonderer Bedeutung und die
Herstellung muss streng nach sorgfältig festgelegten und
validierten Methoden und Verfahren erfolgen. Die Sterilität
oder andere Qualitätsaspekte dürfen sich nicht alleine auf
den letzten Herstellungsschritt oder die Prüfung des Endproduktes
stützen.
� Klasse A (hohes Risiko)
Die lokale Zone für Arbeitsvorgänge mit hohem Risiko,
zum Beispiel Abfüllbereich, Stopfenbehälter, offene
Ampullen und Fläschchen, Herstellung aseptischer
Verbindungen. Normalerweise werden solche Bedingungen
durch ein laminares Luftströmungssystem sichergestellt.
Laminare Luftströmungssysteme sollten
für eine gleichmäßige Luftströmungsgeschwindigkeit
von 0,36-0,54 m/s (Richtwert) am Arbeitsplatz sorgen.
Die Aufrechterhaltung der Laminarität sollte nachgewiesen
und validiert sein. Gerichtete Luftströmung und
geringere Geschwindigkeiten können in geschlossenen
Isolatoren und Handschuhboxen verwendet werden.
� Klasse B
für aseptische Zubereitung und Abfüllung; dies ist die
Hintergrundumgebung für eine Zone der Klasse A.
� Klassen C und D
Reine Bereiche für die weniger kritischen Schritte bei
der Herstellung steriler Produkte.
3.2 Klassifi zierung von Sicherheitslaboren
nach GenTSV
Die GenTSV (Gentechnik-Sicherheitsverordnung) gilt für
gentechnische Anlagen, d.h. für Einrichtungen, in denen
gentechnische Arbeiten im geschlossenen System durchgeführt
werden. Dabei werden physikalische Schranken
verwendet, um den Kontakt der verwendeten Organismen
mit Menschen und Umwelt zu begrenzen. Sicheres gentechnisches
Arbeiten in Laboratorien wird durch geeignete
biologische, technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen
gewährleistet. Hierfür sind bauliche und
technische Voraussetzungen für Laboratorien mit den Sicherheitsstufen
S1 bis S4 (hohes Risiko) vorgeschrieben.
Im Speziellen wird auf die sichere Einhaltung von Druckstufen
über mehrere Zonen Wert gelegt.
� S1- Labor
Im Gentechniklabor der Sicherheitsstufe 1 sind Arbeiten
zuzuordnen, welche nach dem Stand der Wissenschaft
kein Risiko für die menschliche Gesundheit
oder für die Umwelt sind.
LabSystem Planungshandbuch ● Lufttechnik für Laboratorien
Reinraumtechnik - Raumduckregelungen
Kapitel 7.0
� S2- Labor
In einem Labor mit der Sicherheitsstufe 2 werden gentechnische
Arbeiten verrichtet, bei denen nach dem
Stand der Wissenschaft von einem geringen Risiko
für die menschliche Gesundheit oder Umwelt auszugehen
ist.
� S3- Labor
In einem Labor mit der Sicherheitsstufe 3 ist von einem
mäßigen Risiko für die menschliche Gesundheit
oder Umwelt auszugehen. Bei der Sicherheitsstufe 3,
also S3-Labor, handelt es sich beispielsweise um Arbeiten,
bei denen mit Erregern von Krankheiten mit
mäßigem Risikopotenzial der Ansteckung zu rechnen
ist.
� S4- Labor (hohes Risiko)
S4-Labore sind gentechnische Arbeiten zuzuordnen,
es ist nach dem Stand der Wissenschaft von einem
hohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines
solchen Risikos für die menschliche Gesundheit oder
Umwelt auszugehen. Im Bereich eines Gentechniklabors
mit der Sicherheitsstufe S4 ist mit Erregern von
Krankheiten (z.B. Ebola-Virus) zu rechnen, von denen
ein hohes Ansteckungsrisiko ausgeht.
4.1 Raumdruck- und Volumenstromregler
von SCHNEIDER
SCHNEIDER bietet komplette Systemlösungen zur Volumenstrom-
und Raumdruckregelung in Labor- und
Reinraumanwendungen. Der Vorteil für den Anwender
ist ein funktionierendes, sicheres, fl exibles und robustes
Gesamtsystem ohne Kompatibilitätsprobleme. Auf Grund
der hohen Anforderungen an die Raumdichtigkeit sollten
generell auf der Zu- und Abluftseite Systeme mit Raumdruck-
und Volumenstromreglern eingesetzt werden. Somit
ist eine sichere Einhaltung von Druckstufen, auch über
mehrere Zonen, möglich.
Zur Raumdruck- und Volumenstromregelung werden folgende
LabSystem-Produkte eingesetzt:
� Raumdruckregler CRP
� Volumenstrompriorisierter
Raumdruckregler VCP
� Raumdrucküberwachung PM100
� Variabler Volumenstromregler VAV
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