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Reinraumtechnik - Raumduckregelungen
Kapitel 7.0
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient
der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung
der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der
Gesundheitsbehörden.
1.3 Mindestanforderungen an die Räumlichkeiten
Reinraumklassen orientieren sich an der ergänzenden
Leitlinie zur Herstellung steriler Arzneimittel zum EU-
GMP-Leitfaden. Kritische Arbeitsschritte müssen in einem
Bereich der Reinraumklasse A (höchste Anforderung)
durchgeführt werden.
Der kontrollierte Bereich sollte vorzugsweise die Kriterien
der Klasse B erfüllen, bei entsprechendem Nachweis
kann ein Raum der Klasse C ausreichend sein. Bei der
Verwendung eines Isolators ist die Reinraumklasse D ausreichend.
Der Zugang in den kontrollierten Bereich sollte über einen
Raum mit Schleusenfunktion erfolgen, die Türen müssen
dabei gegeneinander verriegelt sein. Material sollte getrennt
vom Personal eingeschleust werden (z. B. Materialschleuse).
1.4 Reinraumhirarchien
Der Reinstraumzugang erfolgt meist über eine Folge verschiedener
Reinraumbereiche mit fallender Reinraumklasse.
Zwischen diesen Bereichen erfolgt in der Regel
ein Kleidungswechsel. Um Verschmutzungen von Gegenständen,
die mit dem Fußboden in Berührung kommen
(z.B. Schuhsohlen), zu minimieren, befi nden sich an den
jeweiligen Zugängen spezielle klebrige Fußmatten. Der
Zugang zum Reinstraum selbst folgt zusätzlich über Personal-
und Materialschleusen, in denen wiederum starke
Luftströmungen und Filtersyteme vorhandene Partikel
aufwirbeln und absaugen, so dass keine zusätzliche Verunreinigung
von außerhalb eingetragen wird.
1.5 Der Raumdruck
Um aus Umwelt-, Hygiene- oder Sicherheitsgründen den
Luftaustausch eines Labores mit der Umwelt zu verhindern,
werden Türen, Fenster und Maueröffnungen abgedichtet.
Dadurch wird neben dem Luftaustausch aber
auch der Druckausgleich zur Umgebung verhindert, was
zu unzulässig hohen Druckdifferenzen führen kann.
Die Verhältnisse gegenüber der Umgebung bleiben nur
konstant, wenn die Zu- und Abluftvolumenströme gleich
groß sind. Ausgehend von einer typischen, maximalen Abweichung
der Volumenstromregler von +/-5% Prozent im
Regelbetrieb sind die üblichen Raumdichtheiten im heutigen
Baustandard noch kein Problem. Sobald jedoch im
verstärkten Maße auf die Dichtheit der Bauhülle geachtet
wird, treten unerwünscht hohe Druckdifferenzen auf.
Der resultierende Raumdruck hängt von folgenden Parametern
ab:
� Größe der Raumleckfl äche
� Fläche der Überströmöffnung
� Eingestelltes Verhältnis des Zu- und Abluftvolumenstroms
� Regelgenauigkeit der Volumenstromregler bzw.
Volumenstromdifferenz (Zuluft - Abluft)
� Laufzeit und mögliche Hysterese der eingesetzten
Stellantriebe
1.6 Das Raumleck
In der Regel wird das Raumleck hauptsächlich von Türspalten
und Durchführungen von Rohren in Wänden,
Undichtheiten der Fenster und im Rauminneren von Unterputzleitungen
(z.B. Elektroinstallation im Rohr verlegt)
verursacht.
Mit der zunehmend dichteren Bauweise fehlen diese „natürlichen“
Ausgleichsöffnungen immer mehr. Zunehmend
dichtere Räume sind in Bezug auf ihre Raumdruckhaltung
sehr schwierig zu regeln (siehe hierzu Abschnitt 6.1 ff).
Um dies zu verhindern, werden bewusst defi nierte Überströmöffnungen
eingebaut, welche aber nicht zu schmal
und scharfkantig sein dürfen, da dies zu Pfeifgeräuschen
führen würde.
Muss bei abgeschalteter Anlage ein Luftwechsel in die falsche
Richtung verhindert werden, so ist die Öffnung mit
einer gewichts- oder federbelasteten Rückschlagklappe
zu versehen.
1.7 Druckdifferenz gegenüber der
Umgebung
In Anwendung der Strömungslehre verhält sich der Druckabfall
über das Raumleck nahezu quadratisch zum Durchfl
uss. Daher kann die resultierende Druckdifferenz gegenüber
der Umgebung infolge einer unausgeglichenen
Volumenstrombilanz bestimmt werden. Erfolgt ein Ausgleich
über eine defi nierte Überströmöffnung, so ist der
Widerstand des Überströmelementes mit dieser Druckdifferenz
gleichzusetzen (siehe hierzu Bernoulli-Formel, Abschnitt
6.1 ff)
1.8 Raumdruckverhältnis bei unterschiedlichem
Zu- und Abluftvolumenstrom
Soll z.B. ein permanenter Überdruck zur Umgebung aufrecht
erhalten werden, so ist dementsprechend ein Luftüberschuss
einzuplanen. Der Abluftvolumenstromregler
muss gegenüber dem Zuluftvolumenstromregler um den
abströmenden Teil geringer ausgelegt werden. Die Volumenstromdifferenz
errechnet sich wie folgt:
Volumenstromdifferenz = Zuluft - Abluft
LabSystem Planungshandbuch ● Lufttechnik für Laboratorien