werte s durch - Boehringer Ingelheim

DIE WERTSCHÖPFUNGSKETTE IM BEREICH FORSCHUNG & ENTWICKLUNG
targetauswahl
wissenschaft und industrie
31 Mio. EUR
Um der rapiden Zunahme der Anzahl
unserer NBE-Entwicklungsprojekte
Rechnung zu tragen, investieren
wir 31 Mio. EUR in ein
neues Gebäude zur Durchführung
von Bewertungen der Sicherheit
neuer Arzneimittel in Ridgefi eld.
identifizierung/
optimierung von
lead-kandidaten
Wir sind eines der Gründungsunternehmen
des Biomolecular Interactions Technologies
Centers (BITC), eines Konsortiums, das
den Austausch zwischen Forschern aus
dem wissenschaftlichen Bereich und der
Industrie bezüglich hoch entwickelter
biophysikalischer Technologien und Methoden
fördert.
42
cmc-entwicklung – wertschöpfungskette in bezug auf arzneimittel und arzneimittelwirkstoffe
entwicklung der zelllinie/
screening der wirtszelle
Boehringer Ingelheim unternehmensbericht 2011
präklinische
entwicklung
prozessentwicklung/
herstellung von wirkstoff
für präklinische studien
NBE-Kompetenzzentrum Entwicklung
(nicht-klinisch) kann auf Expertenwissen
auf den Gebieten der nicht-klinischen
Arzneimittelsicherheit, des
Pharmakometabolismus und der Pharmakokinetik
sowie der analytischen
Entwicklung zurückgegriffen werden.
Hier fi ndet die Bewertung der Arzneimittelsicherheit
aller bei uns entwickelten
NBEs statt.
Die nicht-klinische NBE-Entwicklung
Bei der nicht-klinischen NBE-Entwicklung
wird unter anderem der Pfad im
Körper defi niert, den ein Wirkstoff
nach der Verabreichung nimmt, und
analysiert, wie sich das auf die Sicherheit
und Wirksamkeit auswirkt. Zu diesem
Zweck kommen In-vitro - und
In-vivo-Untersuchungen ebenso wie
rechnergestützte Verfahren zur Bewertung
des Pfads neuer molekularer
Wirkstoffe zum Einsatz. Auch Studien
zur Bestimmung der zeitabhängigen
Arzneimittelkonzentration (Pharmakokinetik/PK)
und Tierversuche zur Erstellung
von Profi len zur Arzneimittelwirksamkeit
(Pharmakodynamik/PD)
werden durchgeführt. Die biotherapeutische
Bioanalyse dient hauptsächlich
phase i/ii/iii zulassung einführung
bereitstellung von
wirkstoff für klinische
studien und marktware
dem Zweck, die erforderliche bioanalytische
Unterstützung rund um NBEs zu
leisten. Dazu gehören die Messung der
Arzneimittelkonzentration im Plasma
sowie die Charakterisierung von Reaktionen
von Antikörpern gegen Medikamente.
Die Arzneimittelentwicklung stellt allgemein
große Anforderungen an alle
Beteiligten, doch die NBE-Entwicklung
ist mit einigen besonderen Herausforderungen
verbunden, zum Beispiel der
Artenauswahl für die Pharmakologie
und die nicht-klinische Sicherheitsbewertung,
der Entwicklung intravenöser
und/oder subkutaner Formulierungen,
dem Nachweis der Arzneimittelvergleichbarkeit,
der Risikobewertung bezüglich
der Immunogenität und der
Wahl der optimalen Dosierungen für
den klinischen Einsatz. Das biopharmazeutische
Kompetenzzentrum deckt die
CMC-Entwicklung (Chemistry, Manufacturing
and Control) für Säugetierund
mikrobielle Produkte von der DNA
bis hin zu befüllten Phiolen ab.