PLATELIAâ„¢ CANDIDA Ag - Bio-Rad

Durch Kombination des serologischen Nachweises von Mannan-Antigen und
Anti-Mannan-Antirkörper wird eine Sensitivität von 84,8% erzielt
(ausschließlich der 6,6% Patienten mit mäßiger Konzentration an Mannan-
Antigen).
Einige Patienten weisen jedoch eine positive Reaktion bei beiden Markern zu
verschiedenen Zeitpunkten während des gleichen Infektionsstadiums auf. Die
Prognose einer Infektion kann mit dem Verhältnis zwischen Mannanämie und
der Reaktion auf Anti-Mannan-Antikörper im Zusammenhang stehen 13 .
14.2 QUALITATIVES VERFAHREN
A) Reproduzierbarkeitsstudien
• Intraassay-Varianz:
4 Seren (1 negatives, 1 mäßig positives mit 0,95 index und zwei positive Seren
mit index von 1,24 und 2,00) wurden 30fach getestet. Die prozentualen
Variationskoeffizienten (CV%) lagen bei 3,1%, 7,2%, 5,9% und 5,9%.
• Interassay-Varianz:
10 positive Seren und 4 mäßige Seren wurden in 6 Messreihen getestet. Die
prozentualen Variationskoeffizienten (CV%) lagen < 15% für die
Konzentrationen positiver und mäßiger Seren.
B) Klinischer Test
SPEZIFITÄT - SENSITIVITÄT
In Anbetracht der Tatsache, dass Konzentrationen ≥ 0,5 ng/mL oder
< 0,25 ng/mL für Seren im quantitativen Verfahren den positiven bzw.
negativen Seren im qualitativen Verfahren entsprechen, stimmt die Leistung
des Tests im qualitativen Verfahren mit der im Kapitel “Quantitatives
Verfahren” aufgeführten Leistung überein.
15- QUALITÄTSKONTROLLE DES HERSTELLERS
Alle von der Firma Bio-Rad hergestellten Reagenzien unterliegen einem
Qualitätssicherungssystem vom Rohstoffeingang bis zur Vermarktung der
Fertigprodukte.
Jede Fertigproduktcharge wird einer Qualitätskontrolle unterzogen und nur
dann verkauft, wenn sie den Freigabekriterien entspricht.
Die Unterlagen bezüglich Herstellung und Kontrolle der einzelnen Chargen
werden bei Bio-Rad aufbewahrt.
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