Arbeitsanweisung Einhaltung des MPG und MpBetreibV - home-hi.de

Kurzbez.
Arbeitsanweisung Einhaltung des
MPG und MpBetreibV
LV-TOP-
AA-014
Gültig ab
01.10.2004
Änd. Stand
01.02.2007
01.05.2006
Geltungsbereich:
LV Niedersachsen / Bremen
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1 Zweck
Mit den Regelungen in dieser Anweisung soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte nach den
gesetzlichen und innerbetrieblichen Regelungen insbesondere nach dem Medizinproduktegesetz und
der Medizinproduktebetreiber Verordnung betrieben, überwacht und überprüft werden, um die
erforderliche Sicherheit und den Schutz vor Gerätefehlern und Fehlbedienungen zu gewährleisten.
2 Anwendungsbereich
Die Anweisung gilt für alle Mitarbeiter.
3 Zuständigkeiten
Für die Einhaltung der Regelungen in dieser Anweisung ist der Medizinproduktebetreiber Beauftragte
(MpBetreibV)
sowie
• der Ortsbeauftragte
• Dienststellenleiter
• Bereichsleiter
• die Fachbereichsleiter und deren Stellvertreter
• die Lehrrettungsassistenten
• der Sicherheitsbeauftragte
• und jeder Mitarbeiter zuständig.
4 Durchführung
Medizinproduktebetreiber Beauftragter (MpBetreibV)
Er ist namentlich in jeden Ortsverband zu benennen und ist für die Durchführung der
gesetzlichen und vom Hersteller vorgeschriebenen Kontrollen sowie für die Einhaltung
vorgeschriebener Fristen verantwortlich und hat dafür zu sorgen, dass die erforderlichen
Medizinproduktebücher und weitere zugehörige Unterlagen entsprechend den gesetzlichen
Erfordernissen vorliegen und geführt werden.
Er hat die Daten im MPG-Gerätemanager zu pflegen insbesondere die Erfassung der Kosten
und Ausfallzeiten pro Gerät. Diese sind halbjährlich als Zusammenfassung an den QMB
weiterzuleiten.
Ortsverbandsspezifische Regelungen und die namentliche Benennung sind in der
LV-TOP-VLEER-010 Anlage zur Arbeitsanweisung.doc zu beschreiben.
4.2 Einweisungspflicht/Medizinproduktebücher
Medizinprodukte, für deren Benutzung der Anwender eine entsprechende Einweisung
vorweisen muss (MpBetreibV § 5 Betreiben und Anwenden), dürfen nur von Mitarbeitern
eingesetzt werden, die eine aktuelle Einweisung auf das Gerät haben.
Erhält ein Gerät z. B. eine neue Software, erlischt die alte Einweisung und der Mitarbeiter hat
sich unverzüglich eine neue Einweisung auf das entsprechende Gerät zu holen.
Eine Einweisung gilt erst dann als durchgeführt, wenn sie im Medizinproduktebuch und der
Software MPG Gerätemanager dokumentiert wurde.

Kurzbez.
Arbeitsanweisung Einhaltung des
MPG und MpBetreibV
LV-TOP-
AA-014
Gültig ab
01.10.2004
Änd. Stand
01.02.2007
01.05.2006
Geltungsbereich:
LV Niedersachsen / Bremen
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4.2 Zulassung und Veränderungen
Medizingeräte und –produkte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben und
angewendet werden.
Sämtliche Veränderungen an Medizingeräten / -produkten sind nicht zulässig (Beispiel:
Kabelbinder am Tragetuch zur Fixierung des Reisverschlusses).
Diagnostiklampen (Pupillenleuchten) sind nach MPG/MpBetreibV Medizinprodukte der Anlage
2 und bedürfen einer Zulassung (CE-Kennzeichnung) und müssen im Bestandsverzeichnis
des Ortsverbandes geführt werden. Ist dies nicht der Fall, trägt die volle Haftung in
Schadensfällen der Anwender.
4.3 Standorte der Medizingeräte /-produkte – Bestandsverzeichnis
Sämtliche Medizingeräte und –produkte sind mit einer Inventarnummer und Gerätenummer
des Herstellers versehen und haben einen festen Standort. Dieser Standort ist in einem
Bestandsverzeichnis erfasst, welches sich in der Fahrzeugmappe des entsprechenden
Fahrzeuges befindet.
Alle Standorte aller Geräte dürfen nur vom MpBetreibB verändert werden.
4.4 Dokumentation/Beschädigungen/Funktionsstörungen:
Für die pflegliche Behandlung und Nutzung aller Medizinprodukte sind die Anwender
verantwortlich.
Für die gesetzlich vorgeschriebene Durchführung und Dokumentation der Überprüfung ist der
Anwender zuständig.
Dem MPBetreiB ist sofort zu melden, wenn ihnen bei Regel-Check-up oder der Anwendung
Sicherheits- und Funktionsmängel sowie Beschädigungen auffallen. Diese sind dann in das
Formblatt LV-TOP-FO-021 Meldungen über Vorkommnisse §7 MpBetreibV.doc komplett und
vollständig einzutragen.
Das Formblatt ist von dem Mitarbeiter, der die Beschädigung/Funktionsstörung festgestellt
hat, auszufüllen.
Das Ausfüllen durch Auszubildende (z. B. RAIP), Zivildienstleistende oder Praktikanten ist
nicht erlaubt.
Das Formblatt ist unverzüglich an den MpBetreibB unabhängig von einer evtl. mündlichen
oder telefonischen Information weiterzuleiten.
Ggf. sind die betroffenen Produkte in Absprache mit dem MpBetreibV auszutauschen oder
stillzulegen.
Meldungen an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) werden
ausschließlich durch den MPBetreiB in Absprache mit dem Vorgesetzten durchgeführt. Hier
wird zusätzlich auf die AVR §2 Abs. 4. Treupflicht des Mitarbeiters hingewiesen.
Es ist nicht erlaubt, ein Medizingerät und –produkt, welches im Bestandsverzeichnis geführt
wird, selbstständig zu entsorgen.
4.5 Überprüfung
Die Medizinprodukte werden entsprechend den jeweils geltenden gesetzlichen, den vom
Hersteller vorgeschriebenen und den innerbetrieblichen Bestimmungen überwacht und
geprüft. Die genauen Intervalle und Durchführungen der Überprüfung sind der
LV-RD-LISTE-002 Prüfintervalle Medgeräte_Geräte RD.doc zu entnehmen.
Regel-Check-up (Funktions- und Sichtkontrolle des Medizinproduktes):
bei Dienstbeginn
vor und nach jeder Anwendung
Erweiterte Überprüfungen (Kontrollen, Kalibrierungen und Wartungsmaßnahmen):
Entsprechend der vorgegebenen Intervalle.