Chemikaliengesetz - Pharmazie

Chemikaliengesetz 

Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen 

Markus Bamberger 

Frankfurt, September 20, 2008 

Rechtskunde – Spezielle Rechtsgebiete

Aufbau des Chemikaliengesetzes 

Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen 

Zweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 

Abschnitt II a Zulassung von Biozidprodukten 

Dritter Abschnitt Einstufung Verpackung und Kennzeichnung 

Vierter Abschnitt Mitteilungspflichten 

Fünfter Abschnitt Ermächtigung zu Verboten und Beschränkungen sowie 

Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten 

Sechster Abschnitt Gute Laborpraxis 

Siebter Abschnitt Allgemeine Vorschriften 

Achter Abschnitt Schlussvorschriften 

Anhang I: Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) 

Anhang II: GLP - Bescheinigungen 

September 20, 2008 2

Zweck des Gesetzes / Anwendungsbereich 

§ 1 Zweck des Gesetzes 

Zweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die Umwelt vor schädlichen 

Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Zubereitungen zu schützen, 

insbesondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem 

Entstehen vorzubeugen. 

§ 2 Anwendungsbereich 

Die Vorschriften des Dritten Abschnitts, der § 16e, der § 17 Absatz 1 

Nr.2 Buchstabe a und b und § 23 Absatz 2 gelten nicht für… (Details s. 

Gesetzestext Absätze 1 - 4) 

Herauszuheben sind u.a.: 

‣ Arzneimittel 

‣ Medizinprodukte 

‣ Abfälle zur Beseitigung 

‣ Abwasser soweit es eingeleitet wird 


Begriffsbestimmungen 

§ 3 Begriffsbestimmungen 

(im Gesetzestext Ziffern 1 – 12) 

1) Stoffe 

4) Zubereitung 

5) Erzeugnisse 

6) Einstufung 

7) Hersteller 

8) Einführer 

9) Inverkehrbringer 

10) Verwenden 



Im Sinne dieses Gesetzes sind 

1. Stoff: 

chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder 

gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur 

Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das 

angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit 

Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne 

Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner 

Zusammensetzung abgetrennt werden können; 

4. Zubereitungen: 

aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Gemenge, Gemische oder 

Lösungen; 

5. Erzeugnis: 

Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche 

oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische 

Zusammensetzung seine Funktion bestimmt; 

6. Einstufung: 

eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal; 



7. Hersteller: 

eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfähige 

Personenvereinigung, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein 

Erzeugnis herstellt oder gewinnt; 

8. Einführer: 

eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfähige 

Personenvereinigung, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein 

Erzeugnis in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt… 

9. Inverkehrbringen: 

die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte; das Verbringen in 

den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen… 

10. Verwenden: 

Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, Be- und Verarbeiten, 

Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Entfernen, Vernichten und 

innerbetriebliches befördern 



§ 3 a Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen 

1. Explosionsgefährlich 

2. Brandfördernd 

3. Hochentzündlich 

4. Leichtentzündlich 

5. Entzündlich 

6. Sehr giftig 

7. Giftig 

8. Gesundheitsschädlich 

9. Ätzend 

10. Reizend 

11. Sensibilisierend 

12. Krebserzeugend 

13. Fortpflanzungsgefährdend 

14. Erbgutverändernd 

15. Umweltgefährdend 


Gefahrensymbole 

Anhang II der Richtlinie 67/548 

(siehe später den Vorlesungsteil „Gefahrstoffverordnung“) 



Definitionen 

Die Definitionen sind im Chemikaliengesetz, der Gefahrstoffverordnung 

sowie Anhang II der RiLi 67/548 EWG zu finden: 

Explosionsgefärlich sind Stoffe, wenn sie in festem, flüssigem, 

pastenförmigem oder gelatinösem Zustand auch ohne Beteiligung von 

Luftsauerstoff exotherm und unter schneller Entwicklung von Gasen reagieren 

können und unter festgelegten Prüfbedingungen detonieren, schnell 

deflagrieren oder beim Erhitzen unter teilweisem Einschluss explodieren, 

Brandfördernd sind Stoffe, wenn sie in der Regel selbst nicht brennbar sind, 

aber bei Berührung mit brennbaren Stoffen oder Zubereitungen, überwiegend 

durch Sauerstoffabgabe, die Brandgefahr und die Heftigkeit eines Brandes 

beträchtlich erhöhen. 



Definitionen 

Hochentzündlich, sind Stoffe wenn sie 

a) in flüssigem Zustand einen extrem niedrigen Flammpunkt und einen 

niedrigen Siedepunkt haben, 

b) als Gase bei gewöhnlicher Temperatur und Normaldruck in Mischung mit 

Luft einen Explosionsbereich haben. 

Leichtentzündlich sind Stoffe wenn sie 

a) sich bei gewöhnlicher Temperatur an der Luft ohne Energiezufuhr erhitzen 

und schließlich entzünden können, 

b) in festem Zustand durch kurzzeitige Einwirkung einer Zündquelle leicht 

entzündet werden können und nach deren Entfernen in gefährlicher Weise 

weiterbrennen oder weiterglimmen, 

c) in flüssigem Zustand einen sehr niedrigen Flammpunkt haben, 

d) bei Berührung mit Wasser oder mit feuchter Luft hochentzündliche Gase in 

gefährlicher Menge entwickeln. 

Entzündlich sind Stoffe wenn sie in flüssigem Zustand einen niedrigen 

Flammpunkt haben, 



Definitionen 

Sehr giftig sind Stoffe wenn sie in sehr geringer Menge bei Einatmen, 

Verschlucken oder Aufnahme über die Haut zum Tode führen oder akute oder 

chronische Gesundheitsschäden verursachen können. 

Giftig sind Stoffe wenn sie in geringer Menge bei Einatmen, Verschlucken 

oder Aufnahme über die Haut zum Tode führen oder akute oder chronische 

Gesundheitsschäden verursachen können, 

Gesundheitsschädlich sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, Verschlucken oder 

Aufnahme über die Haut zum Tode führen oder akute oder chronische 

Gesundheitsschäden verursachen können. 

Ätzend sind Stoffe wenn sie lebende Gewebe bei Berührung zerstören 

können. 

Reizend sind Stoffe wenn sie - ohne ätzend zu sein - bei kurzzeitigem, länger 

andauerndem oder wiederholtem Kontakt mit Haut oder Schleimhaut eine 

Entzündung hervorrufen können. 



Definitionen 

Sensibilisierend sind Stoffe wenn sie bei Einatmen oder Aufnahme über die 

Haut Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können, so dass bei 

künftiger Exposition gegenüber dem Stoff oder der Zubereitung 

charakteristische Störungen auftreten. 

Krebserzeugend (karzinogen) sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, 

Verschlucken oder Aufnahme über die Haut Krebs erregen oder die 

Krebshäufigkeit erhöhen können. 

Fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) sind Stoffe wenn sie bei 

Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut 

a) nicht vererbbare Schäden der Nachkommenschaft hervorrufen oder deren 

Häufigkeit erhöhen (fruchtschädigend) oder 

b) eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen 

Fortpflanzungsfunktionen oder -fähigkeit zur Folge haben können 

(fruchtbarkeitsgefährdend). 



Definitionen 

Erbgutverändernd (mutagen) sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, 

Verschlucken oder Aufnahme über die Haut vererbbare genetische Schäden 

zur Folge haben oder deren Häufigkeit erhöhen können, 

Umweltgefährlich sind Stoffe wenn sie selbst oder ihre 

Umwandlungsprodukte geeignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushalts, 

von Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen 

derart zu verändern, dass dadurch sofort oder später Gefahren für die Umwelt 

herbeigeführt werden können. 


Ergänzende Begriffsbestimmungen für 

Biozid-Produkte (§ 3 b) 

Biozid-Produkte: 

Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Biozid-Wirkstoffe 

enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, die dazu 

bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen 

zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch 

sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen, und die 

a) einer Produktart zugehören, die … aufgeführt ist, und 

b) nicht einem … Ausnahmebereich unterfallen. 

Biozid-Wirkstoffe: 

Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen 

Schadorganismen, die zur Verwendung als Wirkstoff in Biozid-Produkten 

bestimmt sind; als derartige Stoffe gelten auch Mikroorganismen einschließlich 

Viren oder Pilze mit entsprechender Wirkung und Zweckbestimmung; 




Bedenklicher Stoff: 

jeder Stoff, der kein Biozid-Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner 

Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben 

kann und in einem Biozid-Produkt in hinreichender Konzentration enthalten ist 

oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorzurufen; dies ist in der Regel der 

Fall bei einem gefährlichen Stoff, dessen Vorhandensein in dem Biozid- 

Produkt dazu beiträgt, dass das Biozid-Produkt selbst als gefährliche 

Zubereitung einzustufen ist. 

Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential: 

ein Biozid-Produkt, das als Biozid-Wirkstoff oder als Biozid-Wirkstoffe 

nur einen oder mehrere der in Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten 

Biozid-Wirkstoffe und im Übrigen keine bedenklichen Stoffe enthält; von dem 

betreffenden Biozid-Produkt darf, wenn es den Verwendungsvorschriften 

entsprechend eingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für Mensch, Tier und 

Umwelt ausgehen; 




Grundstoff: 

ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführter Stoff, dessen 

hauptsächliche Verwendung nicht die Bekämpfung von Schadorganismen ist, 

der jedoch in geringerem Maße - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, 

das den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits kein 

bedenklicher Stoff ist, enthält – als Biozid-Produkt zum Einsatz gelangt und 

nicht direkt für diese Verwendung vermarktet wird 

Schadorganismen: 

Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er 

verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder 

schädlich sind. 

Rückstände: 

ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und 

als Folge seiner Verwendung zurückbleiben, einschließlich der Metaboliten 

und Abbauoder Reaktionsprodukte; 




Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: 

Durchführung wissenschaftlicher Versuche oder Analysen unter kontrollierten 

Bedingungen einschließlich der Bestimmung der Eigenschaften, der Leistung 

und der Wirksamkeit sowie wissenschaftliche Untersuchungen im Hinblick auf 

die Produktentwicklung. 

Verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung: 

die Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der die Anwendungsgebiete des 

Stoffes auf Pilotanlagenebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen 

erprobt werden. 


Zulassung von Biozid-Produkten (§§ 12 a 

bis 12 j) 

§ 12a Zulassungsbedürftigkeit 

§ 12b Voraussetzung und Inhalt der Zulassung 

§ 12d Zulassungsverfahren 

Die Zulassung kann beantragen, wer als Hersteller oder Einführer das Biozid- 

Produkt erstmalig im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen 

will und in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem 

Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum 

niedergelassen ist oder durch einen Bevollmächtigten mit Wohn- oder 

Geschäftssitz in einem Mitgliedstaat oder Vertragsstaat ständig vertreten wird. 

§ 12j Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungsermächtigung 

Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, 

die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, 

Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt. 


Mitteilungspflichten §§ 16 bis 16e 

§ 16d Mitteilungspflichten bei Zubereitungen 

Zum Zweck der Ermittlung von Gefahren, bei begründeten Verdacht auf schädliche 

Einwirkungen auf den Menschen und der Umwelt 

Mitteilung an die Bundesstelle für Chemikalien 

Verpflichtende Angaben für Hersteller, Einführer oder Verwender über 

• Bezeichnung der Zubereitung und ihr Handelsnahme, 

• deren Kennzeichnung, 

• Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitungen, 

• jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete Menge, 

• deren Verwendungsgebiete, 

• vorliegende Prüfnachweise sowie 

• den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern. 


Mitteilungspflichten §§ 16 bis 16e 

§ 16e Mitteilungen für die Informations- und 

Behandlungszentren für Vergiftungen 

Mitteilung an das Bundesinstitut für Risikobewertung 

Verpflichtende Angaben für Hersteller oder Einführer über 

• Bezeichnung der Zubereitung und ihr Handelsnahme, 

• deren Kennzeichnung, 

• Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitungen, 

• Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen und Sofortmaßnahmen, 

• Unfällen 

• Hinweise zur Verwendung, 

• vorliegende Prüfnachweise sowie 

• den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern. 


Ermächtigung zu Verboten und Beschränkungen 

sowie Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten 

§§ 17 bis 19 

§ 17 Verbote und Beschränkungen 

• Herstellungs- und Verwendungsverbote für bestimmte gefährliche Stoffe und 

Zubereitungen 

• Herstellung nur in bestimmter Beschaffenheit und für bestimmte Zwecke 

• Verwendung nur auf bestimmte Art und Weise von gefährlichen Stoffe und 

Zubereitungen 

• Abgabe nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an bestimmte Personen 

• Beim Inverkehrbringen von bestimmten gefährlichen Stoffen oder Zubereitungen: 

- Anzeigen bei der zuständigen Behörde 

- Erlaubnis durch die zuständige Behörde 

- Anforderung an Zuverlässigkeit und Gesundheit 

- Nachweis der Sachkunde in einem Prüfungsverfahren 

• Verbieten von bestimmten Herstellungs- und Verwendungsverfahren, bei denen 

bestimmte gefährliche Stoffe anfallen 


Ermächtigungsnorm bezüglich giftiger Tiere 

und Pflanzen § 18 

Für bestimmte giftige Tierarten 

• Einfuhr- oder Halteverbot 

• Einfuhr und Haltung nur bei geeigneten Gegenmitteln oder Behandlungsempfehlungen 

• Einführung und Haltung nur nach vorheriger Anzeige bei der zuständigen Behörde 

Für bestimmte giftige Pflanzenarten 

• Anpflanzungsverbot auf bestimmte Flächen 

• Hinweis auf ihre Giftigkeit bei Katalog- oder Warenlistenangeboten 

Die Hinweise gelten ebenso für tote Exemplare giftiger Tierarten, für 

giftige Samen, giftiges Pflanzgut sowie abgestorbene Exemplare oder 

Teile giftiger Pflanzenarten 


Gute Laborpraxis §§ 19a bis 19d 

§ 19a Gute Laborpraxis 

• Nichtklinische experimentelle Prüfung von Stoffen und Zubereitungen sind nach Anh.1 des 

ChemG zur Bewertung von möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt durchzuführen 

• Der Antragsteller hat den Prüfungsnachweis nach Anhang 1 zu erbringen 

• Nachweis erfolgt durch Bescheinigung nach § 19b (GLP-Bescheinigung) und schriftlicher 

Erklärung der Prüfeinrichtung über die Anwendung der GLP 

§ 19b GLP - Bescheinigung 

• Wird erteilt, wenn die Prüfungen der Prüfeinrichtung den Grundsätzen der GLP folgen 

§ 19c Berichterstattung 

• Bundesregierung erstattet jährlich der Kommission der EG Bericht über die Anwendung 

der Grundsätze der GLP, ein Verzeichnis der Prüfeinrichtungen und der Inspektionen 

• Veröffentlichung eines Verzeichnisses der Prüfeinrichtungen im Bundesanzeiger 

§ 19d Ergänzende Vorschriften 

• Fachliche Beratung der Bundesregierung, Erlass von Überwachungsvorschriften 


Anhang 1: Gute Laborpraxis 

1. Begriffsbestimmungen 

2. Organisation und Personal 

3. Qualitätssicherungsprogramm 

4. Prüfeinrichtungen 

5. Geräte,Materialien, Reagenzien 

6. Prüfsysteme 

7. Prüf- und Referenzsubstanzen 

8. Prüfungsablauf 

9. Bericht über die Prüfergebnisse 

10. Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien 


Novelle GefahrstoffVO 2004 




Grundlegende Neuerungen 

• Das eigenverantwortliche Handeln 

der Unternehmen wird mehr an 

Bedeutung gewinnen, weil die 

Verordnung gestrafft wurde. 

• Konsequenz: Unternehmer wird 

mehr Unterstützung anfordern 

müssen, z. B. durch 

Sicherheitsfachkräfte 


Warum Novellierung GefStoffV? 

Umsetzung von 

• Agenzienrichtlinie 98/24/EG (fast 1:1 Umsetzung) 

• Krebsrichtlinie 90/394 EG (2004/37/EG) 

• Erbgutverändernde Stoffe Richtlinie 1999/38/EG 

• Asbestrichtlinie 83/477/EWG mit 2003/18/EG 

• Übereinkommen der Internationalen Arbeitsorganisation 

(ILO): Nr. 170 (chem. Stoffe) + Nr. 184 (Landwirtschaft) 

in deutsches Recht. 

In Kraft treten der novellierten GefStoffV in 2005 


GefStoffverordnung 2004: Alles neu? 

Einzelverordnungen (wie z. B. die GefStoffV) konkretisieren die 

Forderung und Pflichten bzgl. Gefährdungsbeurteilung (aus dem 

ArbSchG) im Hinblick auf die spezifischen 

Gefährdungsschwerpunkte! 

Arbeitsschutzgesetz 1997: 

Gefährdungsbeurteilung allg. 

§ 5 Beurteilung der 

Arbeitsbedingungen 

(1) Der Arbeitgeber hat durch eine 

Beurteilung der ... Gefährdung 

zu ermitteln, welche Maßnahmen 

des Arbeitsschutzes erforderlich 

sind. 

Gefahrstoffverordnung 2004 

Gefährdungsbeurteilung bezogen auf 

Gefährdung durch Stoffe 

§ 7 Informationsermittlung und 

Gefährdungsbeurteilung 

(1) Bei der Beurteilung der 

Arbeitsbedingungen nach § 5 des 

ArbSchG ..., hat der Arbeitgeber ... 

die ... Gefährdungen für die 

Gesundheit und Sicherheit ... zu 

beurteilen. 


Aufbau der GefStoffverordnung 2004 (1) 

1. Abschnitt: Anwendungsbereich Begriffsbestimmungen 

§ 1-3 Anwendungsbereich, Bezugnahme auf EG-Richtlinien, 


2. Abschnitt: Gefahrstoffinformation 

§ 4-6 Gefährlichkeitsmerkmale, Kennzeichnung, 

Sicherheitsdatenblatt 

3. Abschnitt: Allg. Schutzmaßnahmen 

§ 7 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung 

§ 8+9 Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten (Schutzstufen 1+2) 

rot: wesentliche Neuerungen 

dunkelrot: teilweise Neuerungen, Ergänzungen 


Aufbau der GefStoffverordnung 2004 (2) 

4. Abschnitt: Ergänzende Schutzmaßnahmen 

§ 10-12 Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten (Schutzstufen 3+4, 

Brand- bzw. Explosionsgefahren) 

§ 13 Betriebsstörungen, Unfälle und Notfälle 

§ 14 Unterrichtung und Unterweisung der Beschäftigten 

§ 15+16 Arbeitsmedizinische Vorsorge 

§ 17 Zusammenarbeit verschiedener Firmen 

5. Abschnitt: Verbote und Beschränkungen 

... 

6. Abschnitt: Vollzugsregelungen und Schlussvorschriften 

... 


Neue Begriffe 

GefStoffV 1999 


• Umgang 

• MAK 

(Max. Arbeitsplatzkonzentration) 

• TRK (Techn. 

Richtkonzentration) 

• BAT 

(Biol. Arbeitsstofftoleranz) 

• Auslöseschwelle 



→ Tätigkeit 

→ AGW (Arbeitsplatzgrenzwert) 

entfällt! 

→ BGW 

(biologischer Grenzwert) 

entfällt! 


Sicherheitsdatenblatt: Fachkunde 


§ 14 Sicherheitsdatenblatt 

Keine Angabe dazu, dass das 


fachkundig erstellt werden 

muss. 


§ 6 Sicherheitsdatenblatt 

Sicherheitsdatenblätter müssen 

fachkundig erstellt werden. 

Konsequenz : 

Nur Fachkundige dürfen SDBs erstellen 


Gefährdungsbeurteilung: Fachkunde 

GefStoff 1999 

§ 16 Ermittlungspflicht 

Keine Angabe dazu, dass 

die Ermittlung und die 

Beurteilung der Gefahren 

fachkundig erstellt werden 

muss. 




Durchführung der 

Gefährdungsbeurteilung durch 

fachkundige Person 


Vermutungswirkung: entfallen 


§ 16 Ermittlungspflicht 

(1).. Der Arbeitgeber... kann davon 

ausgehen, dass eine Kennzeichnung, 

die sich auf der Verpackung befindet, 

und dass Angaben, die in einer 

beigefügten Mitteilung oder einem 

Sicherheits-datenblatt enthalten sind, 

zutreffend sind. = 

Vermutungswirkung, = Anwender 

kann vorerst von der Richtigkeit der 

Angaben ausgehen 




Informationsbeschaffung verlangt 

MEHR Sorgfalt als früher! 

Die Vermutungswirkung von 

Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt, 

wonach der Anwender 

vorerst von der Richtigkeit der Angaben 

ausgehen kann, ist entfallen! 

Konsequenz: Der Arbeitgeber muss 

sich die notwendigen Informationen bei 

allen ihm zugänglichen Quellen 

verschaffen! 


Schutzstufenkonzept / Gefahrstoffverordnung 

• Bei den höheren Schutzstufen sind die Maßnahmen der 

niedrigeren Schutzstufen mit eingeschlossen. 

• § 8: Schutzstufe 1 




⇒ 4 Schutzstufen in Analogie zu 

• BioStoffV 

• GenTSichV 

Schutzstufe 4 

Schutzstufe 3 

Schutzstufe 2 

Schutzstufe 1 


Schutzstufenkonzept / Stufenmodell (1) 

Schutzstufe 4: besondere Gefährdung 

• gilt zusätzlich für T, T+, CMR F , Kat. 1+2 

Schutzstufe 3: hohe Gefährdung 

• gilt zusätzlich für T, T+, CMR F , Kat. 1+2 oder 

• wenn Maßnahmen nach §§ 8+9 nicht ausreichen 

Schutzstufe 2: normale Gefährdung 

• gilt für Xi, Xn, C oder wenn ein Grenzwert existiert 

• für alle Gefahrstoffe als Grundschutz 

Schutzstufe 1: geringe Gefährdung 

• Arbeitsbedingungen, Stoffmenge, Exposition und 

• Maßnahmen nach § 8 Abs. 1-8 sind ausreichend 

• gilt NICHT bei: T, T+, CMR F , Kat. 1+2 


Neue Gefahrstoffverordnung 

und Arbeitsschutz 




Historie 

Umsetzung von EU-Richtlinien 

Chemikalienverbots 

Verordnung 

Gefahrstoff 

Verordnung 

Biostoffverordnung 

Chemikalien Gesetz 

Arbeitsschutz Gesetz 

Über Einstufung, 

Verpackung und 

Kennzeichnung 

gefährlicher Stoffe 

und gefährlicher 

Zubereitungen 

(67/548/EWG, 1999/45/EWG) 

Über Beschränkungen 

des Inverkehrbringens 

und der Verwendung 

gewisser gefährlicher 

Stoffe und 

Zubereitungen 

(76/769/EWG, 91/155/EWG) 

Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung 

der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der 

Arbeitnehmer bei der Arbeit) 

(89/391/EWG, 91/383/EWG) 


Grundsätze 

Im Rahmen seiner Verpflichtung, die Gesundheit und 

die Sicherheit der Beschäftigten bei allen Tätigkeiten mit 

Gefahrstoffen sicherzustellen, hat der Arbeitgeber die 

erforderlichen Maßnahmen nach dem 

Arbeitsschutzgesetz [ ArbSchG ] 

und zusätzlich die in der 

Gefahrstoffverordnung [ GefStoffV ] 

genannten Maßnahmen zu treffen 


Definition 

Gefahrstoff nach GefStoffV 

§ 3 Begriffsbestimmung 

1… gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3a des 

Chemikaliengesetzes sowie Stoffe und Zubereitungen, die 

sonstige chronisch schädigende Eigenschaften besitzen, 

2… Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die explosionsfähig 

sind, 

3... Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen …. Stoffe 

oder Zubereitungen nach Nummer 1 oder 2 entstehen oder 

freigesetzt werden können, 

4… sonstige gefährliche chemische Arbeitsstoffe im Sinne des 

Artikels 2 Buchstabe b in Verbindung mit Buchstabe a der 

Richtlinie 98/24/EG 


Definition 

Gefährliche Stoffe nach ChemG 

§ 3a Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen 

Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitungen ….. 

explosionsgefährlich, 

brandfördernd, 

hochentzündlich, leichtentzündlich, entzündlich, 

sehr giftig, giftig, gesundheitsschädlich, 

ätzend, reizend, sensibilisierend, 

krebserzeugend, 

fortpflanzungsgefährdend, 

erbgutverändernd, 

umweltgefährlich 

15 Gefährlichkeitsmerkmale 


Definition 

10 Gefahrstoff-Symbole 

Umweltgefährlich 

Leichtentzündlich 

Brandfördernd 

Ätzend 

Reizend 

Explosionsgefährlich 

Hochentzündlich 

Gesundheitsschädlich 

4-fach Belegung 

krebserzeugend 

Giftig fortpflanzungsgefährdend 

erbgutverändernd ... 

Sehr giftig 


Definition 

sonstige gefährliche chemische Arbeitsstoffe 

Stoffe, die nicht eingestuft sind, 

jedoch aufgrund ihrer chemisch- toxikologisch oder 

physikalisch-chemisch relevanten Eigenschaften 

bzw. der Art ihrer Verwendung eine Gefährdung der 

Beschäftigten darstellen können. 

Bsp.: 

tiefkalte und erstickend wirkende Gase (Stickstoff; 

Kohlendioxid) 

sehr heiße e Stoffe (überhitzter Wasserdampf) 

narkotisch wirkende Stoffe 

hautschädigende 

Stoffe (Wasser bei Feuchtarbeit) 


Grundsätze 

Arbeitsschutzgesetz (1) 

§ 3 Grundpflichten des Arbeitgebers 

Der Arbeitgeber ist verpflichtet, 

…. Maßnahmen …. zu treffen 

…. Maßnahmen …. zu überprüfen und …. anzupassen 

…. eine Verbesserung von Sicherheit und 

Gesundheitsschutz …anzustreben. 


Grundsätze 


§ 4 Allgemeine Grundsätze 

… 

… 

… 

… 

Arbeit so gestalten, dass Gefährdungen möglichst vermieden 

und die verbleibende Gefährdung möglichst gering gehalten 

wird 

Gefahren an ihrer Quelle bekämpfen 

Berücksichtigung von Stand der Technik, Arbeitsmedizin und 

Hygiene sowie sonstiger gesicherter arbeitswissenschaftlicher 

Erkenntnisse 

Den Beschäftigten geeignete Anweisungen erteilen 


Grundsätze 


§ 5 Beurteilung der Arbeitsbedingungen 

Der Arbeitgeber hat durch Beurteilung die mit der Arbeit 

verbundenen Gefährdung zu ermitteln, welche Maßnahmen des 

Arbeitsschutzes erforderlich sind. 

Eine Gefährdung kann sich insbesondere ergeben durch 

- die Gestaltung und die Einrichtung des Arbeitsplatzes, 

- physikalische, chemische und biologische Einwirkungen, 

- die Gestaltung, die Auswahl und den Einsatz von 

Arbeitsmitteln, insbesondere von Arbeitsstoffen, Maschinen …. 

- unzureichende Qualifikation und Unterweisung 


Grundsätze 


§ 6 Dokumentation 

… Der Arbeitgeber muss über die erforderlichen Unterlagen 

verfügen, aus denen das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung 

hrdungsbeurteilung, 

die festgelegten Maßnahmen 

und das Ergebnis ihrer Überprüfung 

ersichtlich sind. 

… Unfälle … hat der Arbeitgeber zu erfassen. 


Grundsätze 


§ 12 Unterweisung 

Der Arbeitgeber hat ausreichend und angemessen zu unterweisen. 

Die Unterweisung muß bei der Einstellung, bei Veränderungen 

im 

Aufgabenbereich, der Einführung 

neuer Arbeitsmittel oder einer 

neuen Technologie vor Aufnahme der TätigkeitT 

der Beschäftigten 

erfolgen. 

Die Unterweisung muß an die Gefährdungsentwicklung angepaßt 

sein und erforderlichenfalls regelmäßig wiederholt werden. 


Gefahrstoffverordnung 

Gefährdungsbeurteilung (1) 


Der Arbeitgeber darf eine Tätigkeit mit Gefahrstoffen erst 

aufnehmen lassen, nachdem eine Gefährdungsbeurteilung 

vorgenommen wurde und die erforderlichen 

Schutzmaßnahmen 

getroffen wurden. 

(Unabhängig ngig von der Zahl der Mitarbeiter) 

Der Arbeitgeber hat …. Gefährdungen 

für die Gesundheit 

und Sicherheit der Beschäftigten unter folgenden Aspekten 

zu beurteilen 





1. Gefährliche Eigenschaften der Stoffe oder Zubereitungen 

2. Informationen des Herstellers oder Inverkehrbringers zum 

Gesundheitsschutz und zur Sicherheit insbesondere im 


3. Ausmaß, Art und Dauer der Exposition unter Berücksichtigung 

aller Expositionswege 

4. physikalisch-chemische Wirkungen 

5. Möglichkeiten einer Substitution 

6. Arbeitsbedingungen und Verfahren, einschließlich der 

Arbeitsmittel und der Gefahrstoffmenge 

7. Arbeitsplatzgrenzwerte und biologische Grenzwerte 

8. Wirksamkeit der getroffenen oder zu treffenden 

Schutzmaßnahmen 

9. Schlussfolgerungen aus durchgeführten 

arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen 





Arbeitsplatzbezogene Dokumentation, der Gefährdungen, die 

auftreten können bzw. der notwendigen Schutzmaßnahmen 

Dokumentationsverzicht für Gefähdungsbeurteilung nur bei 

nachvollziehbarer (schriftlich fixierter) Begründung 

Pflicht der Aktualisierung, spätestens wenn 

maßgebliche Veränderungen eingetreten sind bzw. 

Ergebnisse arbeitsmedizinischer Vorsorge dies erfordern. 





Die Gefährdungsbeurteilung ist von einer fachkundigen Person 

durchzuführen (Betriebsarzt u. Fachkraft für Arbeitssicherheit 

gelten z. B. als fachkundig) 

Gesonderte Gefährdungsbeurteilung 

für Wartungsarbeiten, 

Bedien- und Überwachungstätigkeiten 

Gefährdungen (inhalativ, dermal und physikalisch-chemisch) sind 

unabhängig voneinander zu beurteilen; Wechsel- / 

Kombinationswirkungen berücksichtigen 

Der Arbeitgeber hat …..notwendige Informationen beim 

Inverkehrbringer oder bei anderen ohne weiteres „zugänglichen 

Quellen“ zu beschaffen. 



Gefahrstoffverzeichnis 


Der Arbeitgeber hat ein Verzeichnis der im Betrieb verwendeten 

Gefahrstoffe zu führen 

Verzeichnis muss Verweis auf entsprechende 

Sicherheitsdatenblätter 

tter enthalten. 

Verzeichnis muss allen Betroffenen und ihren 

Vertretern zugänglich sein. 

Dies gilt nicht für Gefahrstoffe, die… nur zu einer geringen Gefährdung 

führen 



Schutzstufenkonzept (1) 

Schutzstufenkonzept §§ 8 - 11 

Tätigkeiten mit Gefahrstoffen werden gefährdungsbezogen einem 

von 4 Maßnahmenpaketen (Schutzstufen) zugeordnet. 

Das Modell mit der Anzahl von 4 Schutzstufen sollte von der 

BioStoffV auf die GefStoffV übertragen werden. 

Zuordnung zu einer Schutzstufe ist abhängig von 

Gefährlichkeitsmerkmalen des Stoffes 

und 

Art der Tätigkeit 

Schutzstufe 4 

Schutzstufe 3 

Schutzstufe 2 

Schutzstufe 1 




§8 

§9 

§10 

§11 

Schutzstufe 4: besondere Gefährdung 

• gilt zusätzlich für T, CMR F 

, Kat. 1+2 


• gilt zusätzlich für T, T+, CMR F 

, Kat. 1+2 oder 

• wenn Maßnahmen nach §§ 8+9 

nicht ausreichen 


• gilt für Xi, Xn, C, CMR F 

, Kat. 3 oder 

• wenn ein Grenzwert existiert 



• Arbeitsbedingungen, Stoffmenge, Exposition und 

• Maßnahmen nach § 8 Abs. 1-8 sind ausreichend 

• gilt NICHT bei: T, T+, CMR F 

, Kat. 1+2 

Achtung: die Zuordnung über die Kennzeichung ist nur 

Hilfestellung 

September 20, 2008 55 

+ 

+ 

-



Einstieg in Schutzstufenkonzept über die Schutzstufe 2 

Existiert Arbeitsplatzgrenzwert (AGW)? 

Schutzstufe 2 oder höher 

Menge sehr klein oder AGW deutlich unterschritten und 

nur geringe Gefährdung und kein „Totenkopf“ 

Schutzstufe 1 

„Totenkopf“ oder Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 1 

und Schutzstufe 2 sind nicht ausreichend 

Schutzstufe 3 

Cancerogen/Mutagen/Reproduktionstoxisch (CMR) 

Schutzstufe 4 


Workflow nach Smola und Allescher 

Beurteilung des Arbeitsplatzes 

ja 

Schutzstufe 1 

Bewertung 

ergab geringes 

Risiko? 

Schutzstufe 2 

nein 

sonst mit 

T oder T+ gekennzeichnet? 

Schutzstufe 3 

nein 

CMR-Stoffe 

Kat. 1 oder 2? 

nein ja ja 

Schutzstufe 4 

Reichen 

Maßnahmen 

der Stufe 1? 

Maßnahmen 

Schutzstufe 1 

nein 

Reichen 

Maßnahmen 

der Stufe 2? 

Maßnahmen 

Schutzstufe 2, 

incl. 1 

nein 

Maßnahmen 


incl. 1, 2 

AGW eingehalten 

oder Arbeit 

nach VSK? 

ja §7(9) ja §7(10) nein §11(1) 

Maßnahmen 


incl. 1, 2, 3 

September 20, 2008 57 

ja


§ 8 Schutzstufe 1 (1) 

Tätigkeiten mit geringer Gefährdung 

Tip-Ex, Papierklebstoff im Büro, Reinigungsmittel 

Arbeiten im ml- bzw. g-Bereich, 

haushalts-übliche Mengen 

Büroarbeitsplätze 

Labors nur in Ausnahmefällen 

Austausch einzelner Tonerkartuschen, 

Entkalken von Kaffeemaschinen, 

Ausbessern kleiner Lackschäden, 

Nachfüllen von Frostschutzmittel, 

gelegentliche Betankungsvorgänge 


• Arbeitsbedingungen, Stoffmenge, 

Exposition und 

• Maßnahmen nach § 8 Abs. 1-8 sind 

ausreichend 





Massnahmen 

Eine Gefährdungsbeurteilung 

muss vorliegen, aus der die 

Einstufung in Stufe 1 

gerechtfertigt ist 


• Arbeitsbedingungen, Stoffmenge, 

Exposition und 

• Maßnahmen nach § 8 Abs. 1-8 sind 

ausreichend 


Gefährdungen beseitigen oder minimieren durch: 

Gestaltung des Arbeitsplatzes 

Bereitstellung geeigneter Arbeitsmittel 

Begrenzung der Anzahl der exponierten Beschäftigten 

Dauer und Ausmaß der Exposition begrenzen 

Hygienemaßnahmen, Reinigung des Arbeitsplatzes 

Begrenzung der Gefahrstoffe auf die notwendige Menge 

geeignete Arbeitsmethoden und Verfahren 

TRGS 500 - Mindeststandards 




Grundmaßnahmen zum Schutz der Beschäftigten 

Gilt zusätzlich zu Schutzstufe 1 

Gilt für Stoffe, die reizend, gesundheitsschädlich oder 

ätzend gekennzeichnet sind 

Gilt für Stoffe die einen Grenzwert 

haben 


• gilt für Xi, Xn, C, CMR F , Kat. 3 oder 



Gilt für Mengen mehr als ml- oder g-Bereich 




Massnahmen 

Der Arbeitgeber hat bevorzugt eine Substitution durchzuführen. ... 

Der Verzicht auf eine mögliche Substitution ist in der 

Gefährdungsbeurteilung zu begründen 

nden. 

Gefährdungsminimierung durch Schutzmassnahmen entsprechend 

Rangfolge: 

Vermeiden ⇒ wenn nicht möglich STOP-Prinzip 

Substitution (Ersatzstoff) 

Technische Massnahmen z.B. Lüftung 

Organisatorische Massnahmen 

Personenbezogen Massnahmen z.B. PSA 


• gilt für Xi, Xn, C, CMR F , Kat. 3 oder 






Massnahmen 

Beschäftigte müssen 

bereitgestellte Personenschutzausrüstung 

(PSA) benutzen; belastende PSA darf nicht ständige Maßnahme 

sein; Tragepflicht, solange Gefährdung besteht 

Getrennte Aufbewahrung von Straßen- und Arbeitskleidung, wenn 

Verunreinigung der Arbeitskleidung zu erwarten ist 

Einhalten der vorhandenen Luftgrenzwerte durch Messungen 

sicherstellen und dokumentieren 

Bei Stoffen ohne Grenzwert: Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen 

mit Hilfe von geeigneten Beurteilungsmethoden nachweisen oder 

messen 




Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit 

hoher Gefährdung 

Gilt zusätzlich zu Schutzstufe 1+2 

Gilt für „Totenkopfstoffe“, die akut giftig oder sehr giftig wirken 


• gilt zusätzlich für T, T+, CMR F , 

Kat. 1+2 oder 

• wenn Maßnahmen nach §§ 8+9 

nicht ausreichen 




Massnahmen 

Substitutionsgebot (mit Dokumentation in der 

Gefährdungsbeurteilung); wenn nicht möglich ⇒ 

Handhabung möglichst im geschlossenen System 

wenn nicht möglich ⇒ 

Minimierung der Exposition nach dem Stand der Technik 

Einhalten der vorhandenen Luftgrenzwerte durch Messungen 

sicherstellen und dokumentieren (Ausnahmen wie z. B. Einhaltung 

verfahrensspezifischer Kriterien oder Dauerüberwachung sind 

möglich 

Zugangsbeschränkungen sowie Stoffe mit T+ oder T unter 

Verschluss halten 



§ 11Schutzstufe 4 (1) 

Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit 

krebserzeugenden, erbgutverändernden und 

fruchtbarkeitsschädigenden Gefahrstoffen 

Gilt zusätzlich zu Schutzstufe 1+2+3 

Gilt für krebserzeugende, erbgutverändernde und 

fruchtbarkeitsgefährdende Stoffe der Kategorien 1+2 

Schutzstufe 4: besondere 

Gefährdung 

• gilt zusätzlich für T, T+, 

CMR F , Kat. 1+2 




Massnahmen 

Einhalten der vorhandenen Luftgrenzwerte nur durch Messungen 

sicherstellen und dokumentieren 

Abgrenzung der Gefahrenbereiche und Anbringung von 

Warn- und Sicherheitszeichen ... 

Verkürzung der Expositionsdauer der Beschäftigten 

Tragen von Schutzkleidung und Atemschutzgeräten (begrenzte 

Dauer) 

Luftrückführungsverbot 

Schutzstufe 4: besondere 

Gefährdung 

• gilt zusätzlich für T, T+, 

CMR F , Kat. 1+2 



Unterrichtung und Unterweisung §14 

Betriebsanweisung 

Die arbeitsbereichs- und stoffbezogene Betriebsanweisung 

muss auf Basis des Sicherheitsdatenblattes und der 

Gefährdungsbeurteilung (GefStoffV §7) erstellt werden. 

Mindestinhalt: 

Bezeichnung, Kennzeichnung, Gefährdungen 

angemessene Vorsichtsmaßregeln, 

Maßnahmen zum eigenen Schutz und von 

anderen Beschäftigten, insbesondere über Hygienevorschriften 

Maßnahmen zur Verhütung von Expositionen 

Tragen und Benutzen von PSA und Schutzkleidung 

Maßnahmen für Beschäftigte und Rettungsmannschaften bei 

Betriebsstörungen, Unfällen und Notfällen, Verhütung dieser 

Vorfälle 



Unterrichtung und Unterweisung §14 

Unterweisung 

Die Arbeitnehmer, die mit Gefahrstoffen umgehen, müssen 

anhand der Betriebsanweisung über vorhandene Gefahren 

sowie Schutzmaßnahmen unterwiesen werden. 

Die Unterweisungen sind mindestens einmal jährlichj 

und 

arbeitsplatzbezogen durchzuführen. Der Inhalt und Zeitpunkt 

der Unterweisung sind schriftlich festzuhalten und durch den 

Unterwiesenen mit Unterschrift zu bestätigen. 

Die Nachweise über die geführten Unterweisungen sind 

mindestens zwei Jahre aufzubewahren. 



Aufbewahrung und Lagerung 

Die Lagerung muß so erfolgen, dass 

die menschliche Gesundheit nicht gefährdet wird, 

ein Missbrauch oder der Fehlgebrauch verhindert wird, 

Unbefugte keinen Zugriff haben, diese nicht unmittelbar 

neben Arzneimitteln, Lebens- und Futtermitteln einschl. 

Zusatzstoffen aufbewahrt der gelagert werden, 

Gefahrstoffe übersichtlich geordnet und als solche 

erkennbar sind. 

Gefährliche chemische sowie biologische Arbeitsstoffe 

dürfen nicht in Behältern aufbewahrt oder gelagert 

werden, wenn diese in ihrer Art ansonsten für Lebensund 

Genussmittel bestimmt sind. 



Lagerung von brennbaren Flüssigkeiten 

Massnahmen 

Lagerung brennbarer Flüssigkeiten nur in 

dafür bestimmten Räumen 

Die Lagerung ist nicht zulässig: 

In Durchgängen und Durchfahrten 

In Treppenräumen 

In allgemein zugänglichen Fluren 

Auf Dächern 

Mengen brennbarer Stoffe am Arbeitsplatz auf das für 

den Vorgang erforderliche Minimumbegrenzen. (Tagesbedarf) 

Deutlich erkennbare und dauerhafte Sicherheitskennzeichnung 

anbringen

Chemikaliengesetz - Pharmazie

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