Herstellung steriler Medizinprodukte - ZPT
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Qualitätsmanagement System und Sterilisation<br />
ISO 13485:2003<br />
Kapitel 7.5.1.2.1. Sauberkeit von Produkten und Beherrschung der<br />
Kontamination<br />
� Reinraumtechnologie, Bioburden Tests<br />
Kapitel 7.5.2. Validierung der Prozesse zur Produktion und zur<br />
Dienstleistungserbringung<br />
� Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren,<br />
deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Erfassung oder Messung verifiziert werden kann.<br />
Kapitel 7.5.2.2. Besondere Anforderungen für sterile<br />
<strong>Medizinprodukte</strong><br />
� Die Organisation muss dokumentierte Verfahren für die Validierung der Sterilisationsverfahren<br />
festlegen. Die Sterilisationsverfahren sind vor ihrer ersten Anwendung zu validieren.<br />
www.mt-procons.com 17
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