Herstellung steriler Medizinprodukte - ZPT

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Tests zur Sterilitätsvalidierung Norm: 11737-1 11737-2 www.mt-procons.com 28
Prozessvalidierung Schritte zur Durchführung einer Prozessvalidierung � Validierungs-Master-Plan (VMP) � Beschreibung des IQ/OQ/PQ Konzepts � Ermittlung der Validierungsmuster („worst-case“ Situation, Produktfamilien etc.) � Validierungs-Projekt-Plan (Sterilisation, Verpackung, etc. ) (Verantwortlichkeit, Zeitvorgabe, Produkt inkl. Verpackung, Prozess) � Durchführung der Validierung � Zusammenfassung der Ergebnisse und Validierungsbericht � Implementierung der Grenzwerten in QM Dokumentationen (Spezifikationen, SOP) � Aufrechterhaltung der Prozesseffektivität (Monitoring) � Change Control � Revalidierung www.mt-procons.com 29
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Seite 9 und 10: Konformitätsbewertungsverfahren f
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Seite 15 und 16: Qualitätsmanagement System und Ste
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