Herstellung steriler Medizinprodukte - ZPT

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Produktlebenszyklus eines sterilen <strong>Medizinprodukte</strong>s www.mt-procons.com 26
Zielsetzung der Sterilisationsvalidierung � Validierung des Sterilisationsprozesses (notwendig !) � Nachweis der Auswirkungen der Sterilisation auf Produkt und Verpackung � Verpackungsintegritätstestung (Siegelnahtfestigkeit) � Produktveränderungen (Biokompatibilität, Funktionalität) � Prüfungen unter worst-case-Gesichtspunkten � Einbeziehung der Haltbarkeitsprüfungen � Nachweis von Sterilisationsrückständen (ETO) und Degradationsprodukten www.mt-procons.com 27
Seite 1 und 2: Herstellung steriler Medizinprodukt
Seite 3 und 4: Deutsches Medizinprodukterecht �
Seite 5 und 6: Klassifizierung Direktive 93/42/EWG
Seite 7 und 8: Konformitäts-Bewertungsverfahren f
Seite 9 und 10: Konformitätsbewertungsverfahren f
Seite 11 und 12: Konformitätsbewertungsverfahren f
Seite 13 und 14: Technische Dokumentation - MDD Cont
Seite 15 und 16: Qualitätsmanagement System und Ste
Seite 21 und 22: Normen im Bereich Verpackung � EN
Seite 23 und 24: Sterilisationsverfahren und Standar
Seite 25: STERILITÄT - ein absolutes Kriteri
Seite 29 und 30: Prozessvalidierung Schritte zur Dur
Seite 31 und 32: Revision der MD Direktive 93/42/EWG
Seite 33 und 34: Danke für Ihre Aufmerksamkeit www.

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