Herstellung steriler Medizinprodukte - ZPT
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Grundlegende Anforderungen – Annex I (MDD)<br />
I. Allgemeine Anforderungen<br />
1) Sicherheit für Patient und Anwender (Gebrauchstauglichkeit)<br />
2) Risiko (Eliminierung, Vorbeugung, Information)<br />
3) Dokumentation der Leistungsbewertung<br />
4) Leistungsbewertung während der Haltbarkeit<br />
5) Leistungsbewertung während Transport und Lagerung<br />
6) Unerwünschte Wirkungen / Klinische Bewertung<br />
II. Anforderungen bezgl. Design und Aufbau<br />
7) Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften<br />
8) Infektion und mikrobiologische Kontamination<br />
9) Konstruktion und Umweltverträglichkeit<br />
10) Meß-Funktion<br />
11) Schutz gegen Strahlung<br />
12) Anforderungen für <strong>Medizinprodukte</strong>, die mit einer Energie-Quelle verknüpft<br />
sind (Software)<br />
13) Informationen vom Hersteller (Anwender, Einmal-Gebrauch,<br />
Wiederverwendung, EAR)<br />
www.mt-procons.com 8
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