Herstellung steriler Medizinprodukte - ZPT

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Grundlegende Anforderungen – Annex I (MDD) I. Allgemeine Anforderungen 1) Sicherheit für Patient und Anwender (Gebrauchstauglichkeit) 2) Risiko (Eliminierung, Vorbeugung, Information) 3) Dokumentation der Leistungsbewertung 4) Leistungsbewertung während der Haltbarkeit 5) Leistungsbewertung während Transport und Lagerung 6) Unerwünschte Wirkungen / Klinische Bewertung II. Anforderungen bezgl. Design und Aufbau 7) Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 8) Infektion und mikrobiologische Kontamination 9) Konstruktion und Umweltverträglichkeit 10) Meß-Funktion 11) Schutz gegen Strahlung 12) Anforderungen für <strong>Medizinprodukte</strong>, die mit einer Energie-Quelle verknüpft sind (Software) 13) Informationen vom Hersteller (Anwender, Einmal-Gebrauch, Wiederverwendung, EAR) www.mt-procons.com 8
Konformitätsbewertungsverfahren für sterile MP www.mt-procons.com 9
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Seite 3 und 4: Deutsches Medizinprodukterecht �
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Seite 7: Konformitäts-Bewertungsverfahren f
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Seite 15 und 16: Qualitätsmanagement System und Ste
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Seite 23 und 24: Sterilisationsverfahren und Standar
Seite 25 und 26: STERILITÄT - ein absolutes Kriteri
Seite 27 und 28: Zielsetzung der Sterilisationsvalid
Seite 29 und 30: Prozessvalidierung Schritte zur Dur
Seite 31 und 32: Revision der MD Direktive 93/42/EWG
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