Herstellung steriler Medizinprodukte - ZPT
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Revision der MD Direktive 93/42/EWG -<br />
Direktive 2007/47/EG<br />
Wesentliche Neuerungen der Richtlinie für <strong>Medizinprodukte</strong>:<br />
� Klassifizierung / Reklassifizierung<br />
� Konformitätsbewertungsverfahren -TD<br />
� Klinische Bewertung<br />
� Grundlegende Anforderungen<br />
� QM-System<br />
� Definition von <strong>Medizinprodukte</strong>n (Software, Einmalprodukt)<br />
� Europäischer Bevollmächtigter<br />
� Europäische Datenbank (2012)<br />
� Sonderanfertigungen nach Kundenwunsch<br />
� Kombinationsprodukte (Arzneimittel und menschliche Blutderivate)<br />
� Änderung zur AIMDD<br />
� Update zur Biozid Richtlinie – Anwendung der RL für IVDs gestrichen<br />
Schwerpunkte: Klinische Bewertung und Risikomanagement<br />
www.mt-procons.com 31
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