Einsatz von Statinen in der Primärprävention - DIMDI

Der Einsatz von Statinen in der Primärprävention
Fortsetzung Tabelle 11: Primärstudien zur (Primär)prävention von kardiovaskulären Erkrankungen mit Statinen:
ausführliche Darstellung.
Einschlusskriterien
(Zielgruppe)
Auschlusskriterien
(Zielgruppe)
Teilnehmer der ALLHAT-Studie (> 54 Jahre, Bluthochdruck im ersten oder zweiten
Stadium [„stage 1“ bzw. „2“] mit zumindest einem weiteren KHK-Risikofaktor); LDL-C-
Wert (nüchtern) 120 bis 189 mg/dL (3,1 bis 4,9 mmol/L) bei Teilnehmern mit keiner
bekannten KHK-Erkrankung, 100 bis 129 mg/dL (2,6 bis 3,3 mmol/L) bei Teilnehmer mit
bekannter KHK-Erkrankung; Triglyzeridwert (nüchtern) < 350 mg/dL (3,9 mmol/L)
Anmerkung: 13,4 % der Teilnehmer in der Versuchs- und 15 % der Teilnehmer in der
Kontrollgruppe hatten bereits KHK-Vorerkrankungen
Teilnehmer, die bereits eine lipidsenkende Therapie erhielten, hohe Dosen Niacin
nahmen oder im vorangehenden Jahr Probucol genommen hatten; bekannte
Statinunverträglichkeit oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung oder andere
Kontraindikationen für eine Statintherapie; bekannte Ursachen für sekundäre
Hyperlipidämie
Sponsor(en) National Heart, Lung and Blood Institute; Pfizer; AstraZeneca; Bristol-Myers Squibb
Ergebnisse (hazard
ratio, in Klammern
KI)
Primärer Endpunkt:
Gesamtmortalität: 0,99 (0,89 - 1,11) [OR = 0,99]
Kardiovaskuläre Mortalität (inkl. Schlaganfall): 0,99 (0,84 - 1,16) [OR = 0,99]
Nicht-kardiovaskuläre Mortalität: 1,01 (0,86 - 1,18) [OR = 1,00]
Tod unbekannter Ursache: 0,88 (0,55 - 1,39) [OR = 0,87]
Sekundäre Endpunkte:
Tödliche KHK oder nicht-tödlicher MI: 0,91 (0,79 - 1,04) [OR = 0,91]
Tödlicher und nicht-tödlicher Schlaganfall: 0,91 (0,75 - 1,09) [OR = 0,91]
Herzversagen (hospitalisiert oder tödlich): 0,99 (0,83 - 1,18) [OR = 0,98]
Krebs: 1,03 (0,89 - 1,19) [OR = 1,03]
Keine signifikante Heterogenität der Ergebnisse in Bezug auf Alter, Geschlecht, DM Typ
2 und die vier ALLHAT-Behandlungsarme
Heart Protection Study Collaborative Group, HPS, 2002
Study of cholesterol lowering with simvastatin.
Fragestellung Untersuchung, ob die Verabreichung von Simvastatin bei Patienten mit hohem globalen
Risiko die Gesamtmorbidität und -mortalität senkt.
Studiendesign Doppelt verblindetes Design mit randomisierter Zuordnung zu Versuchs- und
Kontrollgruppe (Placebo)
Land Vereinigtes Königreich
Studiendauer /
Follow-Up
Der Beobachtungszeitraum betrug fünf Jahre, wobei Untersuchungen in der Startphase
in viermonatigen, in der Beobachtung in sechsmonatigen Abständen durchgeführt
wurden - Rekrutierungsphase Juli 1994 bis Mai 1997, Studienende Oktober 2001
Studienablauf Von 63.603 vorselektierten Patienten wurden nach einer vierwöchigen „Run-in“-Phase
20.536 randomisiert. Die Patienten erklärten sich bereit, wenigstens fünf Jahre an der
Studie teilzunehmen. Im Laufe der Studie schieden 67 Patienten aus. Die Compliance
der Versuchgruppe betrug 85 %.
Power > 90 %
Behandlung 40 mg Simvastatin
Anzahl Patienten,
Geschlecht, Alter
Einschlusskriterien
(Zielgruppe)
Auschlusskriterien
(Zielgruppe)
Versuchsgruppe 10.269
Kontrollgruppe 10.267
15.454 Männer, 5.082 Frauen
5.806 Patienten > 70 Jahre; 5.963 Diabetiker (davon 3.982 ohne KHK); 8.510 Status post
MI; 13.386 KHK; 7.150 ohne KHK
Gesamtcholesterin von wenigstens 135 mg/dL, Alter zwischen 40 und 80 Jahren; ein
erhöhtes KHK-Sterblichkeitsrisiko wegen bekannter KHK und / oder bekannter arterieller
Verschlusskrankheit (z. B. PAVK) und / oder DM und / oder arterielle Hypertonie (bei
Männern über 65 Jahren)
Patienten, die durch den eigenen Arzt bereits für eine Statintherapie vorgesehen waren:
Chronische Erkrankungen von Herz, Leber oder Nieren; bestehende, konkurrierende
Medikation mit anderern cholesterinsenkenden Medikamenten; Erkrankungen, die die
Compliance beeinflussen könnten.
Sponsor(en) Unterstützung durch UK Research Council, the British Heart Foundation, Merck&Co
DAHTA@DIMDI 65