4-2018

Dienstleister
Zum Wohle des Patienten
Die Mikrotechnik-Fachverbände IVAM und microTEC Südwest initiierten ein Treffen mit der Politik und
Medizintechnikunternehmen, um die aktuelle Situation in der Medizintechnikbranche, die durch die neue
Fassung der Medical Device Regulation entstanden ist, zu diskutieren. Sie fürchten um den Fortbestand des
Medizinmittelstandes
Zu meinem Interview begrüße
ich Herrn Sommer, Accountmanager
bei bebro electronic.
Bebro ist EMS-Dienstleister und
unterstützt seine Kunden von der
Entwicklung über das Prototyping
bis hin zu Fertigung und After-
Sales-Service. Hier kennt man
die Situation der Kunden und ist
mit dem Markt bestens vertraut.
Meditronic journal:
Herr Sommer, bebro war
Teilnehmer dieses Treffens.
Worum ging es?
Herr Sommer: Hauptthema des
Treffens war die Umsetzung der
neuen EU Medical Device Regulation.
Dies gestaltet sich in der Praxis
sehr schwierig. Durch die neue
Richtlinie erhöht sich der Zulassungsaufwand
deutlich. Viele, vor
allem kleine und mittelständische
Unternehmen, können dies nicht
leisten und es sich auch nicht leisten.
Zuerst einmal muss das Personal
geschult und das Qualitätsmanagement
angepasst werden.
Der Aufwand für die Dokumentation
und die klinischen Prüfungen
ist deutlich gestiegen. Rechnet
man dies auf die meist geringen
Stückzahlen in der Medizintechnik,
so steigen die Preise pro Produkt
deutlich an. Da aber die Margen
oft gering sind, ist eine Produktion
nicht mehr rentabel. Viele
kleine und mittlere Unternehmen
überlegen sich deshalb, ob sie
noch länger im Medizinbereich
mit ihren Produkten präsent sind.
Meditronic journal:
Das bedeutet weniger
Wettbewerb?
Herr Sommer: Ja, in der Tat.
Für viele Unternehmen wird sich
die Entwicklung und Produktion
von Medizintechnikgeräten nicht
mehr lohnen. Dadurch verringert
sich die Vielfalt der Geräte
und auch der Wettbewerb. Einige
wenige Unternehmen werden den
Markt dominieren und auch das
Angebot bestimmen. Spezialanpassungen
an den Patienten
wird es dann nicht mehr geben,
da diese zu aufwändig und zu
teuer sind. Im schlimmsten Fall
wird es bestimmte Geräte nicht
mehr geben. Es kann also zu
einer Unterversorgung der Patienten
kommen.
Meditronic journal:
Wie wirkt sich die
neue Richtline auf
Bestandsprodukte aus?
Herr Sommer: Durch die neue
Richtlinie kann sich die Klassifizierung
der Geräte ändern und
dies bedeutet eine neue Zulassung
mit erweiterten Anforderungen.
Meditronic journal:
Das heißt im Klartext, dass
ein Hersteller ein Produkt,
dass schon im Markt ist,
nicht mehr länger verkaufen
darf?
Herr Sommer: Ja, das heißt es. Er
muss im schlechtesten Fall sogar
neue Klinische Studien durchführen.
Das ist alles sehr kostenintensiv.
Mancher Hersteller wird sich
überlegen, ob sich dieser Aufwand
rechnet, oder ob er das Produkt
vom Markt nimmt.
Meditronic journal:
Dies ist eine Situation, die ja
so nicht gewollt sein kann.
Eigentlich sollte die neue
Regelung die Zertifizierung in
anderen Ländern erleichtern
und eine Vereinheitlichung
bringen.
Herr Sommer: Ja, es wurde eine
allgemein anerkannte Zertifizierung
angestrebt. Aber der hohe
Aufwand steht hier deutlich gegen
den Nutzen.
Meditronic journal:
Besonders betroffen sind
ja kleine und mittlere
Unternehmen. Wie kann man
sie unterstützen?
Herr Sommer: Das Fazit der
Informationsveranstaltung am 14.
Juni 2018 in Berlin von der IVAM
war, dass der Mittelstand bei der
Implementierung der neuen europäischen
Medizinprodukteverordnung
Unterstützung benötigt. Dies
kann beispielsweise ein EMSler
leisten. Der Hersteller konzentriert
sich auf seine Kernkompetenzen
und gibt die anderen Aufgaben ab.
Meditronic journal:
Was bedeutet die Richtlinie
für den EMSler?
Herr Sommer: Für die EMS-Branche
bedeutet die neue Richtline
Chance und Herausforderung zu
gleich. Seit ihrem Inkrafttreten
klafft in vielen EMS-Unternehmen
eine Lücke zwischen dem
Bedarf der Medizintechnikfirmen
und dem Angebot.
Um die Kunden ausreichend
bei der Umsetzung der neuen
Richtlinie unterstützen zu können,
müssen viele EMSler ihr Personal
weiterbilden und sich zertifizieren
lassen. Dies kostet Zeit
und Geld. Wenn sie dies aber
einmal investiert haben, können
sie die Kunden deutlich entlasten.
Und der Bedarf ist enorm. Allerdings
kann ich mir auch vorstellen,
dass manche EMSler sich
überlegen werden, ob sie noch
weiterhin in der Medizintechniksparte
tätig sein werden.
Meditronic journal:
Wieso meinen Sie, dass sich
manche EMSler zurückziehen
werden, obwohl der Bedarf
da ist?
Herr Sommer: Ja, das werden
einige EMSler sicher tun. Der
30 meditronic-journal 4/2018