KEM Konstruktion 01-02.2019

Reibungskoeffizienten unterschiedlicher Materialkombinationen
und Schmierungen
Bild: Medical Devices Evidence and Research
Vergleichsmessungen an Pens
Mit welcher Messmethode kann die aufzubringende Kraft für ein
definiertes Injektionsvolumen untersucht werden und unter welchen
Bedingungen lassen sich Pens überhaupt vergleichen? Für die
Untersuchungen wurden an drei Insulin-Pens mit zwei verschiedenen
Nadeldurchmessern (31G und 29G) sowie an 3-ml-Kartuschen
25 Messungen durchgeführt. Die präzisen Messungen der Prüfmaschine
an den unterschiedlichen Pens zeigen, dass die Kraftniveaus
verschieden hoch sind und die Kräfte mit der Flussrate ansteigen –
die Profile jedoch ähnlich verlaufen. Um die jeweilige Auslösekraft
der Pens für eine definierte Injektionsmenge vergleichen zu können,
muss außerdem entweder der Weg in mm/s oder die Volumenrate/s
gemessen werden, da die jeweiligen Messergebnisse nicht übereinstimmen.
Ein weiteres Resultat ist, dass bei gleichen Pens mit
unterschiedlichen Flussraten und Nadeldurchmessern größere
Kraftunterschiede auftreten als bei unterschiedlichen Pens mit gleichen
Flussraten und Nadeldurchmessern.
Prüfsoftware unterstützt bei Auswertung
Unterstützt wird der Anwender bei der Auswertung durch die Prüfsoftware
Testxpert III, die auf eine intuitive und strukturierte Bedienung
ausgelegt ist. Der Workflow orientiert sich streng an den Arbeitsprozessen
im Labor und führt den Bediener von der Vorbereitung
über die Durchführung der Prüfung bis hin zur Ergebnisanalyse.
Zudem überprüft ein Assistent alle Eingaben automatisch auf Plausibilität
und zeigt an, welche Prüfparameter noch zu konfigurieren
sind. Gerade sicherheitskritische Prüfungen stellen besondere Anforderungen
an die Nachvollziehbarkeit und Dokumentation. Mithilfe
der Prüfsoftware kann der Administrator festlegen, was protokolliert
wird und zu welchen Vorgängen und Ereignissen eine Begründung
angegeben werden muss. Zudem ist sichergestellt, dass die Prüfergebnisse
jederzeit vor Manipulationen geschützt sowie Änderungen
und Prüfergebnisse nachvollziehbar sind.
jg
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