botenstoff 04.11 - Human.technology Styria GmbH

Biosimilars
Nachdem bereits etliche generische Produkte
am Pharmamarkt zugelassen sind,
werden in den nächsten Jahren zusätzlich
„nachgemachte“ – qualitativ gleichwertige
– Biopharmazeutika („Biosimilars“) zur Verfügung
stehen.
Am Markt befindliche Medikamente sind
durch Patente für 20 Jahre und mehr gegen
das Nachahmen geschützt. In dieser Zeit
verdienen die Pharmafirmen in der ersten
Zeit die Kosten der Entwicklung und machen
danach satte Gewinne. Nach Ablauf des Patentschutzes
können „Kopien“ erzeugt werden,
die natürlich dasselbe Sicherheitsprofil
und die gleiche Wirksamkeit aufweisen, aber
zu erheblich günstigeren Preisen verkauft
werden. Bei Substanzen, die chemisch
synthetisiert werden (z.B. Aspirin), spricht
man von Generika-Produkten (z.B. Aspro).
Da diese Substanzen durch die chemische
Synthese eindeutig definiert sind und auch
deren Struktur mit modernen analytischen
Verfahren exakt zu bestimmen sind, besteht
Vela pharm. entwicklung und
laboranalytik gmbh
- Analytik Service Anbieter
- GMP-zertifiziert
- Gegründet 2006
- 20 Mitarbeiter
- International tätig
geschäftsführung:
- Dr. Markus Fido (CEO)
- Dr. Andreas Nechansky (COO)
www.vela-labs.at
zwischen dem Original und dem nachgemachten
Produkt kein Unterschied.
Im Gegensatz dazu stehen die Biopharmazeutika:
dabei handelt es sich um Produkte,
die in (vor allem) tierischen Zellen (aber
auch Bakterien) erzeugt und danach durch
komplexe Prozesse isoliert und aufgereinigt
werden (z.B. Wachstumsfaktoren oder
monoklonale Antikörper). Bedingt durch
den komplexen Herstellungsprozess ist
es nicht möglich solche Proteine identisch
nachzumachen; das bedeutet, es bestehen
minimale Unterschiede, die im Zuge einer
eingehenden und aufwendigen bioanalytischen
Charakterisierung untersucht werden
müssen. Zusätzlich wird das „Nachbauen“
dadurch erschwert, dass der Hersteller
des Originals keine Produktionsdaten und
analytischen Ergebnisse offenlegt (außer gegenüber
den Zulassungsbehörden). Für Biosimilars
gilt daher: Der Produktionsprozess
beeinflusst massiv die Qualität des Produkts.
Das nachgemachte Produkt ist daher nicht
identisch, sondern nur „biologisch ähnlich“
(eben „biosimilar“), da eine 100%ige übereinstimmung
mit dem Original im Normalfall
nicht erreicht wird. Daher sind die regulatorischen
Richtlinien im EU-Raum für Biosimilars
sehr streng, da garantiert werden muss,
dass jeder Patient ein equivalentes Produkt
hinsichtlich therapeutischer Wirksamkeit
(„Efficacy“) und Sicherheit („Safety“) erhält.
Biosimilars werden daher in der EU nur auf
vergleichender Basis zu einem Referenzprodukt
zugelassen, das seinerseits eine euro-
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Protein Gelelektrophorese mit anschliessender Silberfärbung. Die Proteine, Originator (linkes
Gel) and Biosimilar (rechtes Gel), werden in unterschiedlichen Mengen auf eine Gelmatrix
aufgetragen und einem elektrischen Feld nach ihrer Grösse aufgetrennt. Zusätzlich werden noch
Grössenstandards und Kontrollproteine analysiert. Diese Methode erlaubt ist eine rasche und
kostengünstige Testung auf Grösse, Menge und Verunreinigungen.
päische Zulassung inne gehabt hat. Damit
soll verhindert werden, dass Produkte ungenügender
Qualität auf den Markt kommen.
Aufgabe des Zulassungslabors in Europa ist
es daher, die analytischen Ergebnisse und
Teile der klinischen Daten des Nicht-EU-
Herstellers zu reproduzieren/verifizieren und
die behördenkonforme Dokumentation zu
überprüfen.
Ein Geschäftszweig der GMP-zertifizierten
Firma Vela Laboratories aus Wien ist Freigabeanalytik
von Biosimilars. Hierbei werden
unter anderem Parameter wie Reinheit und
Wirkstoffkonzentration, aber auch Wirksamkeit
(„Efficacy“) und Stabilität im Vergleich
zum Original getestet. Zusätzlich werden
auch klinische Studien analytisch betreut, in
denen die Pharmakodynamik und Immunogenität
dieser Produkte getestet werden.
In den nächsten Jahren werden Biosimilars
auch von therapeutischen Antikörpern
wie Herceptin (Indikation: Brustkrebs) oder
Mabthera (Indikation: Non Hodgkin Lymphom)
die Zulassung erhalten und somit
anerkannte Therapien günstiger verfügbar
sein. Vor dem Hintergrund von finanziellen
Engpässen des Gesundheitssystems, hohen
Medikamentenpreisen und daraus resultierend
einer drohenden Zwei-Klassen-
Gesellschaft hinsichtlich der medizinischen
Behandlung könnten solche „Biosimilars“
eine echte Alternative darstellen.
Autor: Vela pharm. Entwicklung u. Laboranalytik GmbH