PharmaAgustos

New analysis and data reinforce
#nintedanib’s efficacy and safety
Efficacy and safety of OFEV ® reinforced in new presentations at ATS 2018
Yeni analiz ve veriler nintedanib molekülünün
etkililiğini ve güvenliliğini pekiştiriyor
OFEV ® ’in etkililiği ve güvenliliği ATS 2018’de yapılan yeni sunumlarla pekiştirildi
• New analysis of the INPULSIS ® and TOMORROW trials
suggests treatment with OFEV ® (nintedanib) associated
with reduced risk of death in patients with idiopathic
pulmonary fibrosis
• Separate analysis of INPULSIS ® trials showed
association between lung function decline and
worsening in health-related quality of life
• Data from six trials including 1,126 OFEV-treated
patients further confirm the product’s manageable
safety and tolerability profile
Boehringer Ingelheim announced new presentations at
the American Thoracic Society’s 2018 annual conference
that reinforce the efficacy, safety and tolerability
profile of OFEV ® (nintedanib) in patients with idiopathic
pulmonary fibrosis (IPF).
“The data presented at the conference support the
established efficacy of OFEV®, while reaffirming the
safety profile observed in the clinical trials and following
approval,” said Christopher Corsico, M.D., Chief Medical
Officer, Boehringer Ingelheim.
New IPF mortality analysis
Pooled data from the two Phase III INPULSIS ® trials and
the Phase II TOMORROW study compared the observed
number of deaths in patients treated with nintedanib or
placebo with the predicted rate of death based on GAP
stage over one year.1 GAP stage is used to predict IPF
prognosis and is based on gender, age and lung function
(as measured by forced vital capacity [FVC] decline %
predicted and DLco % predicted).1 Higher stages of GAP
are associated with an increasing risk of death.1
Across the population (n=1,228), there were fewer
deaths observed in each treatment group than predicted
based on GAP stage at baseline (OFEV ® : 42 vs. 89.9;
placebo: 41 vs. 64.2).1 In the OFEV® group, the number
of observed deaths was 46.7% of the number predicted
• INPULSIS ® ve TOMORROW çalışmalarının yeni analizi,
OFEV®(nintedanib) tedavisinin ölüm riskinde azalma ile
ilişkili olduğunu öne sürmektedir.
• INPULSIS ® çalışmalarının ayrı bir analizi, akciğer
fonksiyonundaki düşüş ile sağlıkla ilişkili yaşam
kalitesinin kötüleşmesi arasında bir ilişki olduğunu
göstermiştir
• OFEV tedavisi alan 1,126 hastayı içeren altı çalışmadan
gelen veriler, ürünün yönetilebilir bir güvenlilik ve
tolerabilite profiline sahip olduğunu doğrulamaktadır.
Boehringer Ingelheim, Amerikan Toraks Derneğinin
2018 yıllık konferansında, idiyopatik pulmoner fibrozis
(İPF) hastalarında OFEV ® ’in (nintedanib) etkililiğini,
güvenliliğini ve tolerabilite profilini pekiştiren yeni
sunumlar açıkladı.
Boehringer Ingelheim’da Global Medikal Lideri
Dr. Christopher Corsico’ya göre; “Konferansta
sunulan veriler OFEV ® ’in ortaya koyulmuş etkililiğini
desteklerken, klinik çalışmalarda ve ruhsat sonrası
gözlenmiş olan güvenlilik profilini de yeniden teyit
etmektedir”.
Yeni İPF mortalite analizi
İki Faz III INPULSIS ® çalışmasıyla Faz II TOMORROW
çalışmasından birleştirilmiş verilerde, nintedanib ya da
plasebo ile tedavi edilen hastalarda gözlenen ölümlerin
sayısı bir yıllık GAP evresine göre öngörülen ölüm oranı
ile karşılaştırılmıştır.1GAP evresi, İPF prognozunu
öngörmek için kullanılır ve cinsiyete, yaşa ve akciğer
fonksiyonuna (zorlu vital kapasite [FVC] % öngörülen
ve DLco % öngörülen değerlerindeki azalma şeklinde
ölçülen) dayanır.1Daha yüksek GAP evreleri ölüm
riskinde artış ile ilişkilidir.
Bu popülasyonda (n=1,228), başlangıçtaki GAP evresine
göre öngörülene kıyasla her bir tedavi grubunda
daha az ölüm gerçekleşmiştir (OFEV ® : 42’ye karşı
48 Pharma