PharmaAgustos

a greater decline in lung function was associated with
worsening patient-reported health-related quality of
life (HRQoL) measuring respiratory function, shortness
of breath, cough and sputum assessment and other
quality of life measures.2 Pooled data from patients
treated with nintedanib or placebo showed that patients
with a decline in FVC >10% predicted, regardless of
treatment, experienced declines across different HRQoL
measures.
“The symptoms of IPF can have a serious impact
on a patient’s quality of life, resulting in a loss of
independence and involvement in daily activities,”
Michael Kreuter, M.D., Professor at the Center for
Interstitial and Rare Lung Diseases, Pneumology and
Respiratory Care Medicine, University of Heidelberg,
and a Member of the German Center for Lung Research,
Germany. “Our analysis demonstrated an association
between the extent of lung function decline and quality
of life. Stabilizing lung function, therefore, may allow
patients to retain some of their daily level of functioning,
which might improve quality of life.”
Pooled safety data from six trials
Data from the largest set of OFEV ® -treated patients with
IPF analyzed to-date further confirmed its safety and
tolerability profile.3 The analysis included patients from
six clinical trials (n=1,126), including TOMORROW, the
two INPULSIS ® trials, and their open-label extension
studies.3
The average exposure to OFEV ® was 27.7 months with
a maximum exposure of 93.1 months, for a total of
nearly 2,600 patient-years.3 The rate of adverse events
leading to permanent dose reduction (from 150 mg
twice daily to 100 mg twice daily) or discontinuation from
the studies were 12.8 and 23.8 events per 100 patient
exposure-years, respectively.3 Diarrhea remained
the most common AE, and led to dose reduction
or discontinuation in 17.2% and 8.8% of patients,
respectively.3 In the pooled data, the rate of diarrhea
was lower than observed in the Phase III INPULSIS ®
trials.3
About idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
IPF is a rare lung disease which affects approximately 3
million people worldwide.4 The median life expectancy
after diagnosis is approximately 2-3 years.5
Akciğer fonksiyonu kaybı ve yaşam kalitesi
INPULSIS ® çalışmalarından gelen verilerin ayrı bir
analizinde, akciğer fonksiyonundaki kaybın daha fazla
olması, solunum fonksiyonunu, nefes darlığını, öksürüğü
ve balgam değerlendirmesini ve başka yaşam kalitesi
ölçütlerini içeren hasta-tarafından bildirilen sağlıkla
ilişkili yaşam kalitesinde (HRQoL) kötüleşme ile ilişkili
bulunmuştur.2 Nintedanib veya plasebo ile tedavi edilen
hastaların birleştirilmiş verileri, FVC’de öngörülenden
%10 fazla düşüş yaşayanların, tedaviden bağımsız
olarak, farklı HRQoL ölçütlerinde de düşüş yaşadıklarını
göstermiştir.
Almanya’daki Heidelberg Üniversitesi’nde İnterstisyel
ve Nadir Akciğer Hastalıkları, Pnömoloji ve Solunum
Bakımı Tıbbı Merkezi’nde Profesör olarak görev yapan
ve ayrıca Alman Akciğer Araştırma Merkezi’nin bir
üyesi olan Dr. Michael Kreuter şunları ifade etmiştir:
“İPF’nin semptomları hastaların yaşam kalitesini ciddi
şekilde etkileyerek bağımsızlıklarını kaybetmelerine
ve günlük faaliyetleri gerçekleştirememelerine neden
olur. Analizimiz, akciğer fonksiyonundaki kaybın düzeyi
ile yaşam kalitesi arasında bir ilişki olduğunu ortaya
koymuştur. Dolayısıyla da, akciğer fonksiyonunun
stabilize edilmesi hastaların günlük hayattaki işlevsellik
düzeylerini bir miktar korumalarına izin verebilir, bu da
yaşam kalitelerini iyileştirir.”
Altı çalışmadan birleştirilmiş güvenlilik verileri
OFEV ® tedavisi alan İPF hastalarından oluşan ve
bugüne kadar analiz edilmiş en geniş kümeden gelen
veriler, OFEV ® ’in güvenlilik ve tolerabilite profilini
doğrulamıştır.3 Analiz, TOMORROW çalışması ve iki
INPULSIS ® çalışması ve bu çalışmaların açık-etiketli
uzatma çalışmaları dâhil olmak üzere altı klinik
çalışmadan gelen hastaları içermiştir (n=1,126).3
Ortalama OFEV ® maruziyeti 27.7 ay olup maksimum
maruziyet 93.1 ay bulunmuştur, bu da toplamda yaklaşık
2,600 hasta-yılına karşılık gelmektedir.3 Çalışmalarda,
dozun kalıcı olarak azaltılmasına (günde iki defa 150
mg’den günde iki defa 100 mg’ye) ya da tedavinin
kesilmesine yol açan advers olayların oranları, 100
hasta maruziyet-yılı başına sırasıyla 12.8 ve 23.8 olay
bulunmuştur.3 Diyare en yaygın görülen AO olmayı
sürdürmüş ve hastaların sırasıyla %17.2 ve %8.8’inde
dozun azaltılmasına veya tedavinin kesilmesine yol
açmıştır.3 Birleşik verilerde, diyare oranı Faz III
INPULSIS ® çalışmalarında gözlenenden daha düşük
olmuştur.3
İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF) hakkında
İPF dünya çapında yaklaşık 3 milyon kişiyi etkileyen
nadir görülen bir akciğer hastalığıdır.4 Tanıdan sonraki
medyan yaşam beklentisi yaklaşık 2-3 yıldır.5
50 Pharma