Chang Medium® D with Gentamicin For Human Amniotic Fluid Cells

PORTUGUÊSΕΛΛΗΝΙΚΆUtilização PrevistaO Chang Medium D com Gentamicina pode ser utilizadonas seguintes aplicações:1. Cultura primária de células de líquido amniótico.2. Cultura de células do líquido amniótico derivadas dacultura primária.3. Cultura de células de medula óssea.4. Tecido amniótico sólido obtido de amostras devilosidades coriónicas.Este meio foi concebido para ser utilizado em incubadorasde CO 2(culturas equilibradas numa atmosfera com5% - 8% CO 2).O pH final deve ser entre 6.8 - 7.2. Por favor, ver Instruçõesde utilização.Atenção: Não utilizar o Chang Medium D com Gentamicinadepois da data de expiração indicada no rótulo.Descrição do ProdutoO Chang Medium ® D com Gentamicina foi desenvolvidopara a cultura primária de células humanas de líquidoamniótico, para análises de cariótipo e outras provasgenéticas de diagnóstico pré-natal. Esta Fórmula EstáOptimizada Para Metodologias Em Recipiente E In Situ.Estabilidade e ConservaçãoConservar o Chang Medium D com Gentamicina congeladoentre -10°C. Uma vez descongelado, o Chang Medium Dcom Gentamicina pode ser recongelado ou conservadorefrigerado entre 2°C e 8°C.Proteger este produto da luz fluorescente.O Chang Medium D com Gentamicina é estável até àdata de expiração indicada no rótulo do frasco. Uma vezdescongelado, pode ser recongelado no máximo 2 vezese conservado refrigerado entre 2ºC e 8ºC no máximo 14dias sem alterar a sua funcionalidade. O armazenamentopara além de 14 dias não é recomendado.Componentesmg/LSais..................................................................... 8515Dextrose................................................................ 880Aminoácidos.......................................................... 804L-Glutamina........................................................... 257Polipéptidos........................................................... 189Vitaminas................................................................ 61Desoxirribonucleósidos............................................ 35Ribonucleósidos...................................................... 35Piruvato de Sódio.................................................... 97Gentamicina ............................................................50Outros Componentes................................................ 9Hormonas Esteróides....................................... 0.0009Proteínas de Soro Bovino............................... 12% v/vVermelho de Fenol................................................... 10O pH do meio utilizado deve estar entre 6.8 e7.2 (o meio deve apresentar uma coloração ligeiramentecor de salmão). O pH pode ajustar-se facilmente colocandoo meio numa incubadora a 5% - 8% CO 2, com a tampaligeiramente desenroscada durante 30 minutos.Nota: É possível a formação de Cristais de Oxalato deCálcio no Chang Medium D com Gentamicina. Não estádemonstrado que a presença destes cristais altere ofuncionamento deste produto.O Meio Chang D com Gentamicina contém o antibióticoSulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar asmedidas necessárias para garantir que o doente não ésensível a este antibiótico.CONTROLO DE QUALIDADEESTERILIDADEO soro utilizado na produção de Chang Medium D comGentamicina foi testado para a contaminação viral deacordo com a norma CFR capítulo 9, parte 113.53. Foitambém testado para a contaminação por Micoplasma.O Chang Medium D com Gentamicina é esterilizadopor filtração com filtros de 0.1 micras. As amostrasde Chang Medium D com Gentamicina foram testadaspara a possível contaminação bacteriológica seguindoos protocolos de esterilidade descritos no teste deesterilidade actual da USP .Chang Medium ® é uma marca registada da Irvine Scientific.ΕΠΙΔΙΩΚΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΤο Chang Medium D με Γενταμικίνη μπορεί ναχρησιμοποιηθεί στις παρακάτω εφαρμογές:1. την πρωτογενή καλλιέργεια κυττάρων αμνιακού υγρού2. την ανάπτυξη κυττάρων διόδου αμνιακού υγρού3. την καλλιέργεια κυττάρων μυελού των οστών4. την δειγματοληψία συμπαγούς ιστού αμνίου απόχοριακές λάχνεςΑυτό το μέσο έχει σχεδιαστεί για χρήση σε επωαστήρεςCO 2(καλλιέργειες ισορροπημένες με ατμόσφαιρα 5%-8% CO 2).Το τελικό pH πρέπει να είναι 6.8-7.2. Παρακαλούμε βλ.Οδηγίες Χρήσης.Προσοχή: Μην χρησιμοποιείτε το Chang Medium D μεΓενταμικίνη πέραν της ημερομηνίας λήξης πουαναφέρεται στην ετικέτα.ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣTo Chang Medium ® D με Γενταμικίνη δημιουργήθηκεγια την πρωτογενή καλλιέργεια ανθρώπινων κυττάρωναμνιακού υγρού, για χρήση σε καρυοτυποποίηση καιάλλες προγεννητικές γενετικές εξετάσεις. Αυτή η σύνθεσηέχει βελτιστοποιηθεί τόσο για μεθοδολογίες φιαλιδίων όσοκαι για μεθοδολογίες in situ.ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε το Chang Medium D με Γενταμικίνη σε συνθήκεςψύξης στους -10°C. Το Chang Medium D με Γενταμικίνηπου δεν έχει χρησιμοποιηθεί, μπορεί να ψυχθεί ξανά ή ναφυλαχτεί σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.Προστατεύετε από φθορίζον φως.Βλ. ετικέτα φιάλης για συγκεκριμένη ημερομηνία λήξης. ΤοChang Medium D με Γενταμικίνη μπορεί να ψυχθεί εκ νέουγια μέγιστο αριθμό 2 φορών και να φυλαχτεί αποψυγμένοστους 2°C έως 8°C για 14 ημέρες, χωρίς να επηρεαστείη λειτουργία του. Δεν συστήνεται η φύλαξη για διάστημαμεγαλύτερο των 14 ημερών.ΣΥΣΤΑΤΙΚΑmg/LΆλατα …………………………………………………… 8515Δεξτρόζη ………………………………………………… 880Αμινοξέα ………………………………………………… 804L-Γλουταμίνη …………………………………………… 257Πολυπεπτίδια …………………………………………… 189Βιταμίνες ………………………………………………… 61Δεοξυριβονουκλεοζίτες ………………………………… 35Ριβονουκλεοζίτες ………………………………………… 35Πυροσταφιλικό Νάτριο ………………………………… 97Θειική Γενταμικίνη ……………………………………… 50Λοιπά συστατικά ………………………………………… 9Στεροειδείς ορμόνες………………………………… 0.0009Πρωτεΐνης Ορού Βοοειδούς ……………………… 12% v/vΕρυθρό Φαινόλης ……………………………………… 10Για να δημιουργηθούν δίοδοι στα κύτταρα, χορηγείστεστις καλλιέργειες με θρυψίνη (ή προνάση, κλπ.) όπωςθα κάνατε εάν τα κύτταρα καλλιεργούνταν σε συμβατικόμέσο. Ωστόσο, η χορήγηση προνάσης θα πρέπει ναπαρατηρείται προσεκτικά. Τα κύτταρα αμνιακού υγρούπου καλλιεργούνται σε Chang Medium D με Γενταμικίνητείνουν να είναι περισσότερο ευαίσθητα στην χορήγησηπρονάσης απ’ ότι τα κύτταρα αμνιακού υγρού πουκαλλιεργούνται σε συμβατικά μέσα. Μπορεί να χρειαστείνα τροποποιήσετε το πρωτόκολλό σας για να λάβετε υπόψηαυτή την πληροφορία.Το pH του μέσου που χρησιμοποιείται γιατροφή των καλλιεργειών πρέπει να είναι6.8–7.2 (δηλαδή το μέσο πρέπει να έχει ελαφρώς κίτρινοχρώμα σολομού). Το pH μπορεί να προσαρμοστεί εύκολα,τοποθετώντας το μέσο σε επωαστήρα 5%-8% CO 2με τοπώμα ελαφρώς χαλαρό για περίπου 30 λεπτά.Σημείωση: Στο Chang Medium D χρησιμοποιούνται συχνάκρύσταλλοι Οξαλικού Ασβεστίου. Η παρουσία αυτώντων κρυστάλλων δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει αρνητικέςεπιδράσεις στην απόδοση του προϊόντος.Το Chang Medium ® D με Γενταμικίνη περιέχειτο αντιβιοτικό Γενταμικίνη. Θα πρέπει ναλαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξειςώστε να βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχειευαισθησία στο εν λόγω αντιβιοτικό.ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΟ ορός που χρησιμοποιείται στην παραγωγή ChangMedium D με Γενταμικίνη έχει ελεγχθεί για ιογενήμόλυνση σύμφωνα με το CFR Title 9 Part 113.53. Έχειεπίσης ελεγχθεί για συγκέντρωση μυκοπλάσματος. ΤοChang Medium D με Γενταμικίνη έχει αποστειρωθεί μέσωδιήθησης με φίλτρο 0.1 εκατομμυριοστόμετρων. Δείγματατου Chang Medium D με Γενταμικίνη ελέγχονται για πιθανήβακτηριολογική μόλυνση, ακολουθώντας το πρωτόκολλοελέγχου στειρότητας που περιγράφεται στην τρέχουσαεξέταση Στειρότητας της συνθήκης Φαρμακοποϊίαςτων ΗΠΑ.Το Chang Medium ® είναι σήμα κατατεθέν της IrvineScientific.Precauções e AvisosEste dispositivo deve ser utilizado por funcionáriostreinados em procedimentos aos quais se destina.Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizadotenha sido comprometido.PREPARAÇÃO DO PRODUTO1. Descongelar o Chang Medium D com Gentamicinarapidamente pondo o recipiente em banho Maria a 37ºC e agitando com movimentos circulares.2. O Meio Chang D com Gentamicina contém o antibióticoSulfato de Gentamicina (50 µg/µL). Se desejar, podeadicionar antibióticos adicionales.Para ALIQUOTAR o Chang Medium D comGentamicina1. Descongelar o Chang Medium D com Gentamicina deacordo com as instruções.2. Em condições de esterilidade, distribuir em alíquotasΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΗ συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικόπου έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουντη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεταιη συσκευή.Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων ησυσκευασία έχει διακυβευτεί.ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΧΡΗΣΗΣ1. Αποψύξτε το Chang Medium D με Γενταμικίνηγρήγορα, στροβιλίζοντας τη φιάλη σε υδατόλουτροθερμοκρασίας 37°C.2. Το Chang Medium D με Γενταμικίνη περιέχει τοαντιβιοτικό Γενταμικίνη (50 µg/µL). Μπορείτε ναπροσθέστε συμπληρωματικά αντιβιοτικά αν τοεπιθυμείτε.ΔΙΑΜΟΙΡΑΣΜΟΣ ΣΕ ΥΠΟΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑ ΤΟΥ CHANGMEDIUM D1. Αποψύξτε το Chang Medium D με Γενταμικίνη σύμφωνα