Chang Medium® D with Gentamicin For Human Amniotic Fluid Cells

ČESKYDANSK,URČENÉ POUŽITÍChang Medium D s gentamycinem lze použít k následujícímčinnostem:1. primární kultivace buněk z plodové vody2. množení pasážovaných buněk z plodové vody3. kultivace buněk kostní dřeně4. odběr vzorků pevné amniotické tkáně z choriových klků.Toto médium je určeno k použití v CO 2inkubátorech (kultivace v atmosféře s 5-8 % CO 2).Výsledné pH musí být v rozmezí 6,8-7,2. Viz bod Pokynyk použití.Upozornění: Nepoužívejte médium po uplynutí dobypoužitelnosti uvedené na štítku.POPIS VÝROBKUChang Medium ® D s gentamycinem bylo vyvinuto kprimární kultivaci lidských buněk z plodové vody pro účelykaryotypizace a jiných genetických testů. Složení přípravkubylo optimalizováno pro kultivaci v lahvích i in situ.UCHOVÁNÍ A STABILITAChang Medium D s gentamycinem uchovávejte zmrazenépři teplotě -10 °C. Nespotřebovaný materiál lze znovuzmrazit nebo uchovávat při teplotě 2-8 °C.Chraňte před fluorescenčním světlem.Konkrétní datum použití najdete na štítku lahvičky. ChangMedium D s gentamycinem lze maximálně 2 x znovuzmrazit a rozmrazené skladovat při teplotě 2 až 8 °C po 14dní bez zhoršení jeho funkčnosti. Skladování déle než 14dní se nedoporučuje.SLOŽKYmg/lSoli ……………………………………………………… 8515Glukóza …………………………………………………. 880Aminokyseliny …………………………………………… 804L-glutamin ……………………………………………….. 257Polypeptidy ……………………………………………… 189Vitamíny …………………………………………………… 61Deoxyribonukleosidy ……………………………………. 35Ribonukleosidy …………………………………………… 35Pyruvát sodný …………………………………………… .97Gentamicin sulfát ………………………………………… 50Jiné složky ………………………………………………… 9Steroidní hormony ………………………………….. 0,0009Hovězí sérové proteiny ………………………….. 12 % obj.Fenolčerveň ……………………………………………… 10BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A VAROVÁNÍZařízení bylo určeno pro použití školeným personálem přizákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterouje zařízení určeno.Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilnímbalením.PŘÍPRAVA K POUŽITÍ1. Rychle médium rozmrazte kroužením lahví ve vodnílázni vyhřáté na 37 °C.2. Chang Medium D s gentamycinem obsahujeantibiotikum gentamycin (50 µg/µl). V případě potřebylze přidat další antibiotika.DÁVKOVÁNÍ MÉDIA1. Chang Medium D s gentamycinem rozmrazte podlepokynů.2. Asepticky rozdělte do alikvotů o vhodné velikosti aznovu zmrazte.3. Před použitím alikvoty rozmrazte ve vodní lázni vyhřáténa 37 °C.POKYNY K POUŽITÍPoužití média k primární kultivaci: kultivace in situChang Medium ® D s gentamycinem obsahujeantibiotikum gentamycin. Dbejte na včasnéodhalení pacientek alergických na totoantibiotikum.KONTROLA KVALITYSTERILITASérum použité k produkci média bylo testováno na možnouvirovou kontaminaci dle amerického předpisu CFR Title9 Part 113.53. Byl proveden také screening možnékontaminace mykoplazmaty. Médium je sterilizovánofiltrací přes 0,1µm filtry. Vzorky média jsou kontroloványs ohledem na možnou kontaminaci, a to podle protokolupro test sterility popsaného v aktuálním znění testu USPSterility .Chang Medium ® je registrovaná ochranná známkaspolečnosti Irvine Scientific.ANVENDELSEChang Medium D med gentamicin kan anvendes til følgendeapplikationer:1. Primær dyrkning af amnionvæskeceller2. Dyrkning af passerede amnionvæskeceller3. Dyrkning af knoglemarvsceller4. Solidt amnionvæv fra chorionvilliprøverDette medium er fremstillet til brug i CO 2-inkubatorer (kulturer der er tilpasset enatmosfære på 5-8 % CO 2).Den endelige pH-værdi skal ligge på 6,8-7,2. Sebrugsanvisningen.Forsigtig: Chang Medium D med gentamicin må ikkeanvendes efter udløbsdatoen på etiketten.PRODUKTBESKRIVELSEChang Medium ® D med gentamicin blev udviklet tilprimær dyrkning af humane amnionvæskeceller tilkaryotypebestemmelse og anden antenatal genetisktestning. Denne formulering er blevet optimeret tilmetodologier til såvel kolbe som in situ.OPBEVARING OG STABILITETChang Medium D med gentamicin skal opbevares frossentved -10 °C. Ubrugt Chang Medium D med gentamicin kannedfryses igen eller opbevares ved 2-8 °C.Beskyttes mod fluorescerende lys.Se udløbsdatoen på flaskens etiket. Chang Medium D medgentamicin kan nedfryses højest 2 gange efter optøningog opbevares optøet ved 2-8 °C i 14 dage uden, at detpåvirker dets virkning. Det anbefales ikke at opbevare detlængere end 14 dage.KOMPONENTERSalte …………………………………………………….. 8515Dekstrose ………………………………………………... 880Aminosyrer ………………………………………………. 804L-glutamin ……………………………………………….. 257Polypeptider ……………………………………………... 189Vitaminer ………………………………………………….. 61Deoxyribonukleosider ……………………………………. 35Ribonukleosider ………………………………………….. 35Natriumpyruvat …………………………………………… 97Gentamicinsulfat …………………………………………. 50Andre komponenter ……………………………………… 9Steroidhormoner ……………………………………. 0,0009Bovine serumproteiner ……………………….. 12 % vol/volFenolrødt …………………………………………………. 10FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette udstyr er beregnet til brug af personale, der eruddannet i procedurer, der inkluderer den indiceredeanvendelse, som dette udstyr er beregnet til.Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage erblevet kompromitteret.FORBEREDELSE1. Optø hurtigt Chang Medium D med gentamincin ved athvirvle flasken i et 37 °C vandbad.2. Chang Medium D med gentamicin indeholderantibiotikummet gentamincin (50 µg/µl). Flereantibiotika kan eventuelt tilsættes.AFMÅLING AF CHANG MEDIUM® D I MINDREMÆNGDER1. Optø Chang Medium D med gentamicin ifølgevejledningen.2. Fordel mediet aseptisk i mængder af passende størrelseog nedfrys dem.3. Optø de opdelte mængder i et 37 °C vandbad, når deskal bruges.BRUGSANVISNINGpH-værdien af det medium, der anvendes tilkulturerne, skal være 6,8-7,2 (dvs. at mediet skalhave en let gullig laksefave). pH-værdien kan let justeresved at anbringe mediet i en inkubator med 5-8 % CO 2medlåget løsnet let i ca. 30 minutter.Bemærk: Der dannes ofte kalciumoxalatkrystaller i ChangMedium D. Tilstedeværelsen af disse krystaller laderikke til at forårsage nogen skadelig effekt på produktetsperformance.Chang Medium ® D med gentamicin indeholderantibiotikummet gentamincin. Forholdsregler skal tagesfor at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret over fordette antibiotikum.KVALITETSSIKRINGSTERILITETDet serum, der er anvendt til fremstilling af Chang MediumD med gentamicin, er blevet testet for viruskontaminationifølge CFR Title 9 Part 113.53. Det er også blevet screenetfor mykoplasmakontamination. Chang Medium D medgentamicin er steriliseret vha. filtrering gennem et filter på0,1 mikron. Prøver af Chang Medium D med gentamiciner blevet testet for bakteriologisk kontamination ifølge denaktuelle protokol for sterilitetstesting som beskrevet i denaktuelle USP sterilitetstest .Chang Medium ® er et registreret varemærke tilhørendeIrvine Scientific.