Num. 37 - Febbraio 2010 - Infodiabetes.it

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DIABETES CARE, MAY 2009 Tabella 1 – Criteri di selezione dei pazienti per uno studio retrospettico sulle richieste di prestazioni mediche per il diabete contenute in un database, per verificare il rischio di pancreatite o malattia biliare associate al diabete di tipo 2 come la data alla quale il paziente accumulava un anno continuato di inclusione nello studio (periodo basale). La Tabella 1 mostra la procedura di selezione dei pazienti. I pazienti venivano assegnati alla coorte non diabetica se, durante il periodo di studio, non vi erano certificazioni di diabete a loro nome (codice ICD-9 250.xx), nessuna richiesta di farmaci antidiabetici, né una richiesta di prestazione medica specifica (n = 6.947.299). I pazienti venivano assegnati alla coorte diabetica di tipo 2 se, durante il periodo dello studio, vi era una richiesta di prestazione medica per il diabete di tipo 2 a loro nome (250.x0 o 250.x2) ed una prescrizione medica emessa per farmaci antidiabetici (n = 386.369). I farmaci antidiabetici erano definiti come biguanidi, sulfoniluree, tiazolidinedioni, inibitori dell’α-glucosidasi, meglitinidi, derivati della d-fenilalanina, pramlintide, exenatide o insulina. I pazienti certificati con diabete di tipo 1 a cui era prescritta la sola terapia insulinica (250.x1 o 250.x3) erano esclusi dallo studio (n = 352.633 pazienti rimanenti). Soltanto i pazienti il cui sesso era noto sono stati inclusi nell’una o nell’altra coorte. Le coorti erano appaiate 1:1 per sesso ed età (n = 352.569). Sono state utilizzate per quest’analisi le coppie i cui dati riguardanti le richieste di assistenza erano disponibili dopo l’appaiamento (n = 337.067). 18 I pazienti con pancreatite acuta (codice ICD-9 577.0), colelitiasi (574.2x, 574.5x, 574.9x, 576.1x e 576.2x), colecistite acuta (574.0x, 574.3x, 574.6x, 574.8x, 575.0 e 575.12) e colecistectomia (51.2x) venivano identificati del relativo codice di diagnosi apportato su ogni richiesta medica. Per far sì che questo studio restasse focalizzato soltanto sull’incidenza della malattia, i pazienti venivano esclusi se si verificava l’insorgenza della malattia durante l’anno del periodo basale. In particolar modo, relativamente all’analisi della pancreatite, i pazienti venivano esclusi se vi era un qualsiasi riferimento a pancreatite acuta o cronica nel corso dell’anno precedente all’inclusione nello studio. Relativamente all’analisi per patologia, i pazienti venivano esclusi in presenza di qualsiasi riferimento a colelitiasi, colecistite acuta o colecistectomia nel corso dell’anno precedente all’inclusione nello studio. Richieste di assistenza per prestazioni radiologiche o di laboratorio o per altre patologie non venivano utilizzate per identificare l’insorgenza della malattia. Il tempo totale di rischio aveva inizio alla data indice e terminava alla data della prima insorgenza, o alla data di esclusione dallo studio o alla data del termine dello studio, quale che fosse il primo di tali eventi a verificarsi. Per ciascuna coorte, l’incidenza aggiustata per esposizione (per 100.000 pazienti-anno di esposizione) e Pazienti rimanenti Pazienti esclusi Inclusi nello studio in un periodo compreso tra il 29,332,477 – 1 gennaio 1999 e il 31 dicembre 2005 Popolazione totale di età ≥ 18 anni al 1 gennaio 2000, inclusione continua per ≥ 1 anno 12,210,809 17,121,668 a partire dal 1 gennaio 1999 fino al 31 dicembre 2005 Almeno 30 giorni di inclusione continua dal termine del primo anno di inclusione 9,249,211 2,961,598 Coorte di controllo: pazienti non diabetici Nessuna certificazione medica di diabete (250.xx) durante il periodo dello studio 8,579,024 670,187 Nessuna assunzione di farmaci antidiabetici durante il periodo dello studio 8,521,490 57,534 Sesso sconosciuto 8,519,558 1,932 Qualsiasi condizione medica durante il periodo dello studio 6,947,299 1,572,259 Coorte dello studio: diabete di tipo 2 Diabete di tipo 2 o assunzione di farmaci antidiabetici in un periodo compreso 1,337,081 – tra il 1 Gennaio 1999 ed il 31 Dicembre 2005 Diabete di tipo 2 o assunzione di farmaci antidiabetici durante il periodo di 640,504 696,577 inserimento nello studio Diabete di tipo 2 (250.x0 o 250.x2) durante il periodo di inserimento nello studio 563,827 76,677 Assunzione di farmaci antidiabetici durante il periodo di inserimento nello studio 463,046 100,781 Diabete di tipo 2 (250.x0 o 250.x2) e assunzione di farmaci antidiabetici in un 386,369 76,677 periodo compreso tra il 1 Gennaio 1999 ed il 31 Dicembre 2005 Pazienti esclusi dallo studio con sola terapia insulinica e 352,633 33,736 diabete di tipo 1 (250.x1 o 250.x3) Sesso noto 352,569 64 Abbinamenti Coppie abbinate 1:1 categoria per sesso ed età 352,569 – Coppie con dati dichiarati disponibili 337,067 15,502 95% CI sono stati calcolati col metodo di Wald (15) per l’intera coorte, stratificata per età e sesso. Si sono anche calcolati gli incidence rate ratios (IRRs) aggiustati per esposizione e i relativi 95% CI tra i due gruppi e all’interno di ciascuno strato (16). I pazienti codificati per pancreatite acuta, colelitiasi, colecistite acuta, o colecistectomia fungevano da numeratori per calcolare l’incidenza. Tutti i pazienti-anni entro ciascuna coorte servivano da denominatori. RISULTATI L’incidenza per la pancreatite nella corte con diabete di tipo 2 era 422 casi per 100.000 pazienti-anni, rispetto a 149 casi per 100.000 pazienti-anni nella corte non diabetica. Nella corte diabetica l’incidenza era relativamente costante attraverso i gruppi catalogati per età rispetto alla corte non diabetica, dove l’età era correlata positivamente all’incidenza della pancreatite (Tabella 2). Complessivamente, per la coorte formata da pazienti con diabete di tipo 2 vi era un rischio di pancreatite 2,83 volte maggiore (95% CI 2.61–3.06) rispetto alla coorte non diabetica. Per i pazienti non diabetici di età corrispondente, il gruppo di più giovane età affetto da diabete di tipo 2 (18–30 anni) aveva l’IRR più alto di pancreatite acuta (7.75 [95% CI DIABETES CARE ED. ITALIANA - NUMERO 37 - GENNAIO 2010
Tabella 2 – Incidenza della pancreatite acuta associata al diabete di tipo 2 stratificata per età e sesso, derivata dallo studio retrospettivo di un database contenente richieste di prestazioni mediche nel periodo 2000-2005. Coorte non diabetica Coorte con diabete di tipo 2 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– IRR. Coorte n ° Casi Persone-anni Incidenza per n° Casi Persone-anni Incidenza per con diabete incidenti di folloup 100.000 persone- incidenti di followup 100.000 persone- di tipo 2 vs. coorte non anni (95% CI) anni (95% CI) diabetica (95% CI) Età complessivae 336,410 827 553,959.28 149.29 (139.11–159.46) 334,930 2,551 604,684.35 421.87 (405.50–438.24) 2.83 (2.61–3.06) 18–30 anni 13,628 9 17,029.62 52.85 (18.32–87.38) 13,553 81 19,780.12 409.50 (320.32–498.68) 7.75 (3.89–15.43) 31–44 anni 78,518 105 120,783.10 86.93 (70.30–103.56) 78,051 584 132,996.11 439.11 (403.50–474.72) 5.05 (4.10–6.22) 45–54 anni 120,354 272 200,359.38 135.76 (119.62–151.89) 119,823 862 217,352.86 396.59 (370.11–423.07) 2.92 (2.55–3.35) 55–64 anni 91,859 273 154,084.70 177.18 (156.16–198.19) 91,526 723 167,069.73 432.75 (401.21–464.30) 2.44 (2.13–2.81) ≥ 65 anno 32,051 168 61,702.48 272.27 (231.10–313.45) 31,977 301 67,485.52 446.02 (395.63–496.41) 1.64 (1.36–1.98) Sesso Femmine 148,868 370 242,728.54 152.43 (136.90–167.97) 148,288 1058 267,658.93 395.28 (371.46–419.10) 2.59 (2.30–2.92) Maschi 187,542 457 311,230.74 146.84 (133.37–160.30) 186,642 1493 337,025.42 442.99 (420.52–465.46) 3.02 (2.72–3.35) *Pazienti con eventi di pancreatite acuta (n = 594 dalla coorte non diabetica e n = 1.883 dalla corte di pazienti con diabete di tipo 2) o pancreatite cronica (n = 162 dalla coorte non diabetica e n = 656 dalla corte di pazienti con diabete di tipo 2) durante il periodo basale di un anno venivano esclusi dal numeratore e dal denominatore. Inoltre i pazienti con pancreatite cronica durante il follow-up erano esclusi (n = 26 dalla coorte non diabetica e n = 161 dalla coorte di pazienti con diabete di tipo 2). Va puntualizzato che per alcuni pazienti potrebbe esservi stato più di un evento causa di esclusione. DIABETES CARE, MAY 2009 3.89–15.43]), mentre i pazienti di età ≥ 65 anni con diabete di tipo 2 avevano l’IRR più basso (1.64 [1.36–1.98]). Poiché il diabete di tipo 2 normalmente insorge nei pazienti di età ≥ 45 anni, gli IRR per la pancreatite acuta sono stati calcolati tra i soggetti al di sopra e al di sotto dei 45 anni. I risultati indicavano che per i pazienti con diabete di tipo 2 tra i 18 e i 44 anni di età vi era un rischio di incidenza di pancreatite 5,26 volte maggiore (95% CI 4.31–6.42) e per i pazienti di età ≥ 45 anni il rischio di incidenza di pancreatite risultava 2,44 volte maggiore (2.23–2.66) rispetto ai soggetti non diabetici della stessa fascia di età. Per la pancreatite acuta gli IRR risultavano simili tra i due sessi nelle due coorti. L’incidenza della malattia biliare nella coorte dei soggetti con diabete di tipo 2 era di 1.411 casi per 100.000 pazientianni, rispetto ai 737 casi per 100.000 pazienti-anni della coorte non diabetica. Nella coorte diabetica l’incidenza era maggiore tra i più giovani (18–30 anni) e i più anziani (≥ 65 anni) rispetto alla coorte non diabetica in cui l’età era correlata positivamente con l’incidenza della pancreatite (Tabella 3). In entrambe le coorti, l’incidenza della malattia biliare risultava notevolmente più alta nelle donne rispetto agli uomini, sebbene gli IRR risultassero simili tra i due sessi nelle due coorti. Complessivamente, per la coorte con diabete di tipo 2 vi era un rischio di malattia biliare 1,91 volte maggiore (95% CI 1.84–1.99) rispetto alla coorte dei soggetti non diabetici. Nei pazienti non diabetici di età corrispondente, per il gruppo della fascia di età più giovane con diabete di tipo 2 (18–30 anni) vi era il più alto IRR di malattia biliare (3.77 [95% CI 2.92–4.87]), mentre i pazienti di età ≥ 65 anni con diabete di tipo 2 avevano il più basso IRR (1.50 [1.37–1.65]). L’analisi dei sottogruppi della malattia biliare ha rivelato che la colelitiasi ha inciso su ~50% del totale dei casi in entrambe le coorti e la sua incidenza nei pazienti con diabete di tipo 2 era notevolmente più alta (1.229 casi per 100.000 pazienti-anni) rispetto ai pazienti non diabetici (647 casi per 100.000 pazientianni) (dati non riportati). CONCLUSIONI Questo studio suggerisce che i pazienti con diabete di tipo 2 hanno un rischio di pancreatite quasi tre volte più alto e un rischio di malattia biliare due volte più alto rispetto ai pazienti non diabetici. L’alto rischio di pancreatite tra i pazienti più giovani con diabete di tipo 2 rispetto alla loro controparte non diabetica è particolarmente notevole, sebbene il DIABETES CARE ED. ITALIANA - NUMERO 37 - GENNAIO 2010 19
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