NOTIZIARIO DI MEDICINA NUCLEARE ED IMAGING ... - AIMN

Indicazioni e riferimenti normativi generali sull'attivazione di sperimentazioni cliniche con radiofarmaci Pupi et al.
L’osservanza della buona pratica clinica è prevista dall’articolo 4 del medesimo D.Lgs.
200/2007 sia per le sperimentazioni industriali che per quelle no profi t (defi nite dal
decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta
Uffi ciale n. 43 del 22 febbraio 2005, il cosiddetto Decreto No Profi t”).
STUDI CLINICI OSSERVAZIONALI
Gli studi osservazionali (studi di coorte prospettici oppure studi di coorte retrospettivi,
studi caso-controllo, studi solo su casi, studi trasversali e studi di appropriatezza) che
non comportano rischi aggiuntivi per i soggetti che partecipano, sono regolamentati dalla
Determinazione AIFA 20 marzo 2008 “Linee guida per la classifi cazione e conduzione
degli studi osservazionali sui farmaci” e seguono procedure differenziate rispetto a
quanto previsto per studi clinici interventistici. Per questo tipo di studi è istituito il
Registro Nazionale presso l’AIFA. Possono partecipare a questo tipo di studi Strutture
Sanitarie Pubbliche e Private, i medici di Medicina Generale ed i Pediatri di Libera Scelta
ed i medici che svolgono attività libero-professionale.
Per poter essere considerato osservazionale uno studio deve:
1. Impiegare un farmaco prescritto secondo le indicazioni autorizzate nella sua
autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).
2. Impiegare un farmaco la cui prescrizione sia parte della normale pratica clinica.
3. Prevedere la prescrizione del farmaco a prescindere dall’inclusione del soggetto
nello studio.
4. Per le procedure diagnostiche e valutative, esse non devono differire da quanto
avviene nella normale pratica clinica.
Nel caso di studi osservazionali di coorte prospettici è necessario procedere con una
richiesta formale per la formulazione di un parere al CE competente. Negli altri casi
(studi di coorte retrospettivi, studi caso-controllo, studi solo su casi, studi trasversali e
studi di appropriatezza) è suffi ciente una notifi ca al CE competente, che comunque al
momento della pubblicazione dei risultati è corretto dichiarare di avere fatto.
Requisiti necessari per eseguire uno studio osservazionale con radiofarmaci
A) Essere in possesso della autorizzazione alla detenzione di sostanze radioattive per
uso medico, in particolare per il radionuclide oggetto dello studio e per le quantità
previste secondo il D.Lgs. 230/95 e successiva modifi ca D.Lgs. 241/2000. Questa
autorizzazione viene richiesta dal Servizio di Fisica Sanitaria, presso la quale la
relativa documentazione è poi depositata.
La domanda/notifi ca al CE deve contenere:
1. Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio attraverso apposito modulo
(pagina n° 76 della GU 13/03/2008). http://www.agenziafarmaco.it/allegati/det_
20marzo2008.pdf
2. Protocollo di studio in cui devono essere presenti la descrizione di:
2.1. Obiettivi, disegno e tipo di studio, risultati attesi, giustifi cazione della dimensione
campionaria, strutture coinvolte con specifi ca degli operatori sanitari impegnati,
modalità di partecipazione.
2.2. Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio.
2.3. Lista dei centri partecipanti e relativi responsabili, nel caso di studio
multicentrico.
AIMN - NOTIZIARIO ELETTRONICO DI MEDICINA NUCLEARE ED IMAGING MOLECOLARE, ANNO VI, N 1-2, 2010
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