NOTIZIARIO DI MEDICINA NUCLEARE ED IMAGING ... - AIMN

Indicazioni e riferimenti normativi generali sull'attivazione di sperimentazioni cliniche con radiofarmaci Pupi et al.
Requisiti necessari per eseguire studi clinici interventistici di radiofarmaci.
A) Essere in possesso della autorizzazione alla detenzione di sostanze radioattive per
uso medico, in particolare per il radionuclide oggetto dello studio e per le quantità
previste secondo il D.Lgs 230/95 e successiva modifi ca D.Lgs. 241/2000. Questa
autorizzazione viene richiesta dal Servizio di Fisica Sanitaria, presso la quale la
relativa documentazione è depositata.
B) Essere in regola con l’autocertifi cazione in ottemperanza all’Art16 “Laboratori
pubblici per la preparazione di radiofarmaci per la medicina nucleare autorizzati
alla produzione” D.Lgs. 200/2007, nel caso di autoproduzione del radio farmaco
sperimentale, da impiegare esclusivamente all’interno di protocolli clinici non
profi t.
C) Registrare lo studio sull’Osservatonsert noterio Nazionale sulla Sperimentazione
Clinica dei medicinali compilando il Clinical Trial Application al quale si accede
tramite una password che in genere è in possesso della Segreteria Scientifi ca del
Comitato Etico (CE) competente (https://oss-sper clin.agenziafarmaco.it). Questa
fase è obbligatoria poiché permette di ottenere una codifi ca (tramite il codice
EudraCT) che identifi ca lo studio all’interno dell’Osservatorio della Sperimentazione
Clinica gestito dall’AIFA ottemperando a quanto previsto dalla norma in vigore
(D.Lgs. 211/2003. art.11).
D) Sottomettere al CE e alle Autorità Competenti a seconda del tipo di studio (Direzione
Generale, Istituto Superiore di Sanità, Agenzia Italiana del Farmaco -di seguito
denominati DG, ISS, AIFA 1
) la richiesta di autorizzazione del protocollo di studio
in originale, rilegata e sottoscritta dal Responsabile Scientifi co, contrassegnata con
data, versione e numerazione delle pagine.
E) Notifi care al Ministero della Salute, Direzione Prevenzione Sanitaria, Uff II (vedi
Allegato III, Procedure di giustifi cazione e di ottimizzazione della ricerca comportante
esposizioni a radiazioni ionizzanti del D.Lgs. 187/2000 modifi cato dall’articolo 39
della L. 39/2002) piano della ricerca, con allegato il parere favorevole del predetto
Comitato etico, deve essere notifi cato al Ministero della salute almeno trenta giorni
prima dell’inizio della ricerca
La domanda per uno studio clinico interventistico deve contenere (DM 21 12 2007/
CTA -Clinical Trial Application)
1) Informazioni generali: dati identifi cativi della sperimentazione (numero EudraCT,
titolo completo e denominazione o titolo abbreviato, codice, versione e data del
protocollo del promotore) del promotore e del richiedente (denominazione e dati
dell’ente, del rappresentante legale e del tipo di sperimentazione).
2) Informazioni relative al protocollo di studio:
Sinossi del protocollo in italiano contrassegnata con data, versione e numerazione
delle pagine.
Descrizione dello studio clinico: fase e disegno, popolazione, fi nalità, obiettivi
primari e secondari, criteri di inclusione ed esclusione, metodologia di analisi
statistica, gestione e conservazione dei dati.
1 L’AIFA è autorità competente (AC) solo per le fasi II e III di protocolli clinici con terapie avanzate
(prodotti per terapie geniche, terapie cellulari e farmaci contenenti OGM) e potrebbe essere quindi AC
solo in caso di una sperimentazione di fase >I con terapia genica o cellulare avanzata, che comporti
una marcatura con radionuclidi.
AIMN - NOTIZIARIO ELETTRONICO DI MEDICINA NUCLEARE ED IMAGING MOLECOLARE, ANNO VI, N 1-2, 2010
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