Geriatria extraospedaliera - Associazione Geriatri Extraospedalieri

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Una “rara forma” di ischemia nel paziente anziano Fortunato F., Abitabile M., Russo S., Loff redo F., Rengo F. - Cattedra di <strong><strong>Geriatri</strong>a</strong>, Università degli Studi di Napoli Federico II Negli anni ‘90 fu descritta, dai fratelli Brugada, una sindrome elettrocardiografi a caratterizzata da blocco di branca destra e St sopralivellato nelle precordiali destre da (V1 sino a V3). Alcuni di questi pazienti sviluppavano aritmie ventricolari talvolta letali. Il substrato aritmico era costituito da un difetto dei canali del sodio indotto da una mutazione del gene SCN5A. Riportiamo il caso clinico di una paziente di 75 anni giunta alla nostra osservazione per indagine coronarografi ca. Nei mesi precedenti inizio’ ad avvertire doloro toracico atipico, non irradiato; gli ECG eseguiti in alcuni P.S. non mostravano alterazio- I comunicati della Commissione Tecnico-scientifi ca dell’AIFA del 21 luglio 2005 e del 28 dicembre 2006 hanno fornito indicazioni relative all’utilizzo dei farmaci antipsicotici nei pazienti aff etti da demenza. Inoltre, la G.U. del 13 marzo u.s. ha riportato modifi che sulla prescrivibilità di vari neurolettici, sia convenzionali che atipici ed in particolare, ha suggerito la necessità di tenere in considerazione la presenza di patologie cardiovascolari (pregresso IMA, aritmie, insuffi cienza cardiaca), l’intervallo ECGrafi co QTc, le alterazioni elettrolitiche come l’ipopotassiemia, la presenza di storia familiare di torsioni di punta e, last but not least le terapie farmacologiche associate e l’uso concomitante di farmaci in grado di allungare il QTc. Pertanto, dal momento che il paziente anziano demente presenta spesso pluripatologie ed è in politerapia, la somministrazione di farmaci antipsicotici in questa categoria di soggetti richiede un’attenta valutazione, caso per caso, ed un prudente monitoraggio del quadro clinico, da eff ettuarsi con cadenza bimestrale attraverso le schede ministeriali appositamente fornite. Abbiamo pertanto studiato retrospettivamente 187 pazienti dementi aff erenti al nostro centro UVA dall’1 gennaio al 31 agosto 2007; di essi abbiamo selezionato i pazienti trattati con antipsicotici, sia convenzionali che atipici. Il campione era costituito da 66 pazienti (35.2%), 21 uomini (31.8%) e 45 donne (68.2%), età media 79.3 ± 9.2 anni (range 59-96 anni). 39 pazienti (59.1%) erano aff etti da demenza degenerativa, 8 da demenza vascolare (12.1%), 19 (28.8%) da demenza di tipo misto. Un ECG per valutare il QTc (valori normali di QT 0.30-0.40s) è stato eff ettuato al baseline, a 4 e ad 8 mesi; il QTc è stato calcolato con la formula di Bazett. Analogamente, un controllo degli elettroliti plasmatici è stato eff ettuato all’inizio del trattamento, a 4 e ad 8 mesi. I disturbi psichici e comportamentali presenti in questi pazienti erano delirio (31%), agitazione psico-motoria (96.2%), allucinazioni (21.8%), insonnia (37.5%); deliri assieme ad agitazione psico-motoria sono stati riscontrati nel 28.1% dei casi, un’associazione tra agitazione ed insonnia è stata trovata nel 34.3% dei casi, mentre l’associazione tra delirio, agitazione ed insonnia nel 6.2% dei casi. Un trattamento con anticolinesterasici era eff ettuato dal 57.5% dei pazienti. 10 pazienti (15.1%) praticavano quetiapina (25-100 mg/die, dosaggio medio 65.6 ± 32.5 mg), 15 pazienti (22.7%) olanzapina (5-10 mg/die, dosaggio medio 6.5 ± 2.4 mg), 13 pazienti (19.6%) risperidone (0.75-2 mg/die, dosaggio medio 1.17 ± 0.5 mg), 21 pazienti (31.8%) promazina (10-90 mg/die, dosaggio medio 41.6 ± 22.9 mg), 3 pazienti (4.5%) aloperidolo (0.5-2 mg, dosaggio medio 1.17 ± 0.7 mg), 2 pazienti (3.3%) clozapina (25-50 mg, dosaggio medio 37.5 ± 17.6 mg), 2 pazienti (3.3%) COMUNICAZIONI ni degni di nota. Solo in una occasione si evidenzio’ un sovralivellamento St da V1 a V2 con successiva spontanea normalizzazione. Per tale motivo fu consigliato esame coronarografi co. Tuttavia una successiva ed attenta lettura elettrocardiografi a consentiva di porre diagnosi di sindrome di Brugada. La peculiarità del caso consiste sia nella intermittenza del quadro elettrocardiografi co (alcuni casi peraltro già descritti in letteratura) che puo’ condurre ad errata diagnosi di ischemia laddove non si tenga presente detta sindrome, sia nella età (geriatrica) di presentazione del quadro clinico. Il trattamento con antipsicotici nel paziente anziano con demenza: esperienza di un centro UVA P. Gareri 1,2 , R. Lacava 1 , D.S. Costantino 1 , G. De Sarro 2 - 1 U.O. Tutela Salute Anziani, Centro UVA, ASP Catanzaro; 2 Cattedra di Farmacologia, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, Università degli Studi “Magna Graecia” - Catanzaro zuclopentixolo (6-10 mg, dosaggio medio 8 ± 2.8 mg). Dei pazienti trattati con aloperidolo, 2 hanno sospeso il trattamento per eff etti extrapiramidali; 2 pazienti hanno sospeso il trattamento con promazina per mancanza di eff etti e hanno iniziato un trattamento rispettivamente con risperidone ed olanzapina. Entrambi i pazienti trattati con zuclopentixolo hanno sospeso il trattamento per la comparsa di eff etti extrapiramidali ed hanno iniziato rispettivamente quetiapina ed olanzapina. Un paziente trattato con risperidone ha interrotto il trattamento per comparsa di allungamento del QTc. Per 3 pazienti trattati con quetiapina e 2 pazienti trattati con olanzapina è stato possibile dimezzare il dosaggio per una riduzione della frequenza e della severità dei sintomi comportamentali in 3 mesi. In 2 pazienti trattati con risperidone il trattamento è stato sospeso nel giro di 6 mesi per regressione delle turbe comportamentali. Negli 8 mesi di osservazione non sono stati registrati eventi cardio-cerebrovascolari. I valori medi del QTc sono stati 0.36 ± 0.02s. Solo in 5 pazienti si è dovuti intervenire con supplementazioni potassiche, peraltro per valori medi ai limiti inferiori (3.3 mEq/L). Generalmente gli antipsicotici atipici off rono la possibilità di un adeguato controllo dei BPSD in corso di demenza e presentano un migliore profi lo nell’ambito degli eff etti collaterali in genere. E’ importante studiare le possibili interferenze con farmaci potenzialmente in grado di allungare il QTc, per es. gli antiaritmici amiodarone, sotalolo, chinidina, gli antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina, gli antistaminici terfenadina, astemizolo, gli antidepressivi triciclici, etc. L’aloperidolo presenta un rischio correlato al suo uso ripetuto, piuttosto che a quello in acuto, sia con la somministrazione ev che con quella orale; la sua capacità di allungare il QTc è legata al blocco dei canali al K+ responsabili della corrente ripolarizzante IKR (inward rectifi er) del potenziale d’azione cardiaco. La tossicità cardiovascolare degli atipici è in genere inferiore a quella dei convenzionali, come già dimostrato in un nostro precedente lavoro e questo è assai rilevante nel paziente anziano, soprattutto se pluripatologico. Alla luce pertanto di questa nostra breve osservazione di 8 mesi su un campione limitato di pazienti e sulla scorta dei dati della letteratura e delle raccomandazioni AIFA, ci sembra opportuno rimarcare alcuni punti: a) iniziare il trattamento a bassi dosaggi ed aumentarlo gradualmente, valutando caso per caso; b) ridurre i possibili eff etti collaterali frazionando le dosi; c) verifi care l’effi cacia del trattamento e la sua tollerabilità ogni 60 gg., in casi particolari (per es. paziente polipatologico ed in politerapia) anche ogni 30 gg.; d) modifi care il trattamento nel caso in cui non vi sia una riduzione della frequenza e/o della severità dei sintomi target. 63
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PLAUNAC 10 mg compresse rivestite con film PLAU- NAC 20 mg compresse rivestite con film PLAUNAC 40 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMA- CEUTICA Compressa rivestita con film. PLAUNAC 10 mg e 20 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco, di forma rotonda con impressa su di un lato, rispettivamente, la sigla C13 e C14 PLAUNAC 40 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco, di forma ovale con impressa su di un lato la sigla C15. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un’ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata terapia con idroclorotiazide. L’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall’inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall’inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di PLAUNAC ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. Anziani Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con alterata funzionalità renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al dì, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Alterata funzionalità renale Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere 4.4, 5.2). Alterata funzionalità epatica L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere 4.4, 5.2). Bambini e adolescenti La tollerabilità e l’efficacia di olmesartan medoxomil non sono state determinate in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro componente del prodotto (vedere 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere 4.6). Allattamento (vedere 4.6). Ostruzione biliare (vedere 5.2). 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego Deplezione del volume intravascolare: Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalità renale e trapianto renale: Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell’uso concomitante di FANS ed antagonisti dell’angiotensina II consiste nell’insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l’effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Altri farmaci:Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto l’uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere 4.4). Se l’uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Altri farmaci: Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. 4.6 Gravidanza e allattamento Uso in gravidanza (vedere 4.3): Non sono disponibili dati sull’uso di olmesartan medoxomil in corso di gravidanza. Tuttavia, la somministrazione durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza di farmaci che agiscano direttamente sul sistema renina-angiotensina è associata a danni fetali e neonatali (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, rallentamento dello sviluppo intrauterino, ipoplasia polmonare, malformazioni facciali, contrattura degli arti) e persino la morte. Pertanto, come per tutti i farmaci di questa classe, olmesartan medoxomil è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Inoltre, olmesartan medoxomil non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Se lo stato di gravidanza inizia durante il trattamento, olmesartan medoxomil deve essere sospeso appena possibile. Uso durante l’allattamento (vedere 4.3): Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Le madri non devono allattare al seno durante il trattamento con olmesartan medoxomil. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari L’effetto di PLAUNAC sulla capacità di guidare non è stato studiato in modo specifico. In caso di guida di autoveicoli o uso di macchinari, i pazienti che seguono una terapia antiipertensiva devono tenere in considerazione la possibilità del manifestarsi di capogiri o sintomi di affaticamento. 4.8 Effetti indesiderati Esperienza post-marketing Dopo la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Sono state elencate per classi di organi e sistemi e classificate per frequenza adoperando la seguente convenzione: molto comune (uguale o superiore al 10%); comune (compresa tra 1% e 10%); non comune (compresa tra 0,1% e 1%); rara (compresa tra 0,01% e 0,1%), molto rara (inferiore allo 0,01%) comprese segnalazioni isolate. Studi clinici Negli studi in monoterapia controllati con placebo in doppio cieco, l’incidenza complessiva di eventi avversi in corso di trattamento è stata del 42,4% con olmesartan medoxomil e del 40,9% con placebo. In studi in monoterapia controllati con placebo, l’unica reazione avversa da farmaci inequivocabilmente correlata al trattamento è stato il capogiro (2,5% di incidenza con l’olmesartan medoxomil e 0,9% con il placebo). Nel trattamen-
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