Il Libro Bianco della Medicina Nucleare in Italia - AIMN

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Sez. I – Gli operatori
E’ opportuno notare, a questo punto, che proprio per rendere più agevole ed efficiente
l’applicazione dei radiofarmaci al trattamento del paziente, generalmente, le procedure chimiche
necessarie per la loro preparazione sono progettate in modo tale da rendere il processo il più
semplice e veloce possibile. Nel caso in cui la complessità operativa sia, comunque, difficile da
ridurre come, ad esempio, nella produzione dei radiofarmaci PET, si fa ricorso a sistemi
automatici di sintesi (moduli) controllati a distanza. La richiesta di semplificazione delle
operazione di preparazione dei radiofarmaci, oltre che essere dettata da ovvie necessità pratiche
di gestione del paziente, appare coerentemente inserita nel contesto delle Norme di Buona
Preparazione, in cui l’esigenza di garantire la riproducibilità dei processi è considerata un
requisito essenziale. Risulta evidente, allora, come sia molto più facile ottenere la riproducibilità
di processi semplici, o ridotti ad operazioni semplificate, piuttosto che di procedure complesse.
Questo implica anche che l’esecuzione effettiva delle operazioni pratiche di cui è costituito il
processo di preparazione, possa essere condotta anche da personale tecnico, che normalmente
non possiede le conoscenze teoriche necessarie a comprendere appieno il funzionamento del
processo stesso. Ciò nonostante, è ragionevole ritenere che la programmazione, la gestione ed il
controllo del processo debbano essere comunque attribuiti a personale qualificato in grado di
conoscere perfettamente tutti i dettagli del processo e, quindi, di assicurarne la corretta
esecuzione e riproducibilità intervenendo, se necessario, per risolvere le eventuali situazioni di
criticità.
La grande ricchezza di possibili forme chimiche che si riscontrano studiando la struttura
molecolare dei radiofarmaci comunemente impiegati in Medicina Nucleare, assieme alla varietà
di procedure sintetiche utilizzate per la loro preparazione, richiede che il radiochimico sia in
possesso di una estesa conoscenza dei vari settori della scienze chimiche, che vanno dalla
chimica dei composti inorganici a quella dei composti organici e delle biomolecole, per finire
alla chimica analitica. A ciò occorre aggiungere la necessità di dover conoscere i principi
fondamentali della fisica delle radiazioni, del funzionamento dei rivelatori della radioattività e
della radioprotezione, nonché gli elementi essenziali delle scienze farmaceutiche, della biologia
e biochimica cellulare e della microbiologia. Appare, quindi, evidente come questa figura debba
essere caratterizzata da una spiccata formazione interdisciplinare, che attualmente è assai
difficile reperire all’interno dei corsi universitari ufficiali. E’ per questo che, nel passato, le
funzioni del radiochimico sono state ricoperte da personale proveniente dai più disparati
percorsi culturali come la chimica, la biologia, la farmacia e, a volte, la medicina. Un’esatta
definizione di questa figura professionale e del suo percorso formativo sarebbe, quindi,
auspicabile e giustificata dalla necessità di dover disporre di personale qualificato e capace di
gestire compiutamente, ed in maniera affidabile, quel segmento del sistema di qualità in
Medicina Nucleare che riguarda la produzione ed il controllo di qualità dei radiofarmaci.
L’evoluzione storica della scienza dei radiofarmaci offre un esempio evidente di come il
procedere dello sviluppo scientifico e delle sue applicazioni tecnologiche possa far emergere
nuove figure professionali che sono, poi, difficili da classificare all’interno delle categorie
riconosciute. Infatti, se all’inizio l’uso di sostanze marcate era ristretto all’ambito degli studi
biologici di base, in cui la marcatura era eseguita su componenti macromolecolari come proteine
ed acidi nucleici, o su cellule isolate, la scoperta dei primi agenti per la scintigrafia del sistema
scheletrico, marcati con tecnezio-99m, aprì la porta ad una possibile più ampia utilizzazione dei
radiotraccianti in diagnostica medico-nucleare. Anche in questo caso, tuttavia, la preparazione
del radiofarmaco non era condotta seguendo precise strategie sintetiche, anzi non si discostava
molto dall’atto di eseguire un semplice mescolamento del radionuclide con la sostanza da
marcare ed attendere il risultato finale (non si dimentichi che quello che viene ancora oggi
chiamato un tracciante diagnostico per lo scheletro, marcato con tecnezio-99m, è costituito, in
realtà, da una miscela di almeno quattordici composti diversi la cui natura chimica non è mai
stata chiaramente determinata). E’ evidente che, per progettare e produrre questi radiofarmaci
non era necessario possedere conoscenze chimiche approfondite, e le preparazioni potevano
essere condotte da personale non particolarmente addestrato. La situazione cambiò
drasticamente durante l’epoca dello sviluppo dei traccianti di perfusione cardiaca del tecnezio-
99m. Queste molecole furono progettate a partire da un’ipotesi teorica precisa (l’idea della
La figura del radiofarmacista/radiochimico